康复得:全球草酸钙肾结石药物研发的开拓者

核心观点

公司专注于肾结石医用食品产业化。公司在国内蛋白类生物药品及医用食品领域研发与产业化领域处于领先地位,目前主要收入来源于临床前CRO 服务,我们认为这是公司前期发展资金短缺的一种选择,公司利用委托客户的研发技术资源在提供临床前CRO 服务中不断提升研发实力和技术水平。从长远角度来看,公司致力于蛋白类医用食品开发,尽快推动预防肾结石医用食品的产业化。

国内医用食品行业处于蓝海市场阶段。医用食品是临床重要治疗手段,临床研究表明接受临床营养治疗的患者平均住院时间缩短4~5天,在提高救治效率等方面也起到重要作用。全球每年有数千亿医用食品市场份额,而我国医用食品尚处于导入期,巨大蓝海市场待开发。我们认为国内医用食品大有用武之地,随着相关标准的出台,我国医用食品行业将进入快速增长期。

公司拥有国际首创定点PEG 修饰技术和专有高效的蛋白表达纯化技术。公司定点PEG 修饰技术克服了传统PEG 修饰技术生产过程复杂,成本高,药性不稳定等缺点,能多位点进行高效拼接,可广泛应用于各类蛋白质修饰,为国际首创。公司拥有大肠杆菌、地衣芽孢杆菌、酵母及植物四种高效表达系统,单细胞系统产量达到5-30克/升,植物表达系统达到1-5克/公斤叶片。同时,公司蛋白纯化亲和柱为无机材料制备,成本不到市场上常用的亲和层析树脂的千分之一,大幅降低蛋白质生产成本。

全球首创草酸钙肾结石药物预计2016年上市,潜在市场超10亿美元。中国、美国和欧洲1-2年复发一次的草酸钙肾结石疾病患者超3000万,尚无有效治疗手段。公司与美国Captozyme 率先启动肾结石医疗食品研发。目前,草酸降解酶筛选菌株、发酵与纯化工作、美国中试生产均已完成,实验数据显示其安全有效。我们认为该药物后续在美国GRAS 评审所需的实验、评审和注册等工作通过可能性极高,预计2016年将完成美国上市工作,然后陆续开拓欧洲和中国市场。假设欧美患者年费用为500美元,200万患者对应年收入为10亿美元;假设国内患者年费用为500元,200万患者对应年收入为10亿元。

公司 CRO 服务正处于快速增长期,2013-2014年公司分别实现收入646万、1086万,同比增速分别为36.7%、68.2%。我们认为公司当前阶致力于肾结石预防医用食品的产业化,CRO 服务投入的精力有限,其收入并不能完全体现公司的盈利水平。不考虑草酸脱羧酶上市后的盈利状况:我们预测公司2015-2017年收入分别为1412万、2259万、3614万,同比增速分别为30.0%、60.0%、60.0%;净利润分别为534万、610万、842万,同比增速分别为29.9%、14.2%、38.0%;按照现有960万股本计算,对应EPS 为0.56元、0.64元、0.88元;考虑最新股票发行方案后,对应EPS 为0.47元、0.54元、0.75元。首次覆盖,建议投资者积极关注。

风险提示:审批风险;美国设立分公司风险;客户依赖风险