亿帆医药(002019)：F627海外三期达到预设终点 健能隆全球大分子创新平台起航
类别：公司 机构：东兴证券股份有限公司 研究员：胡博新/许睿 日期：2020-07-01
事件：6 月28 日晚公司发布F-627 第二个国际III 期临床达到预设临床终点的公告，《统计数据图表合集》表明F627 疗效与原研品种Neulasta相当，且F-627 的整体安全性良好，较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627 相关的不良事件多为轻中度，安全性和耐受性良好。
(1)健能隆首个全球新药即将落地，平台价值兑现在即目前健能隆已全部完成在研项目F-627 国内I 期、II 期及III 期临床试验并达到预设目标，同时海外开展的I 期、II 期及III 期国际临床试验也达到预设目标，是目前全球G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行对比研究的临床项目，并均达到临床预设目标，标志着F-627 关键临床试验的成功。后续待抗体检测完成后，将根据美国、欧盟等拟BLA 国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA，预计2020Q4 将向FDA 提交，国内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1 进行申报，健能隆首个全球新药即将落地商业化，平台价值兑现在即！
(2)F-627 中+美市场50 亿美金，全球峰值销售有望突破5 亿美金市场规模及竞争格局：根据IMS 数据统计，2019 年美国G-CSF 市场约45亿美金，中国市场5.11 亿美元。竞争格局方面，美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额，目前共有4 个类似物上市，2019 年两个已上市类似物Fulphila 和Udenyca 共销售7.09 亿美金，占总市场15.56%。国内方面，长效主要有3 家，分别为津优力、新瑞白和艾多，长效市场销售额从2017 年7700 万美元上升到2019 年3.10 亿美元，占比由2017 年的26%上升到2019年61%，长效市场占比越来越大。
F-627 峰值销售额全球有望突破5 亿美金。F-627 作为国内首个有望在全球上市的生物大分子创新药，拥有较大的销售潜力，我们以美国为例为样本，按市场份额及当前相比原研价格降幅做弹性测算，获得F-627 海外市场销售中位值为3.96 亿美金，再叠加欧洲和中国市场销售，F-627 峰值销售额大概率超过5亿美金。
(3)F-652 已获得GVHD 孤儿药资格，酒精性肝炎治疗效果出色迎接数十亿级大市场F-652 是IL22-Fc 融合蛋白，拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病，包括治疗移植物抗宿主病(GVHD)，急性胰腺炎，急性酒精性肝炎等。F-652 已在2019 年10 月获得GVHD 孤儿药资格，另外在酒精性肝炎方面也有优异疗效，发表在HEPATOLOGY 上的2 期结果表明45μg/KG 剂量下安全性良好且Lille 和MELD 评分有很大提升。美国酒精性肝炎市场有15-30 亿美金市场，目前尚无有效治疗药物，主要以激素治疗为主，F-652 已经申请酒精肝肝炎突破性疗法，未来有望迎来数十亿美金的广阔市场，预计GVHD+酒精肝肝炎峰值销售额有望达到20 亿美金。
(4)健能隆上市即将提上日程，亿帆国际化创新进入实质性阶段健能隆F-627 海外三期临床顺利完成迈入商业化，F-652 酒精性肝炎取得明显疗效有望获得突破性疗法，健能隆后续将分拆独立上市，全球稀有生物大分子创新药平台价值将完全凸显，百亿级估值将逐步兑现，亿帆医药国际化创新进入实质性阶段，公司原料药色彩将被逐步淡化，迎来估值提升新阶段。
盈利预测及投资评级：我们预计公司2020 年-2021 年实现归母净利润分别为13.0 亿元、15.3 亿元和17.1亿元，EPS 分别为1.05、1.24 和1.39 元，维持“强烈推荐”评级
风险提示：泛酸钙降价压力；制剂业务不达预期；创新药研发不达预期；其他风险。
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