类别：公司研究机构：光大证券股份有限公司研究员：林小伟,梁东旭,经煜甚,宋硕日期：2018-06-11
苏州桓晨主要产品为药物洗脱支架AlphaStent,目前处于市场导入期。苏州桓晨成立于2008年7月,主营业务为心脏介入医疗器械的研发、生产与销售,主要产品为“药物洗脱冠脉支架系统”(AlphaStent),该产品于2013年通过GMP认证,于2015年获得《医疗器械注册证》,目前处于市场导入期,2017年实现营收1480万元。该产品主要用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状,包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。
中国PCI手术渗透率远低于发达国家,仍有一倍提升空间。根据中国心血管病报告的数据,2016年我国PCI手术为66.7万例,增长率达17.42%,每年消耗支架约100万套。中国每百万人341例,远低于美国1800例/百万人。目前我国STEMI(ST段抬高型心肌梗死)患者PCI手术率为37%,而欧美发到国家均在90%左右,PCI手术量在国内至少还有一倍提升空间。
生物相容性高的药物洗脱支架可降低再狭窄、防止血栓,是研发热点。冠心病治疗中,支架置入治疗因其安全性高,治疗效果好而成为应用最为广泛的介入治疗技术,但是支架置入后再狭窄问题仍困扰着临床医生。再狭窄问题的发生机制公认为置入支架局部的内膜组织过度增生。药物洗脱支架正是为克服这一缺点而产生。目前应用最多的支架涂层药物为抑制血管平滑肌增生的药物,最主要为雷帕霉素。传统的药物洗脱支架虽然使再狭窄率显著降低,但是晚期支架血栓形成逐渐受到人们的关注。大量研究大量研究结果显示,支架内血栓形成的主要原因是药物洗脱支架的涂层生物相容性差及药物残留。因此,临床研究中越来越重视支架的生物相容性以降低远期血栓的发生率。
AlphaStent性能优异,媲美雅培,优于国内同类产品。AlphaStent支架特点显著,性能优异。(1)首先,作为国内独创不可降解氟化聚合物涂层,具有优异的生物相容性,能有效降低靶病变血运重建及支架血栓的发生率。(2)其次,产品设计理念与雅培Xience、波科element支架基本保持一致,是第二代载体不可降解支架;(3)第三,临床效果突出。该产品为国内首个经1000例注册临床试验验证上市的支架产品。临床试验结果显示(对标吉威excel),AlphaStent在操作性、有效性和安全性方面更具优势,并可与国际主流冠脉支架产品的临床结果和性能相媲美。AlphaStent注重产品质量,皇冠设计、开环结构设计科学合理,两年的产品有效期为国内同类产品之最。
值得一提的是,苏州桓晨灵魂人物徐力健博士,具有三十年的心血管医疗器械的研发及管理经验,曾担任百特、爱德华兹生命科学等跨国公司的高级研究人员,成功研发出多项心血管及心肺医疗器械,并且成功的使第一个抗血栓的人工心肺和高生物相容性的植入产品及一次性产品全球商业化。
盈利预测与估值:预计今年是公司业绩提速之年,维持预测2018-2020年EPS1.61/1.93/2.34元,同比增长16%/20%/21%;当前股价对应2018年27倍PE。维持目标价45.01元,维持“买入”评级。
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