复星医药(600196：CAR-T国内首家获批上市 引领抗肿瘤治疗新时代
类别：公司 机构：光大证券股份有限公司 研究员：林小伟/王明瑞 日期：2021-06-24
事件：
公司公告，复星凯特(公司的控股子公司复星医药产业持有其50%股权)的CD19靶点自体CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字 S20210019”。
该产品根据吉利德控股子公司美国Kite Pharma 的抗人CD19 CAR-T 细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移并拟于中国境内(不包括港澳台)进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B 细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
该产品由复星凯特从Kite Pharma 引进，获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
点评：
国内首家CAR-T 疗法获批上市，引领抗肿瘤治疗新时代：阿基仑赛注射液于2020年2 月在国内提交上市申请，2021 年6 月获批，成为国内首家获批上市的CAR-T疗法。该产品在一项治疗复发或难治性大B 细胞淋巴瘤的单臂多中心临床试验中显示出优秀的疗效，客观缓解率(ORR)达到72%，其中完全缓解率(CR)为51%，部分缓解率(PR)为21%，中位缓解持续时间(DOR)为9.2 个月。Yescarta 的全球销售额在2020 年已经达到5.63 亿美元，同比增长23%。阿基仑赛注射液在国内率先获批，一方面获得国内CART 市场的先发优势，成为领军企业，有利于未来占据市场优势；另一方面也进一步补充完善了复星整体的抗肿瘤治疗布局，有助于形成产品矩阵发挥协同效应，进一步扩大复星在淋巴瘤治疗领域的市场影响力。
创新药梯队渐次成型，创新转型稳步推进：随着多年来在创新研发领域的持续投入，公司的创新药梯队逐步成型，目前已经获批上市的创新药和生物类似药产品包括阿伐曲泊帕、阿基仑赛、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗，逐步拓展在肿瘤、自身免疫、血液病等各个治疗领域的创新布局；处于上市申请阶段的产品包括斯鲁利单抗、贝伐珠单抗、奥匹卡朋、甘精胰岛素、赖脯胰岛素；另有数十项产品处于临床开发阶段。预计未来公司每年都将有创新药产品获批上市，逐步进入创新驱动业绩增长的全新阶段。
盈利预测、估值与评级：维持预测公司2021-2023 年EPS 为1.72/2.05/2.45 元，同比增长20.23%/19.42%/19.26%，A 股现价对应PE 分别为39/33/27 倍，维持“买入”评级；H 股现价对应PE 分别为27/23/19 倍，维持“买入”评级。
风险提示：药品降价超预期；研发进度不达预期；投资收益低于预期。
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