京新药业(002020)：静脉桥外支架即将进临床 创新转型加速推进
类别：公司 机构：西南证券股份有限公司 研究员：杜向阳/陈进 日期：2020-09-29
事件：9月27日，公司发布公告，参股公司以色列VGS 的“静脉桥外支架”
产品被国家药品监督管理局医疗器械审评中心同意进入特别审查程序。
静脉桥外支架将填补国内市场空白，公司创新业务重要品种。2018 年1 月，公司以自有资金500 万美元投资以色列VGS 公司，取得VGS 的9.26%股权，获得其核心产品静脉桥外支架在中国开发和商业化的许可权利。该器械产品创新属性强，为心脏搭桥用血管外支架，由生物相容性纤维和钴铬合金编织而成，套在桥血管(移植血管)外面，起塑型和抵抗胸腔压力的作用。该产品具有生物力学，可帮助桥血管抵抗胸腔压力，减少内膜增生，降低桥血管的闭塞率。目前国内每年约有5 万例心脏搭桥手术，且国内尚无同类产品上市，未来上市后将填补国内该领域产品的空白，具有较大的临床价值和市场潜力。目前，该产品已在欧洲上市，国内即将开展临床研究；此次通过创新医疗器械特别审查程序，未来在注册申报时将获得优先办理的权益，有望明显缩短注册周期，加快产品的上市速度。
专注心脑血管与精神神经领域，多个创新产品进入不同研发阶段。公司目前以仿制药制剂与原料为主营，通过积极引进，在创新药领域，现已经积累多个不同研发进展的药品与器械品种。目前，在研创新药品种已达7 个，其中5 个为精神神经类的创新药物，心脑血管与消化系统类各1 个；器械类在研2 个，均为心脑血管创新器械产品。2020 年8 月，用于治疗失眠的精神类药物EVT201胶囊已进入III 期临床试验，该品种是对现有(非)苯二氮卓类镇静催眠药物的重大升级产品，预计将于2022H1 获批，将成为该领域重磅创新品种。2017 年，公司引进以色列Perflow 公司的具有全球创新新神经介入治疗产品Stream TM，该产品已在欧洲上市销售。StreamTM 具有突破性的优势，采用的是生物编织技术，达到直径灵活可变控效果；结合独特显影技术实时对手术操作全程监控，可实现一次性血栓抓取并降低取栓过程中栓子脱落造成二次血栓的风险，提升治愈率及愈后效果，是对美敦力、强生、史赛克等国内外品牌取栓产品的重大革新，是一款全球创新的独特产品。公司已在国内开展StreamTM 产品的临床试验，预计2022H1 获批上市，有望成为国内百亿级神经介入治疗市场的重要参与者。
盈利预测与投资建议。预计2020-2022 年EPS 分别为0.63 元、0.75 元、0.96元 ，对应PE 分别为19、16、12 倍。疫情与集采短期影响公司仿制药业务表现，中长期公司将受益于集采政策；公司在精神神经与心脑血管领域布局创新药械产品，多个产品研发进展进入中后期，将持续驱动公司创新转型，维持“买入”评级。
风险提示：仿制药集采降价、创新药与器械研发低于预期等风险。
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