华海药业:制剂出口再下一城,缬沙坦复方制剂获得FDA批准
类别：公司研究 机构：海通证券股份有限公司 研究员：余文心 日期：2016-02-19
事件:近日,公司缬沙坦&氢氯噻嗪片获得美国FDA的批准。这是2016年以来公司获得的首个ANDA。
点评:制剂出口再下一城,缬沙坦&氢氯噻嗪片获得FDA批准。缬沙坦&氢氯噻嗪是美国最常使用的降血压品种之一。尽管原研药在2012年9月已经专利到期,且有多家仿制药企业销售,但终端市场规模仍然非常庞大。根据公司公告,2014年缬沙坦&氢氯噻嗪在美国的销售额仍然达到3.5亿美元左右,是一般重磅炸弹品种仿制药市场规模的2-3倍。
按照公司的产品申报管线测算,我们估计公司后续仍会不断有产品获批,2016年全年有望获得4-6个新ANDA。
公司重点优势品种,有望快速抢占美国市场份额。缬沙坦是公司重要的优势品种,具有很强的综合成本竞争力。此前,公司缬沙坦单方制剂已于2015年6月获得FDA批准。从Bloomberg数据来看,缬沙坦单方呈现出快速放量的趋势,15年12月销售量已占到该品种仿制药总使用量的10%以上。2016年市场份额有望进一步大幅提升。
我们预计,缬沙坦&氢氯噻嗪复方制剂,也将复制缬沙坦单方制剂的放量趋势。
我们估算,缬沙坦、缬沙坦&氢氯噻嗪的组合,2016年有望为公司带来5000万以上的利润增量。2016年公司总体业绩实现较快增长,已拥有很好的保障。
近期获批品种普遍放量趋势良好,剑指美国最大的高血压和精神科制剂供应商。
我们在此前的深度报告中提出,公司未来三年有望实现的首个目标是:成为美国抗高血压和精神科两个领域最大的制剂供应商之一。
目前,公司累计已有约20个品种获得了FDA的批准,从趋势来看:1)公司多奈哌齐、罗匹尼罗、厄贝沙坦、苯那普利等较早获批的品种,市场份额仍在不断提升;2)帕罗西汀、厄贝沙坦&氢氯噻嗪、缬沙坦等2014/15年获批的品种,则呈现出快速放量趋势,截止2015年年底市场分额都已经达到10%以上。
公司尚有超过35个品种处于FDA的审批过程之中,覆盖率普利、沙坦、精神神经系统三个领域几乎所有的主流用药。以目前的态势发展,公司实现这一目标的把握已经非常大。普药抢占美国市场,不仅能够为公司带来数亿元的利润增量,也将为公司后续高端品种打通销售路径,助力公司进一步腾飞。
盈利预测。考虑到公司经营情况良好,年报预增略超预期。我们小幅上调公司盈利预测,预计2015-17年公司EPS为0.58、0.71、1.02元。我们给予公司2016年56倍PE,目标价40元,维持“增持”评级。
风险提示。原料药环保整治,以及国内药政改革,可能对公司业务造成扰动。
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