格索雷塞获批上市，在研管线推进顺利

益方生物(688382)
    主要观点：
    布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRASG12Ci格索雷赛二线治疗NSCLC已于11月11日被NMPA批准上市，其他适应症的临床试验同步进行中；SERDTaragarestrant正在进行III期头对头注册性临床；URAT1iD-0120正在进行II期临床；用于银屑病的TYK2i D-2570正在进行II期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。
    格索雷赛二线治疗NSCLC获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子KRASG12Ci，正在全球多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC、CRC和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合FAKi用于治疗KRASG12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得CDE突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的NSCLC已于11月11日获NMPA批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。
    D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先上市。传统SERD氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中CBR为47.1%，ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月。亚组分析显示在携带ESR1突变的受试者中，中位PFS为10.1个月。当前口服SERD竞争格局较好，D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先获批上市。
    URAT1i D-0120国内外II期临床顺利推进中，有望成为高尿酸血症和痛风治疗的新选择。D-0120是公司自主研发的新型URAT1i，用于治疗高尿酸血症及痛风。目前D-0120正在国内进行一项多中心、随机、平行对照苯溴马隆的IIb期临床试验、正在美国进行与别嘌醇联合用药的II期临床试验。现有临床数据显示，D-0120单药或联用非布司他具有较好的降尿酸作用，且具有良好安全性和耐受性。我国高尿酸血症及痛风患病率逐年增长且呈年轻化趋势，国内外指南均推荐采取降尿酸治疗措施并控制sUA水平，推荐的降尿酸治疗药物包括XOI与URAT1i两类，但现有药物均存在不同程度的局限性，亟需开发兼具疗效与安全性的新型疗法。URAT1i为目前降尿酸药物研发热点，在研新型URAT1i竞争格局较为激烈，目前尚无此类产品在国内获批。
    投资建议：
    我们对现有已上市产品贝福替尼、格索雷赛和预估2027年以前能上市的产品或适应症做NPV估值，假设无风险利率Rf为2.09%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率Rm为8.00%，所得税率为15%，永续增长率为1.5%，计算得出WACC为9.23%，通过DCF模型测算出公司总股权价值为74.75亿元人民币。我们预计公司2024-2026年的收入分别为1.30/2.87/3.82亿元，归母净利润分别为-3.08/-2.41/-2.37亿元。考虑公司对外授权产品贝福替尼放量可期，D-1553二线治疗NSCLC适应症已获批上市，D-0502进展顺利、有望成为首个国内获批上市的口服SERD，公司总股权价值大于当前市值，我们首次给予其“买入”评级。
    风险提示：
    研发不及预期，人才流失风险，医保政策风险。