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科伦药业:首个中美双报抗her2偶联药物获批临床 创新药布局再下一城

科伦药业 002422

研究机构：方正证券 分析师：周小刚 撰写日期：2018-05-07

事件:

公司5月4日公告:公司控股子公司KLUSPharmaInc.的抗体偶联药物(AntibodyDrugConjugate,ADC)“注射用A166”获FDA批准开展临床试验。

点评:国内首个中美双报项目,抗肿瘤效果显著

Her2在乳腺癌和胃癌中高表达,全球其他在研的anti-Her2抗体偶联药物拟开发的适应症也多集中在这两个领域。国内的抗体偶联药物开发同样火热,已经注册申报靶向Her2抗体偶联药物的国内厂家已有11家。相比之下,公司的A166是国内首个中美双报项目,目前已获FDA临床批件,抗肿瘤效果显著,未来依然有弯道超车的可能。A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC,拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。非临床研究数据表明:注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联,无需抗体工程化改造、修饰或还原,免疫原性风险低,工艺简单、易于放大;产品质量均一、稳定性好;在不同HER2表达水平及赫赛汀?耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著优于同类已上市药物,且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性,实现高活性毒素载荷的同时,兼具良好的安全性和耐受性。

ADC药物主要用于癌症治疗,市场潜力巨大

ADC药物被用于癌症治疗,其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定,能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA破坏或抑制微管。目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为:罗氏公司原研的曲妥珠单抗(商品名Herceptin)、帕妥珠单抗(商品名Perjeta)、ado-trastuzumabemtansine(商品名Kadcyla)和葛兰素史克公司原研的拉帕替尼(商品名Tykerb)。据统计,2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元,胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。根据全球知名市场调研公司Research&Markets发布的一份新报告,未来10年预计将有7-10个ADC新药上市,2024年ADC市场将达到100亿美元。

创新药布局稳步推进,未来有望厚积薄发

目前科伦研究院的在研品种有320余项,其中260余项仿制药和NDDS药物、60余项创新药研究,已全面构建了“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的产品线战略布局。目前,公司已有2项创新小分子药物获批临床,重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体注射液进入临床Ⅲ期,KL-A167启动临床Ⅰ期,重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获批临床,紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸伊立替康脂质体、阿立哌唑长效微晶获批临床,标志着科伦的药物研究进入了研究与产出,仿制推动创新的良性循环;同时创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报,标志着科伦的药物研究迈出了国际化的坚实步伐,未来有望厚积薄发。

盈利预测:考虑石四药20%股权的并表因素以及川宁项目的业绩弹性,我们上调2018-2020年盈利预测值,测算公司2018-2019年EPS分别为0.84/1.07/1.35元,对应PE分别为43/33/27倍,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。