事件2022年6月10日，公司宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维（英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
事件点评拓达维在中国获批，预计第四季度商业化上市拓达维是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物，成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品。云顶新耀曾于2021年11月公布了戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，因此显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。三阴性乳腺癌是一种高度侵袭且目前难以治疗的疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%，拓达维的获批将为罹患转移性三阴性乳腺癌的中国女性带来一种创新疗法。公司将迅速扩大学术推广团队，计划于今年第四季度商业化上市这款新产品，尽可能带给更多的中国医院和患者。
拓达维有望在韩国、中国台湾和中国香港多地获批拓达维在中国大陆和新加坡已经获批，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维（Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的申请。2021年12月，韩国食品医药品安全部（MFDS）接受了Trodelvy的新药上市申请，Trodelvy此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。2021年12月，中国台湾药品监管部门受理了Trodelvy的新药上市申请，此前Trodelvy曾在台湾地区获得小儿或少数严重疾病药品优先审查认定资格。2021年1月，新加坡卫生科学局批准了Trodelvy的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌二线及后期治疗。2022年3月，云顶新耀向中国香港特别行政区卫生署提交了Trodelvy的新药上市申请，用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。
多个适应症持续布局，前景广阔拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
拓达维还正在开发用于以下人群：其他TNBC和转移性UC，以及Trop-2过度表达的一系列肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌。投资建议我们预计公司2022-2024年营业收入分别为1.64亿元、16.25亿元、24.06亿元，分别同比增长303022.6%、892.9%、48.0%，归母净利润分别为-9.53亿元、-2.93亿元、0.90亿元，2024年转亏为盈。我们看好公司在研产品在靶点优势、先发优势及联合用药等方面的市场前景，以及在BD、研发、CMC和商业全领域方面的实力，同时也期待mRNA技术平台不断发力带来的估值重修。维持公司“买入”的评级。
风险提示研发和审批风险；政策变化影响；药品销售不确定性等。
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