医药生物行业事件点评：技术文件与申报文件出台 注射剂一致性评价加速在即
类别：行业 机构：东莞证券股份有限公司 研究员：魏红梅/刘佳 日期：2019-10-17
事件：
10 月15 日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。
点评：
技术文件与申报文件出台，注射剂一致性评价加速在即。注射剂的一致性评价其实从2017年便已开启，2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”；2017年12月，药审中心发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》，对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。但由于评价难度大，风险高于口服固体制剂，注射剂的一致性评价推进速度较慢，截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价，技术文件的正式稿也一直未发出。本次技术文件出台，意味着注射剂的一致性评价迎来实质性进展。
文件对注射剂一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。其中提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展一致性评价。《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确，共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。
注射剂竞争格局良好，市场空间巨大。由于注射剂的一致性评价难度较大，过评数量远低于口服制剂，在联盟地区药品集中采购中选的25个药品中，只有3个为注射剂型，分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液和盐酸右美托咪定注射液，3个药品合计只有5家公司中标，且中标平均价格降幅不到1%。相比口服制剂单品种多数为3家中标、降幅动辄高达50%以上的激烈竞争，注射剂的竞争格局远更良好。此外，还有相当数量的注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价，如注射用头孢呋辛钠和左卡尼汀注射液等。公开数据显示，注射剂在我国样本医院占比超60%，化药领域注射剂占比更是高达70%。
投资策略：技术文件与申报文件意见稿的出台将推进注射剂一致性评价加速。从长远看，注射剂仍会延续口服制剂的降价趋势，但短中期利好部分注射剂品种丰富的厂商利用相对良好的竞争格局、通过集采快速抢占市场空间，如科伦药业、恒瑞医药等；此外还利好为药企提供相关中间产品和服务的公司，如山东药玻、泰格医药等。
风险提示：药企成本上升幅度超预期、药价下降幅度超预期、行业竞争加剧风险等。
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