恩沙替尼新适应症获批，国际化与创新管线持续推进

贝达药业(300558)
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    事件
    2026年10月28日，贝达药业发布2026年三季报。公司前三季度实现营业收入29.10亿元，同比增长7.10%；归母净利润2.78亿元，同比下降12.20%；扣非归母净利润1.59亿元，同比下降52.86%。单季度来看，2026Q3实现营业收入9.34亿元，同比下降5.23%；归母净利润为-0.24亿元，扣非归母净利润为-0.44亿元。
    点评
    商誉减值拖累当期利润，费用率持续优化
    前三季度，公司针对卡南吉医药科技（上海）有限公司商誉所属资产组计提减值准备1.52亿元，对当期利润形成较大影响。据公司披露，剔除该项商誉减值损失影响后，前三季度归母净利润为4.31亿元，同比增长35.90%。
    前三季度，公司综合毛利率为75.18%，同比下降约5.16个百分点；销售、管理及研发及财务费用率分别为33.73%、10.75%和11.12%，同比分别变动约-0.46、-2.95和-2.61个百分点，公司持续优化运营管理、控制费用支出，部分缓解毛利率下行压力。
    恩沙替尼术后辅助适应症获批，欧洲注册取得进展
    2026年7月，恩沙替尼术后辅助治疗ELEVATE研究成果在《新英格兰医学杂志》发表，恩沙替尼组两年无病生存率为86.4%，安慰剂组为53.5%，疾病复发或死亡风险比为0.20，为术后辅助治疗提供了临床证据。9月，恩沙替尼用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌术后辅助治疗的新适应症获得NMPA批准，为其在国内获批的第三项适应症，进一步拓展产品覆盖人群。国际化方面，9月恩沙替尼欧洲上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，同时公司也与Eversana达成合作，共同推进恩沙替尼在美国实现终端处方落地，形成恩沙替尼国内深耕、境外拓展的格局。
    RAS管线推进全球临床，持续拓展创新研发
    公司聚焦重点靶点及创新机制。基于GlueOnX平台自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂BPI-572270，目前处于Ⅰ期剂量爬坡和剂量回填阶段。9月，该项目在澳大利亚获得伦理批准并完成TGA备案；10月获得美国FDA新药临床试验批准。同月，其联合化疗、PD-1/VEGF双抗、FAK抑制剂等方案的国内临床试验申请获NMPA受理。此外，基于DegradoX
    平台开发的多KRAS突变靶向蛋白降解项目BPI-585771于10月提交临床试验申请，拟用于治疗晚期实体瘤。已上市产品方面，埃克替尼用于
    EGFR敏感突变阳性IA2高风险至IB期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验申请于7月获批，进一步探索早期肺癌治疗场景。
    合作产品持续推进，眼科项目后续路径仍待明确
    公司继续通过产业投资、孵化及合作拓展产品布局。合作伙伴晟斯生物的超长效重组八因子FRSW117上市申请已获受理，拟用于血友病A患者的规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理。
    眼科项目方面，EyePoint于8月、10月先后公布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项关键Ⅲ期研究结果，两项研究均未达到预设主要终点，未能证明相较阿柏西普在最佳矫正视力变化方面的统计学非劣效性。尽管部分关键次要终点达成，后续研发路径仍需结合进一步数据分析确定。DURAVYU用于糖尿病黄斑水肿的COMO、CAPRI两项Ⅲ期研究仍在推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。
    投资建议：维持“买入”评级
    根据公司经营情况，我们略微调整了2027年收入预测并新增2028年预测。预计公司2026-2028年营业收入分别为42.1/50.8/61.2亿元（2027年前值为50.0亿元），分别同比增长16.5%/20.8%/20.4%；归母净利润分别为6.2/7.9/10.0亿元（2026-2027年前值为7.4/9.0亿元），分别同比增长102.3%/27.7%/27.3%，对应PE分别为27X/22X/17X。我们看好公司在肺癌领域的全面布局、恩沙替尼海外发展以及奥福民商业化前景，维持“买入”评级。
    风险提示
    产品销售及竞争风险：EGFR、ALK等领域竞争激烈，新产品放量及存量产品销售可能不及预期。