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自免肿瘤双驱创新药新星,商业化进入密集加速期

来源:华安证券 作者:谭国超 2023-11-10 14:31:00
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(以下内容从华安证券《自免肿瘤双驱创新药新星,商业化进入密集加速期》研报附件原文摘录)
泽璟制药(688266)
小分子平台布局肿瘤免疫疾病领域,快速研发实现国产替代
公司小分子平台下,多款药物为国产领先,有望实现国产替代,增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于2021年6月获批上市,为全球首个氘代肿瘤药物,先后获批肝癌、甲状腺癌适应症,上市首年销售额即突破亿元人民币,目前销售涨势良好;第二款产品JAK抑制剂杰克替尼,多项自身免疫适应症推进中,首发适应症中高危骨髓纤维化(MF)正在新药上市审评(NDA)阶段,获批在即,其外用软膏制剂2期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域,实现创新药的快速研发迭代,为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有KRAS G12C等潜力靶点,目前正处于临床1/2期阶段。
大分子平台人凝血酶上市在即,早期储备多个FIC肿瘤多抗管线
公司大分子平台同样硕果累累,其重组人凝血酶正在生物制品许可申请(BLA)阶段,有望替代传统凝血酶制剂,为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段,即将申报BLA,配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域,公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点,全球First-in-Class的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT等双抗正处于临床1期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布,为发展成为综合型创新药企奠定基础。
潜力大单品即将商业化,综合型创新药新星进入加速期
前端,公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势,其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局,表明公司前瞻性布局眼光;后端,公司手握数个国产首个产品,进度处于申报上市或临床后期阶段,已上市产品销售实现快速放量,展现公司运营效率及执行力优势,未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进,公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。
投资建议
我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元,同比增长分别为36.0%、140.8%、98.0%;归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元,同比增长分别为20.3%、48.4%、217.0%。我们看好公司凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化,多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动,有望成为下一代综合型创新制药企业。我们首次覆盖,给予“买入”评级。
风险提示
新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险





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