健友股份(603707)：硼替佐米获暂批 抗肿瘤重磅领域突破新起点
类别：公司 机构：国金证券股份有限公司 研究员：赵海春 日期：2020-03-25
健友股份于2020 年3 月24 日发布公告，公司子公司香港健友实业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局FDA 通知，香港健友向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA 申请已获得暂时批准(暂时批准的原因为美国FDA 已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形，相关专利将于2022 年7 月25 日到期)。
非肝素制剂重磅药领域突破兑现：硼替佐米获FDA 暂批，标志公司主业再上新台阶，进入肿瘤重磅领域。
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物，是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由仟禧制药开发，2003、2004、2005 年分别于美国、欧盟和中国上市。目前，强生与武田的共同销售额依然过20 亿美元；并且硼替佐米在多药联用领域亦持续有进展。
本品包括原研在内的同规格国内获批企业有六家，包括：齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先声。经查IMS 数据库，2019 年注射用硼替佐米美国销售额约为6.35 亿美元。
2020 年3 大看点：依诺肝素开启美国市场，硼替佐米等非肝素类制剂的突破，肝素原料药涨价将推动营收。考虑到目前全球肝素依然短缺，而公司依诺肝素又是由美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent 代理销售，6 个月后，还将由Sagent 与公司新并购的子公司Meitheal 共同销售。因此，公司将确定受益于依诺肝素市场的快速打开与后来收益。而硼替佐米因已过FDA 审评，大概率将快速登录中国市场(该药2019 年销售额5.8 亿元，竞争格局见下图)。
盈利预测
我们维持公司盈利预测：2020/2021 的制剂出口营收7.50/12.83 亿元，公司2020/2021 的净利润7.92/10.2 亿元。
投资建议
我们认为，公司在肝素原料药到制剂出口突破的基础上，更上一层，非肝素类、肿瘤领域重磅注射剂的突破，成长性更强。维持 “买入”评级。
风险
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。
首页
微信公众号
证券之星APP
