华海药业深度报告:海外仿制领域先锋,一致性评价再度领跑

报告导读

出口制剂优势品种强化,依托特色原料药生产基础,海外ANDA 转报国内优势明显,进军生物制剂与创新药领域。

投资要点

早期布局制剂出口,迎来ANDA 收获季

早期借助特色原料药优势,布局制剂出口。我国市场制剂出口有加速趋势,公司2017年共有10个品种获FDA 批准,获批数量呈不断上升趋势,迎来收获季。2017年获批品种对应市场空间在100亿美元以上,将大大增厚公司海外业绩。公司过去海外申报以高血压等普药品种为主,生产企业众多,竞争激烈,且市场空间有限。公司近年来在仿制品种方面不断升级,主要体现在特色仿制药、首仿药和高端剂型等。目前公司拥有数个FTF(First-to-File)品种,百余个仿制药项目在研,涉及数十项专利挑战,未来有望更多品种通过专利挑战获得首仿资格。

优先审评和一致性评价强势推进,海外ANDA 转报国内优势凸显

“一地研发,三地申报”的策略使得公司在国内制剂申报具有先天优势。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。目前公司国内转报品种共7个,其中缬沙坦等5个都纳入了优先审评。在CFDA 公布的首批通过一致性评价品种中,华海以7个品种、9个品规成最大赢家。公司未来预计有数十个海外认证品种转报国内一致性评价,业绩增长潜力巨大。

进军生物医用领域,参股海外与自主研发结合

公司进军生物医用领域,先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司,形成了研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链,完成了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库筛选技术平台的建立。目前公司拥有多个在研生物创新药和类似药,其中进展最快的是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液,已进入临床I 期试验阶段,预计2019年做三期临床试验,2021年上市。公司目前已经建好了生物药的中试车间,随着公司生物制药的临床研发速度推进,生物药存在利润增长空间。2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex 等开展合作,布局单抗类似物、ADC 和免疫检查点抗体等多种生物类药品。

盈利预测及估值

预计公司2018-2020年实现营业收入58.67亿元、69.54亿元、83.31亿元,增速分别为17.31%、18.52%、19.80%。归属母公司净利润8.16亿、10.30亿、13.46亿元,增速分别为27.68%、26.17%、30.69%。预计2018-2020年公司EPS 为0.78、0.99、1.29元/股,对应PE 为41.88、33.19、25.40。