恒瑞医药公告点评:重磅创新药吡咯替尼获批,创新驱动业绩加速成长

吡咯替尼头对头击败拉帕替尼,是公司首款me-better创新药。吡咯替尼临床试验头对头击败拉帕替尼,疗效明显优于同类药物。对于HER2阳性的乳腺癌患者,II期临床数据显示:(1)客观缓解率ORR指标下,吡咯替尼+卡培他滨为78.5%,拉帕替尼+卡培他滨为57.1%,吡咯替尼将ORR提升21.4%;(2)无进展生存期PFS指标下,吡咯替尼+卡培他滨中位数为18.1个月,拉帕替尼+卡培他滨组为7.0个月,吡咯替尼将PFS延长11.1个月。由于取得突破性疗效,马来酸吡咯替尼片成为我国首个基于II期临床研究成果获得有条件批准上市治疗实体瘤的药物,也是公司首个me-better类创新药,意义重大。

国内竞争格局良好,预计远期空间30亿。吡咯替尼本次获批的乳腺癌适应症,一线治疗用药是曲妥珠单抗联用化疗,若出现疾病进展,则推进至二线治疗,使用以下治疗策略:1)拉帕替尼+卡培他滨;2)曲妥珠单抗+卡培他滨;3)曲妥珠单抗+拉帕替尼;4)曲妥珠单抗+其他化疗药物。换言之,吡咯替尼主要竞品是拉帕替尼。凭借优良的临床数据,预计该适应症下,吡咯替尼将抢占二线用药70%份额,对应远期约30亿元空间。随着后续胃癌、肺癌适应症的陆续拓展,吡咯替尼远期空间有望进一步扩容。

估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅创新药吡咯替尼上市后预计可迅速放量,驱动未来几年业绩加速;同时在研管线丰富,长期空间巨大。我们维持预测18-20年EPS为1.07/1.39/1.77元,同比增长22%、30%、27%,现价对应18-20年PE为61/47/37倍,维持“增持”评级。

风险提示:新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险;进口创新药竞争,导致销售不达预期的风险。