信立泰:骨质疏松药报批生产 注入新的增长动力
类别：公司研究机构：中信建投证券股份有限公司研究员：贺菊颖日期：2017-11-24
注射用特立帕肽(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)为人甲状旁腺素氨基端的1-34氨基酸片段,可用于骨质疏松的治疗。抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂、其他机制类药物及传统中药,特立帕肽是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。目前,国内应用的的骨质疏松药物主要是骨吸收抑制剂,其作用机制为抑制破骨细胞的活性以延缓骨量丢失;而特立帕肽可增加成骨细胞数量和活性,从而促进新骨生成,提高骨密度骨强度,显著降低骨质疏松患者骨折发生率,在针对有骨折风险的患者治疗应用中更具优势。
特立帕肽为原发性骨质疏松症诊疗指南(中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会2017年发布)和骨质疏松性骨折诊疗指南(中华医学会骨科学分会骨质疏松学组2017年发布)中的推荐药物之一。FDA批准的特立帕肽适应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。
我国老龄化严重,是世界上骨质疏松患者最多的国家。骨质疏松症是一种与年龄相关的骨骼疾病。目前我国60岁以上人口已超过2.1亿(约占总人口的15.5%),65岁以上人口近1.4亿(约占总人口的10.1%),是世界上老年人口绝对数最大的国家。根据第五次全国人口普查的结果,预计我国骨质疏松人数超过9000万人,约占总人口的7%,是世界上骨质疏松患者数量最多的国家。
特立帕肽销售额增长迅速,市场空间有望达5-10亿元。2016年,礼来公司特立帕肽的全球销售额超过15亿元,增速超过10%;根据PDB样本医院的数据,国内特立帕肽增速约为50%。礼来公司80微升规格特立帕肽(每天注射一次,可用1个月)2017年的平均中标价超过5000元。特立帕肽的治疗时间一般为3-24个月,按照人均治疗时间为1年计算,人均药物治疗费用约为6万元。长期来看,伴随着人口老龄化和消费升级,预计国内对高质量骨质疏松药物的需求将逐渐增加,以1万人的年均治疗人次来计算,特立帕肽的市场市场空间有望达到5-10亿元。
特立帕肽竞争格局良好,公司有望成为二仿上市。特立帕肽的原研厂家为美国礼来公司,于2002年在美国上市,2011年在中国上市,国内的首仿厂家为上海联合赛尔生物工程有限公司,其产品于2017年3月上市。此次公司申请报批的特立帕肽由控股子公司苏州金盟生物技术有限公司和成都金凯生物技术有限公司研发,预计报批后于2018年下半年或2019年上市。截至目前,其他申请临床试验的厂家仅有翰宇药业。
信立泰为我国心血管药物龙头企业,明年有望获得业绩和估值双提升。氯吡格雷明年将在广东存货将消化完毕和一致性评价获批后加速增长;比伐芦定和阿利沙坦酯正处于快速放量期,预计明年分别贡献3-4亿和1亿元收入;替格瑞洛化合物专利挑战成功,预计获批时间提前至明年,进一步稳固公司抗血小板药物龙头地位。总体来看,我们预计明年公司业绩将回归两位数增长。此外,预计明年和后年公司均有7-9个产品获批,公司抗心衰和降血脂生物药将陆续进入临床阶段,梯队性的产品线建设为公司的长远稳定增长提供了支持。
盈利预测及投资评级。
预计公司2017-2019年实现营业收入分别为42.62亿元、48.32亿元和56.29亿元,归母净利润分别为15.24亿元、17.70亿元和20.95亿元,折合EPS(摊薄)分别1.46元/股、1.69元/股和2.00元/股,PE分别为22.28倍,19.19倍,16.21倍,维持买入评级。
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