行业核心事件: 为推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,4月3日,国办公布了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见。意见中对于促进仿制药研发、提升仿制药疗效质量以及配套的支持政策提出了具体意见要求。
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促进仿制药研发:通过制定鼓励仿制的药品目录引导、多方位技术支持、完善药品知识产权保护等工作来提升国内仿制药行业整体水平和竞争实力 意见中,明确提出制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,积极引导国内企业研发方向聚焦临床急需、供应短缺的相关品种。监管层意见着眼于未被满足的临床治疗需求,有利于国内企业及时掌握相关市场前沿动态、及时调整研发思路和方向,从而减少不必要的重复研发,提升行业整体研发效率;健全产学研医用协同创新机制,提升国内仿制药行业整体技术工艺水平;同时完善完善药品知识产权保护,兼顾鼓励新药创制及鼓励仿制药研发,依靠技术创新推动医疗水平提升的同时降低全社会整体医疗成本。
提升仿制药质量疗效:通过加快推进仿制药一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、严格药品审评审批等措施提升国产仿制药行业整体水平 仿制药一致性评价是目前国内仿制药存量领域改革的重中之重,目前首批(289品种)一致性评价工作正在积极推进中,已有两批正式通过一致性评价品种出台。本次意见中鼓励有关各方进一步加大对一致性评价的支持力度及相关资源释放力度,以加速推进一致性评价工作。建议密切关注受益于一致性评价推进及临床资源释放带来的一致性评价红利的相关CRO标的,如泰格医药等。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。我们认为,未来随着通过一致性评价的品种陆续落地,在相关配套政策支持下,将加速对现有市场占有率高、使用金额较大的原研大品种的进口替代,部分原研占比较大的品种以糖尿病、心脑血管用药等领域为重点,建议关注受益于一致性评价和进口替代逻辑的相关标的,信立泰、华东医药等。此外,仿制药中药用辅料、包材、技术工艺和制造水平对仿制药最终质量和疗效有着重要影响,意见中也着重强调了提高药用原辅料和包装材料质量和提高相关工艺制造水平等情况,国内部分药辅龙头和专注于CMC业务的CMO/CDMO企业将极大受益于此。
完善支持政策:及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用及有效发挥医保支付作用等配套措施共同保障和促进仿制药的市场准入及上市销售;同时加强相关税收优惠政策,积极推动仿制药国际化进程 药品招标采购环节上:意见中明确要求药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,同时要求新批准上市仿制药及时纳入采购目录并启动相关采购程序。我们认为,经过仿制药一致性评价洗礼后的国产仿制药,相比原研药品更具性价比优势,后续各地招标过程中将实现其与原研品种同一层次进行竞争,有望大幅降低整体药品采购成本。终端使用环节上:将同等质量与疗效的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录、严格落实按药品通用名开具处方要求,同时加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,进口替代有望加速。与此同时,实行相关税收优惠政策和价格政策,完善主要由市场形成药品价格的机制,为优质仿制药企打造良好的商业环境,进一步保障相关药企的盈利水平。同时积极推进仿制药国际化,培养一批具备国际竞争能力的优质专科制剂企业。
相关投资建议:我们认为未来几年内,随着一致性评价工作的快速推进及配套政策的实施落地,部分优质仿制药企和配套行业有望从中受益。建议关注以下几条主线:1.受益于一致性评价、部分重磅品种有望受益于进口替代的相关标的:信立泰、华东医药等;2.受益于一致性评价和仿制药出口的相关标的:华海药业等;3.相关配套产业链:受益于仿制药一致性评价推进带来的BE业务放量及专注于相关制剂工艺开发的CMO/CDMO企业,关注泰格医药、凯莱英等。
风险提示:相关政策执行不及预期风险、相关公司业绩不达预期风险
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