复星医药(600196)：阿基仑赛获批上市 国内首款CAR-T疗法花落复星医药
类别：公司 机构：中信证券股份有限公司 研究员：陈竹/刘泽序 日期：2021-06-23
阿基仑赛系从Kite Pharma 引进的Yescarta，公司仅用一年多时间完成桥接试验并提交NDA。2021 年6 月22 日，阿基仑赛正式国内获批上市。全球共有5 款CAR-T 细胞疗法获批上市，预计2030 年市场规模可达218 亿美元。
阿基仑赛成为国内首个上市CAR-T 细胞疗法，推算当前适应症市场空间超过10 亿元，有望点燃细胞治疗板块投资热潮。
阿基仑赛系从Kite Pharma 引进的Yescarta，公司仅用一年多时间完成桥接试验并提交NDA。该产品是由复星凯特从Kite Pharma 引进的CD19 CAR-T 细胞注射液(商品名：Yescarta)，获得在中国大陆、香港和澳门地区的技术及商业化权利，并拟于中国境内进行本地化生产。2017 年10 月，Yescarta 获FDA批准上市，是FDA 批准的首款用于针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T 细胞药物。2018 年8 月，Yescarta 获欧洲EMA 批准上市。2018 年8 月，复星就该产品用于复发难治性大B 细胞淋巴瘤DLBCL 治疗的中国境内桥接临床试验获NMPA 批准，2020 年2 月复星凯特提交该药上市申请，期间仅用一年多时间，展示较高的临床推进效率。2021 年6 月22 日，阿基仑赛正式获批上市。
全球共有5 款CAR-T 细胞疗法获批上市，预计2030 年市场规模可达218 亿美元。目前上市的5 款CAR-T 疗法分别为诺华的Kymriah(2017 年8 月获批)、Kite Pharma 的Yescarta(2017 年1 月获批)及Tecartus(2020 年7 月获批)、Juno Therapeutics 的Breyanzi(2021 年2 月获批)以及BMS/Bluebird Bio 的Abecma(2021 年3 月获批)。除Abecma 靶向BCMA 外，其余均靶向CD19。
CAR-T 疗法治疗费用高昂，根据Drug.com，在海外Yescarta 的治疗费用高达37.3 万美元。2018/2019/2020 年Kymriah 销售额分别为0.76/2.78/4.74 亿元，2020 年CAR-T 细胞疗法全球销售规模为10.8 亿美元，并在快速增长当中。
CAR-T 细胞疗法具备可解决恶性血液肿瘤治疗方面未被满足临床需求的潜力，在一项名为ZUMA-1 的注册临床试验，Yescarta 在101 例复发/难治性大B 细胞淋巴瘤成人患者中，中位OS 达到25.8 个月，4 年OS 率高达44%。根据弗若斯特沙利文预测(转引自科济药业招股说明书)，到2030 年全球CAR-T 细胞疗法市场规模可达218 亿美元。
阿基仑赛成为国内首个上市CAR-T 细胞疗法，推算当前适应症市场空间超过10 亿元。目前国内除了复星的阿基仑赛外，药明巨诺的瑞基仑赛也申报上市，诺华的Kymriah 已启动III 期临床试验，另外7 款国产CAR-T 产品进入II 期临床试验。国内每年新增DLBCL 患者约2-3 万人，阿基仑赛针对的r/r DLBCL 适应症患者人数约1 万人。虽然CAR-T 生产成本较高，但我们预计公司后续有望通过全国医保、商业保险或金融工具等方式解决支付问题。假设阿基仑赛的定价为40 万，渗透率逐步达到25%，据此推算，阿基仑赛针对当前适应症的市场空间有望超过10 亿元。此外，阿基仑赛用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包含滤泡性淋巴瘤(简称FL)和边缘区淋巴瘤(简称MZL)的临床试验申请在2021 年6 月11 日已获NMPA 批准，未来阿基仑赛的市场空间也将随新适应症的陆续获批而进一步扩大，成为复星医药业绩增长的有力支撑。
风险因素：药品研发失败风险；新产品上市销售不达预期；药品纳入带量采购导致利润减少风险。
投资建议：公司已陆续完成新旧增长动能转换，重磅产品陆续上市。随着疫情影响逐步消除，预计业绩增长将逐步提速。暂不考虑疫苗及大额资产处置的贡献，维持公司2021/2022/2023 年EPS 预测为1.70/2.00/2.34 元。参考可比公司估值，给予公司2021 年52 倍PE，对应目标价88 元，维持“买入”评级。
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