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1688513苑东生物华源证券买入-63.67--1.641.812026-04-26报告摘要

收入端小幅波动,创新管线持续推进

苑东生物(688513)
    投资要点:
    事件:公司2025年营业收入达到13.31亿元,受第十批国家集中带量采购执标影响,同比降低1.36%。公司通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率等多重举措,技术服务及转让收入增加,成本费用下降,2025年归母净利润达到2.84亿元,同比上升19.24%。2026年Q1公司实现营业收入3.26亿元,同比增加6.75%;实现归母净利润0.51亿元,同比减少16.11%。公司2026年Q1研发费用达到0.73亿元,同比增加18.93%,同时销售毛利率从2025年Q1的79.15%降低到2026年Q1的77.44%。
    TPD领域管线积极推进临床进度。公司通过控股上海超阳药业,完成靶向蛋白降解(TPD)领域布局,构建了自主可控的蛋白质稳态技术平台。截至2025年12月31
    日,HP-001胶囊已完成Ia期单药剂量爬坡,并顺利进入到Ib期单药剂量拓展和IIa期联合地塞米松用药,安全性整体良好可控,并在低、中、高剂量组均观察到了有效性的积极信号,或具备BIC潜力。HP-002(可透脑口服BTKPROTAC降解剂)已获得国家药监局临床试验申请受理。DAC技术平台孵化的首个分子已完成动物体内药效验证,并已获得PCC并正式立项。公司计划2026年完成HP-003(VAV1分子胶)IND申报;HP-004(DAC)完成Pre-IND开发;公司将重点布局蛋白质降解、DAC、双/多特异性抗体等前沿技术方向,计划新立创新药项目4个。
    小分子创新药及生物药研发取得重要进展。截至2025年12月31日,上海优洛自主研发的YLSH003(TF-ADC)于2025年11月成功启动I/II期临床试验并完成首例受试者入组给药,目前正在有序开展I期剂量探索爬坡实验。成都优洛自主研发的EP-0210(TL1A人源化IgG1单克隆抗体,拟定适应症为炎症性肠病)正在进行I期临床研究。临床前研究显示,EP-0210靶点结合活性高、特异性强,体内抗炎效果突出,安全性与成药性特征优异,具备显著临床差异化价值。EP-0226(新一代Cav2.2钙离子通道α2δ亚基调节剂,拟用于治疗神经病理性疼痛)正按计划推进I期临床研究。该项目与公司麻醉镇痛主业形成协同,有望为慢性疼痛患者提供更优治疗选择,进一步提升公司在疼痛治疗领域的核心竞争力。
    原料制剂出海稳步推进,全球化布局成效显现。截至2025年12月31日,公司原料药国际化业务取得积极成效,4个品种完成海外首次注册,3个品种完成欧洲关联注册,眉山生产基地通过FDA现场检查,国际化注册/认证覆盖原料药品种达15个。制剂出海业务稳步推进,亚甲蓝注射液ANDA获得美国FDA批准,实现原料制剂一体化出海;盐酸尼卡地平注射液实现海外常态化出口,单剂量纳洛酮鼻喷剂获得FDA零缺陷检查报告,EP-0216I提交美国ANDA申报,多款仿制药处于研发中。
    盈利预测与评级:我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为2.89/3.20/3.66亿元,同比增速分别为1.79%/10.79%/14.32%,当前股价对应的PE分别为38.87/35.09/30.69倍。鉴于公司HP-001管线推进顺利且制剂出海稳步推进,维持“买入”评级。
    风险提示。研发创新失败及商业化不及预期风险;集采和医保支付改革带来的风险;行业政策变化风险。

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