类别：公司研究机构：申万宏源集团股份有限公司研究员：闫天一日期：2018-12-26
事件:公司公告,SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌国际多中心III 期临床试验即将在美国、欧洲和中国同步开展,此外,FDA 同意该临床试验在期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产,该临床试验是公司在美国开展的第一个创新药三期临床试验,彰显了公司创新药研发逐步与国际接轨的决心与信心。
肝癌发病率高、预后差,现有治疗药物远不能满足临床需求。肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,全球每年肝癌发病人数超80万人,其中中国占据一半以上(约46.6万人),美国每年肝癌新发病例约4.1万人。肝癌一线标准治疗药物较少,生存获益有限,目前临床上常用的一线治疗药物索拉非尼和仑伐替尼,中位生存期约6.5~13.6月,客观缓解率约3%~24%,远远不能满足临床需求 。相关临床试验初步显示PD-1单抗单药治疗HCC 具有较好的有效性和安全性,但目前仅nivolumab 获FDA 批准单药二线治疗晚期HCC,其他相关临床试验尚在早期,从全球来看,公司即将开展的SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III 期临床试验处于第一梯队,公司创新药研发逐渐与国际接轨。
"SHR-1210+阿帕替尼"1b 期数据优异,国际多中心三期临床试验阳性结果可期。
SHR-1210前期临床试验已显示出良好的有效性及安全性:①单药二线(2018CSCO),二期临床结果初步显示:对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的化疗治疗失败或不耐受的中国人晚期HCC 患者,采用卡瑞利珠单药二线及二线以上治疗ORR15.1%,6月OS 率为76.3%。② 联合阿帕二线(2018ASCO),NCT029423291b 期入组肝细胞癌患者18例,显示SHR-1210联合阿帕替尼250mg/d 治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达50%,中位的无疾病进展生存期达到7.2月,疗效显著优于目前的标准治疗,且安全性良好、可控(Cherry hemangioma 发生率仅12%,且均为1/2级),我们预计SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌将与索拉非尼做头对头对照试验,期中结果分析PFS 和OS 优于索拉非尼即可向FDA 申请报产,推算该临床试验预计用时2~3年时间,有望成为公司首个在美国获批的创新药组合疗法。
国内创新药龙头企业,维持买入评级。公司作为国内制药龙头企业,兼具创新研发能力和强大的市场销售能力,研发进度逐步与全球first-in-class 逼近。随着公司多个创新药逐步上市,有望在高基数基础上实现持续稳健增长,经营业绩持续向好。我们维持公司2018-2020年EPS 至1.06/1.32/1.64元,同比增长21%、25%、24%,对应PE 分别为50倍、40倍、32倍,公司产品梯队丰富,为"创新+制剂出口"稀缺标的,维持买入评级。
风险提示:竞争加剧风险,医保控费风险,临床研发失败风险
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