产品迭代进入新周期，恩沙替尼出海进展顺利

贝达药业(300558)
    主要观点：
    事件
    2025年4月18日，贝达药业发布2024年年报，报告期内公司实现营业收入28.92亿元，同比+17.74%；归母净利润4.03亿元，同比+15.67%；扣非归母净利润4.10亿元，同比+55.92%。单季度来看，公司2024Q4收入为5.47亿元，同比+32.63%；归母净利润为-0.14亿元，同比-131.51%；扣非归母净利润为0.48亿元，同比+119.52%。
    点评
    产品结构变化毛利率降低，持续费用优化
    2024年公司整体毛利率为81.38%，同比-2.15个百分点；期间费用率65.72%，同比-7.37个百分点；其中销售费用率37.82%，同比+3.06个百分点；研发费用率17.36%，同比-8.70个百分点；管理费用率9.30%，同比-1.36个百分点；财务费用率1.25%，同比-0.37个百分点；经营性现金流净额为9.11亿元，同比-0.33%。公司注重投入产出效率，通过预算管理、招投标管理、费用考核、系统控制等机制，合理管理期间费用开支。
    高效推进研发，管线持续丰富
    公司持续前瞻性布局扩展管线，从凯美纳单品销售到五款产品在售，体现了公司不懈的创新努力及扎实的新药开发能力。除了五款国内已上市产品外，2024年12月，贝美纳（恩沙替尼）一线治疗适应症已获美国FDA批准上市，成为公司首个出海产品，2025年2月，合作方Xcovery启动贝美纳一线治疗适应症在EMA新药上市审批程序；2025年4月泰瑞西利BPI-16350（CDK4/6）HR+/HER2-乳腺癌适应症的注册申请已获NMPA受理；公司与EYPT合作开发的伏美纳眼科缓释制剂DURAVYU（EYP-1901）治疗wAMD的II期临床试验达到所有主要终点和次要终点，呈现了稳定的视力情况，并维持良好的安全性和耐受性，合作伙伴EYPT已主持推进III期临床研究。
    报告期内公司新药研发项目持续推进，2024年全年研发投入71,717.78万元，占营业收入比例为24.80%。贝美纳术后辅助、赛美纳术后辅助、MCLA-129（EGFR/C-MET）、CFT8919（EGFR BiDAC降解剂）、BPI-452080（HIF-2a）等在研项目按计划推进。报告期内，多款创新药IND获批（BPI-520105片、BPI-221351片、EYP-1901玻璃体内植入剂、CFT8919胶囊、BPI-452080片等）。
    加强战略合作，生态圈协同发展
    过去几年，围绕着研发管线与战略规划，公司与天广实、益方生物、EYPT、C4T等达成合作，引进了贝安汀、赛美纳、EYP-1901、CFT8919等多款具有价值潜力的新药，丰富了公司研发管线。公司积极贯彻战略合作“引进来，走出去”的工作思路，不断提升战略合作与自主研发的互补协同，推动公司管线的建设。2024年9月，公司与禾元生物签署《禾元生物药品区域经销协议》，协议约定了双方关于植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民，OsrHSA，HY1001）的商业化合作事项，贝达药业在约定区域独家经销禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液。目前，奥福民上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评程序。2024年11月，公司出资2,000万元人民币认缴瑞普晨创新增注册资本11.1111万元人民币，投后占比0.9390%，同时与其签署《战略合作协议》，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作，目前瑞普晨创核心产品RGB-5088胰岛细胞注射液已获批开展临床试验。
    投资建议：维持“买入”评级
    由于产品销售格局变化等因素，我们调整销售预测，我们预计，公司2025~2027年收入分别为36.9/44.6/52.4亿元（前值为46.04/55.36/无亿元），分别同比增长27.7%/20.6%/17.5%，归母净利润分别为6.1/9.1/12.1亿元（前值为5.96/7.20/无亿元），分别同比增长51.6%/48.2%/33.4%，对应估值为34X/23X/17X。看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展，维持“买入”评级。
    风险提示
    审批准入不及预期风险：公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险；
    行业政策风险：随着国家带量采购政策的全面实施，近期医疗反腐等政策影响，对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；
    销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期。