生物医药行业专题报告:PD~1/PD~L1元年,领先公司,抢先上市+联合用药

新规出炉,PD-1/PD-L1单抗申报驶入快车道。1)合规性上的紧箍咒:除ORR(客观缓解率),DCR(疾病控制率)等替代终点指标,需要提供关键有效性和安全性数据,例如OS(总生存期)、PFS(无进展生存期)等主要终点指标。2)审评审批中的加速器:可滚动提交申报材料、可提出优先审评申请,最终提交资料时间接近药物PFS(通常用药后半年以上)。

PD-1/PD-L1元年开启,市场有望高达千亿规模。1)PD-1/PD-L1单抗由于广谱抗癌+疗效佳,已获批9种适应症,也是首款针对肿瘤标记物的治疗方法,自2014年Opdivo(BMS)和Keytruda(默沙东)获批上市后迅速放量,2017年全球销售额87.57亿美元,增速高达65.2%。2)单药应答率约20%,联合用药应答率、效果显著提升。Opdivo+Yervoy、Keytuda+培美曲塞、Tecentriq+贝伐珠单抗+化疗均开展Ⅲ期临床,另外与IDO抑制剂、溶瘤病毒、CAR-T等新型肿瘤疗法联用有望产生新突破。3)以获批的9种适应症为准,预计国内PD-1/PD-L1单抗市场将高达千亿规模,国产占40%。

领先公司:抢先上市+联合用药。1)国内18家PD-1/PD-L1单抗获批临床,已有5家PD-1(BMS和默沙东,恒瑞、信达、君实)提交上市申请,并都进入了优先审评。2)研发第一梯队,先发优势明显。君实生物:JS001疗效出色,产业化和商业化能力有望提升;信达生物:多个单抗产品进度领先,商业化与礼来合作共赢;恒瑞医药:SHR1210联合治疗效果显著,公司销售能力一流;百济神州:BGB-A317研发和商业化与新基战略合作。3)从研发进度、临床适应症布局、有效性、安全性、产业化和商业化这6大维度进行综合比较,君实生物和信达生物的PD-1单抗产品力更强,恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗则在产业化和商业化方面更强,而复星医药PD-1单抗联合用药潜力更大。

投资建议:新规出炉,PD-1/PD-L1单抗申报驶入快车道,开启PD-1/PD-L1元年,市场有望高达千亿规模,抢先上市+联合用药的领先公司率先胜出。重点推荐:1)恒瑞医药:国内抗肿瘤药物龙头,SHR1210联合治疗效果显著,销售能力一流;2)复星医药:依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,大分子靶向药物研发管线丰富,联合用药潜力巨大;3)乐普医疗:参股君实生物4%,JS001疗效出色,产业化和商业化能力有望提升;4)安科生物:PD-1与肿瘤研发管线(CAR-T/HER2/VEGF/溶瘤病毒)高度协同。

风险提示:1)新药研发进展低于预期。可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)政策落地进度低于预期。医改进一步深化,新药审评、MAH制度、GMP认证、医保控费等出台执行成为常态化。3)产业化和商业化进展低于预期。为达到产品上市标准,对经营和管理能力提出更高的要求。