福安药业在研高血压药物收到申请生产现场检查通知
福安药业(300194)9日晚间披露在研新药进展称，公司及子公司庆余堂制药、重庆礼邦近日收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心向公司下发的关于公司在研3.1类新药盐酸奈必洛尔的《申请药品生产现场检查通知书》。
据介绍，盐酸奈必洛尔是由美国强生公司(Johnson &Johnson)开发的一种选择性β1受体拮抗剂，其片剂于1997年3月首次在德国和荷兰上市(商品名：Nebilet)，规格为5mg，随后在希腊、意大利、爱尔兰等国家上市。美国于2007年12月批准上市(商品名：Bystolic)，规格为2.5mg、5mg、10mg和20mg，用于原发性高血压的治疗。目前，我国尚未批准该品种进口或国产。
福安药业表示，公司将按照有关规定在收到申请现场检查通知后6个月内向国家药品认证管理中心提出现场检查申请，待现场检查完成后，国家药品审评中心将对该品种进行“三合一”审评，国家食品药品监督管理总局根据审评结果决定是否向公司颁发药品生产批件。
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