健友股份(603707)：依诺在美获批速度超预期 注射剂出口龙头再上层楼
类别：公司 机构：中国银河证券股份有限公司 研究员：佘宇 日期：2019-12-04
1.事件：
12 月1 日晚，公司公告收到由美国FDA 签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA 批准通知，共获批7 个规格。
2.我们的分析与判断
(一)依诺肝素在美上市速度超预期，重磅品种竞争格局优良
公司依诺肝素钠注射液于19 年12 月初即获得美国FDA 最终批准，进展速度快于预期。我们预计公司迟则2020Q1、早则2019Q4 即可开始发货，在报表中可能有所体现。
依诺肝素是抗凝领域优势大品种之一。依诺肝素是低分子肝素中使用最为广泛的，FDA 批准其适应症包括：(1)预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。(2)治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞。(3)临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。(4)治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。(5)用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。虽然后续不断有使用比较方便的直接口服抗凝药(DOAC)问世，但是低分子肝素相对其具备安全性优势：肝肾毒性低、出血风险小、具备可逆性，而且针对癌症患者和妊娠人群必须使用低分子肝素，因此依诺肝素仍然有其广泛的市场，不可替代。根据SHS 数据库，2018 年美国市场依诺肝素品牌药+仿制药销售额共20 亿美元，19 年前三季度同比轻微下滑7%。虽然近年来市场规模趋于稳定，但由于其适应症为刚需，料市场规模将延续。
依诺肝素在美竞争格局优良，当前包括公司共有4 个ANDA 在产，审批壁垒高。Sanofi 原研的依诺肝素最早于1993 年上市，之后陆续获得ANDA 批文的仿制药企包括：Sandoz(2010)、Amphastar(2011)、Teva(2014)、Apotex(2018)和如今的健友。但是2018 年7 月，Sandoz通知FDA 及客户其将会停止供应依诺肝素仿制药，并且据其合作伙伴分析认为未来重新开始供应的概率微乎其微。因此现在美国市场上共有原研药企+4 家仿制药企生产该品种，在美国医疗体系下3~5 家供应者属于竞争相当优良的格局。
FDA 对依诺肝素审批严格，未来竞争格局不至于恶化。FDA 认为依诺肝素仿制药的批准涉及多项挑战，包括：(一)依诺肝素有复杂的化学结构，因此FDA 要求仿制药达到五个一致性：1.理化性质等同；2.肝素原料来源和解聚方式等同；3.二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同；4.生物学和生化检测等同；5.人体药效学等效研究。(二)要求依诺肝素仿制药进行免疫原性研究：标准肝素已知会引起称为免疫原性反应的不良反应，例如肝素诱导的血小板减少症(HIT)。低分子肝素是由标准肝素制成的，但其命中率低于标准肝素。FDA 希望依诺肝素类产品生产企业能够证明他们生产的产品不会比Lovenox 有更高的发生这些或其他危险反应的风险。 (三)原料药杂质风险的控制。
公司是中国首家获美国FDA 批准ANDA 的依诺肝素生产企业，已签订半独 家代理协议，预计未来将显著增厚利润。2016 年12 月公司与 Sagent 签署了协议：Sagent 有权在该期限的前六个月内在指定区域享受依诺肝素钠的独 家销售权。六个月后，合同到期前(产品商业化上市十年内)，Sagent 享受半独 家代理权(Semi-Exclusive)。也就是除了Sagent 外，发行人在产品上市六个月后，发行人再寻找一家代理商或自行组织销售，但该市场内销售商不得超过两家。Sagent 完成产品首次商业化销售后3 周年起，同意每年维持不低于8%的市场份额。根据此约定，我们认为在稳定状态下公司在两家代理的帮助下10%~20%的美国市场份额是可期的，结合美国依诺肝素市场未来15~18 亿美元左右规模，该品种可为公司贡献1.5~3.5 亿美元左右年收入。在原料药一体化背景下可显著增厚利润。
(二)猪瘟影响持续，包括依诺肝素在内的肝素制剂有提价空间非洲猪瘟所致的生猪存栏、能繁母猪存栏量仍保持同比下降，肝素粗品价格已见抬升。
自去年8 月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播，导致生猪出栏数大幅减少，粗品供应趋紧。根据农业部数据，19 年9 月全国生猪存栏数1.90 亿头，同比下降41%；能繁母猪1924万头，同比减少38%；且二者的下降幅度仍在不断加深过程中。22 省市平均生猪价格于11 月上旬达到了十年以来的绝对高点，11 月至今有所回落(到10 月份水平)，推测由于国家投放冻储肉及养殖户抛售压栏大猪所致，但实际上供需紧张关系并未实质扭转。肝素粗品采购单价也在不断上升，当前价格已经超过3.5 万元/亿单位。我们认为猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要6-8 个月，而猪价上涨势头自9 月以来真正加速，说明粗品价格抬升未来可能还有很长的过程。
典型肝素制剂生产企业已经明确原料药上升吞噬利润，提价临界点或将来临。例如，欧美市场重要肝素制剂生产企业费森尤斯卡比于19 年中即明确发信给美国客户称由于API 供应紧张，开始根据历史需求来限制肝素产品的发货。而到了其19Q3 业绩电话会上，费森尤斯明确表示，虽然19Q3 该公司肝素制剂收入增长强劲，但增收不增EBIT，利润均被原料成本吞噬，料未来形势继续。因此我们判断肝素制剂整体市场有提价的趋向。公司作为原料药与制剂一体化企业，且手握大量库存，无论是竞争对手选择提价或者控量对于公司的制剂放量都大有裨益。
(三)注射剂出口持续开疆拓土，未来有望受益于一致性评价
美国规范市场的注射剂行业壁垒极高，依诺肝素等重要品种在欧盟、美国陆续获批，说明了公司的实力；而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内，在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。
3.投资建议：
我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显，话语权将明显增强，肝素原料药业务的景气度有望持续提升。同时，公司注射剂出口业务逻辑不断兑现，业绩爆发在即。18 年获批4 个ANDA，后续有望每年获批10 个ANDA，此次依诺肝素在美获批速度超预期。此外，公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长，预测2019-2021 年归母净利润为6.04/8.55/11.16 亿元(考虑到当前依诺肝素未开始在美发货工作，我们暂未调整盈利预测，待发货形势较为明晰后予以调整)，对应EPS 为0.84/1.19/1.55 元，对应PE 为46/33/25 倍。维持“推荐”评级。
4. 风险提示：
肝素原料药涨价持续不及预期，肝素粗品价格上涨过快，注射剂出口业务发展不及预期，研发不及预期的风险。
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