国内化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告:“强者已现、审批太慢、耐心守候!”

行业评级:看好

目前化学药物是中国制药企业的主要研发领域。根据CDE数据,近三年化学药品的申请受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面临的审批任务日见加重,药企间的审批竞争也日渐激烈。在CDE的审批速度和审批量一定的情况下,制药企业能否对优良产品进行开发并获得药品批文关系到企业的发展和布局。了解新药和仿制药的审批规律能够帮助企业更好的做产品研发布局。

国内的1.1类药物的开发还在起步阶段,但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中,1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞,近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药,中国企业目前普遍模式并不是原创新药,而是开发Me-too药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发,有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。

目前已经申报生产的1.1类新药中,奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素,该药目前已处于生产申请在审批状态,有望于2015年上半年上市。西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂,用于治疗非霍奇金淋。该药已经处于生产申请在审批阶段,有望于2015年下半年上市。临床阶段在研1.1类新药值得关注的有:处在III临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀,江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽,正大天晴的替诺福韦双特戊酯;处在临床II期的东阳光莫非赛定,上海和记黄埔医药的沃利替尼,江苏恒瑞的法米替尼。DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批,临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。

国内3类新药的开发已日趋成熟,并为企业带来可观的利润。由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小,3.1类新药开发申报竞争激烈。3类新药虽然是仿制药,但享有国家法律规定的政策红利。3.1类药物有4年新药监测期,3.2、3.3类也有3年新药监测期。新药监测期意味着,未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请,兼顾「首仿」和「新药」头衔的3类药品具有广阔的市场前景。医药企业也将其视作一种保护期非常重视首仿药物的开发。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发强队依旧是首仿领先的企业,而癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是企业首仿竞争的主要阵地。