上市公司竞速研发新冠口服药 科兴制药SHEN26胶囊临床试验获批

国产新冠口服药获新进展。

继临床试验注册申请获得受理，科兴制药(688136)最新披露，收到新冠小分子口服药SHEN26胶囊药物临床试验批准通知书。

7月17日上市公司晚间公告显示，近日科兴制药全资子公司深圳科兴收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

据披露，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARSCoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。

该项目进展迅速。6月24日，科兴制药公告收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，本次正式获批开展临床试验。

目前该项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新项目。

科兴制药表示，在SHEN26胶囊临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进临床研究。SHEN26胶囊的临床试验注册申请获得受理，是公司加快创新药布局的关键举措。本次SHEN26胶囊的临床试验注册申请获得受理，对公司近期的财务状况、经营业绩不构成重大影响

同时，公司提示，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定特点，SHEN26后续研究进程、研究结果及审批结果具有一定的不确定性。

医药行业分析师指出，当前新冠疫情持续，变异株Omicron致死率下降但传染性极强。医疗资源挤兑或将成为一大担忧，新冠口服药给药简便，能够一定程度降低医院负荷，将是未来抗击疫情的关键。国产新冠口服药需求可观，不确定性主要来自于药物本身质量是否可靠。

多家上市公司也竞相角逐新冠口服药。从进展来看，君实生物新冠口服药VV116系目前进展较快，在5月23日披露控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片，在临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

另外，真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺也积极布局国产新冠口服药。报道显示，7月15日，真实生物宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

另外，泽璟制药6月15日披露，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准，将开展II期临床研究。