医药：干细胞研究推动医药投资新蓝海

干细胞研究如火如荼,临床应用仍存疑问。

干细胞技术理论上已可应用于人类80%以上疾病的治疗,但目前我国可以进行临床应用的只有造血干细胞,干细胞治疗药物也均处于申报审核过程中。我国对干细胞管制的严格是由于目前临床应用仍有很多困难,一方面源于干细胞自身的安全性和伦理性问题,另一方面源于干细胞监管政策不够完善。

间充质干细胞化解安全和伦理问题,推动自体干细胞存储产业发展间充质干细胞的安全性和有效性均非常突出,不存在致瘤性,来源于自体的各种组织也避免了免疫排斥,同时也解决了伦理性问题。间充质干细胞的研究热潮带动了干细胞产业链上游存储产业的兴起,各路资本纷纷开展存储业务进入干细胞领域。目前干细胞存储的毛利率依然保持在75%左右,未来产业的发展方向应是打通医院环节和向下游产业链延伸的趋势。

干细胞新政破茧在即,临床应用迎来坦途。

国家卫计委和CFDA 一同提出的干细胞监管三大文件有望于2015 年初实施,三大文件是干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》,分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。另外科技部发布的《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》(征求意见稿)也将有望填补国内干细胞产业监管的空白。

全产业链蓬勃发展,资本畅游产业蓝海。

干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段,预计到2020 年,全球干细胞产业规模将达到4000 亿美元。目前干细胞产业主要有三种模式,分别是上游的存储,中游的科研,下游的治疗。上游产业已十分成熟,上游企业纷纷出现向全产业链布局的举措。目前国内从事中游干细胞治疗研究和干细胞药物研发的企业数量剧增,国际上也已有8 种干细胞药物或技术获批上市并应用于临床,科研成果产业化进程加速。下游企业以各类干细胞移植及治疗业务为主体,拥有医院背景的企业将抢得先机。

主要风险。

产品研发风险;医疗纠纷风险;行业政策风险(上海证券)