中珠控股3月10日晚间公告称，公司控股子公司湖北潜江制药股份有限公司(简称“潜江制药”)与美国TNI生物技术有限公司(简称“TNI公司”)签署《合作补充协议》。
根据协议，潜江制药与美国TNI公司双方确认：立即启动“中珠1018”在中国的新药申报基础性实验、临床试验等工作，补充协议生效后1个月内由潜江制药向共管账户注入启动资金，同时美国TNI公司为“中珠1018”在中国的注册申报提供其在美国的全部研究资料、数据和成果等，共管账户资金的使用由潜江制药与美国TNI公司授权人共同签字核销；潜江制药在中国注册申报新药的过程中，美国TNI公司安排研究专家随时进行技术指导，“中珠1018”在美国研究的最新进展和成果无保留与潜江制药共享，并作为在中国注册申报的试验依据；潜江制药在中国申请注册时适应症同美国一致；待通过审批取得生产批件后，“中珠1018”在中国大陆的生产和销售由潜江制药负责。
据介绍，美国TNI公司“中珠1018”用于治疗胰腺癌已进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验。美国FDA审评会议同意美国TNI公司开发冻干剂型，并采取静脉注射的给药形式，同意Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果，同意在有关药学、药理毒理试验资料补充完善后，再次召开Ⅱ期临床总结会，同时审定“中珠1018”在美国进行Ⅲ期临床试验。
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