健友股份(603707)事项点评：依诺肝素美国获批 制剂出口迈出坚实一步
类别：公司机构：平安证券股份有限公司研究员：韩盟盟/叶寅日期：2019-12-02
事项：
公司公告收到FDA签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA批准通知。
平安观点：
依诺肝素在美获批，分享全球最大依诺肝素市场：公司公告依诺肝素在美国获批。依诺肝素是国内外应用最广泛的低分子肝素，主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，以及防治血栓形成或栓塞性疾病，原研是赛诺菲的克赛。本次获批使公司成为继Sandoz(退出市场)、Amphastar、Teva、Gland 后第5 家获批依诺肝素ANDA 的企业。美国是全球最大的依诺肝素市场，2018 年销售额约15 亿美元，销售量约1.5-1.7 亿支。公司依诺肝素凭借原料药优势，预计上市后将抢占10%-20%的市场份额，按30%的净利率计算，则依诺肝素在美国市场每年将给公司贡献0.45-0.9 亿美元净利润。
依诺肝素在主要市场相继获批，已成全球竞争品种：2019 年3 月，公司依诺肝素在英国获批，本次申请采取DCP 流程，后续在德国、西班牙、瑞典等国将陆续获批。欧洲是全球依诺肝素销量最高的地区，年销售量约4 亿支左右。8 月，公司收到巴西ANVISA 签发的依诺肝素批准通知。巴西依诺肝素年销量约4000-5000 万支，主要由原研占据，未来公司有望占据25%-30%市场。目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场，成为全球竞争品种，未来给公司带来可观利润增量。
研发管线迎来收获季，制剂出口逻辑不断强化：除伊诺肝素外，公司已经获得10+个注射剂ANDA 批文。目前公司在研的注射剂品种超过30 个，基本为中 美双报，主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域，公司将逐步迎来国际制剂收获期，未来每年将获得超过10个ANDA 批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA 认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下，公司将不断抢占高毛利市场份额，制剂出口逻辑不断强化。
盈利预测与投资评级：我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量，同时公司积极布局制剂出口，在研品种丰富，且多为中 美双报，迎来收获季。维持公司2019-2021 年EPS分别为0.83 元、1.13 元、1.57 元的预测，维持“推荐”评级。
风险提示：1)原料药价格波动风险：肝素粗品是公司产品的主要成本构成，目前公司拥有较大粗品库存，若价格出现急剧下滑，会对公司业绩产生较大影响。2)制剂销售不及预期：肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势，随着低分子肝素制剂产品获批增多，其他企业加大市场开拓力度，公司主打品种竞争格局日趋恶劣，存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期：公司在研品种较多，且多为中 美双报，申报难度更高，在研品种受多种因素影响，存在研发进度不及预期的可能。
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