德琪医药-B（06996.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期德琪医药-B（06996.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于2025年上半年,我们的管线资产取得稳步进展。
      商业化阶段产品
      塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中华区商品名:‘希维奥’,同类首款XPO1抑制剂)
      我们的首款商业化阶段产品希维奥(塞利尼索)是一款口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,其被开发用于治疗多种血液系统恶性肿瘤及实体瘤。我们自KaryopharmTherapeuticsInc‘.Karyopharm’)获得在中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化希维奥(塞利尼索)的独家权利。
      我们的授权合作伙伴Karyopharm已于2019年7月3日获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准计划批准希维奥(塞利尼索)联合低剂量地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗且对至少两种PI、至少两种IMiD、一种抗CD38mAb难治的rrMM成人患者。
      于2020年6月22日,希维奥(塞利尼索)获美国FDA加速批准,用于治疗rrDLBCL成人患者,除另有说明外,其包含接受过至少两线系统性治疗的由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。于2020年12月18日,美国FDA批准希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米与地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者。
      于2021年7月,通过优先审评程序,韩国食品药物安全部(MFDS)已批准本公司希维奥(塞利尼索)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、至少两种IMiD、一种抗CD38mAb难治(五药难治性)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者的NDA,并作为单药疗法治疗既往接受过至少两线治疗的复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。于2021年12月,我们向MFDS递交补充新药申请(sNDA),因希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米及地塞米松可用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者,而MFDS已于2024年10月批准sNDA。
      于2021年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准希维奥(塞利尼索)上市,联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗(包括PI、IMiD及抗CD38mAb)的rrMM成人患者。
      于2023年6月,希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米及地塞米松(XVd)已获药品福利计划(PBS)收录,用于治疗既往接受过至少一线治疗的rrMM成人患者。
      于2023年7月,香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥(塞利尼索)的NDA,通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、两种IMiD、一种抗CD38单克隆抗体难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的rrMM成人患者。
      于2023年8月,德琪与翰森制药集团有限公司(‘翰森制药’)已就希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化订立合作协议。根据协议条款,德琪将继续负责希维奥(塞利尼索)的研发、监管审批事务、产品供应和分销,而翰森制药将独家负责希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化。德琪将获得最高可达人民币200百万元的首付款,其中人民币100百万元于签订协议时收取,并根据协议及其条款和条件,德琪将有权从翰森制药获得最高可达人民币100百万元的剩余首付款,以及最高可达人民币535百万元的里程碑付款。德琪将继续就中国内地的希维奥(塞利尼索)销售录得收入,而翰森制药将从德琪收取服务费。
      于2023年12月,澳门药物监督管理局已批准希维奥(塞利尼索)的NDA,通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、两种IMiD、一种抗CD38mAb难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的rrMM成人患者。
      于2023年12月,希维奥(塞利尼索)已被纳入国家医保药品目录(‘国家医保目录’),用于治疗对至少一种PI、一种IMiD、一种抗CD38mAb难治的rrMM成人患者,于2024年1月1日正式生效。于2024年11月,接受过至少两线系统性治疗的rrDLBCL成人患者的希维奥(塞利尼索)新适应症亦已列入2024年国家医保目录,于2025年1月1日正式生效。
      于2024年6月,韩国国家健康保险局(NHIS)批准报销希维奥(塞利尼索)用于治疗rrMM成人患者。自2024年7月1日起,希维奥已正式纳入韩国医保报销药品目录。
      于2024年7月,NMPA已批准希维奥(塞利尼索)的新适应症,作为治疗接受过至少两线系统性治疗的rrDLBCL成人患者的单一疗法。
      于2024年8月及9月,马来西亚国家药品监督管理署及泰国食品药物监督管理局分别批准希维奥(塞利尼索)用于治疗MM成人患者的两项适应症的NDA。
      于2025年2月,希维奥(塞利尼索)(联合硼替佐米和地塞米松(XVd)用于治疗既往接受过至少两线治疗的rrMM成人患者)已在中国台湾获批纳入全民健康保险。自2025年3月1日起,希维奥获正式纳入《全民健康保险用药品项表》。
      于2025年3月,印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)已批准希维奥(塞利尼索)用于三项适应症的NDA:(1)联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者;(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗且对至少两种PI、至少两种IMiD、一种抗CD38mAb难治的rrMM成人患者;及(3)作为单药用于治疗rrDLBCL成人患者,除另有说明外,其包含接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
      截至2025年6月30日及于本公告日期,我们已获得希维奥(塞利尼索)于中国内地、韩国、新加坡、澳大利亚、马来西亚、泰国、中国台湾、中国香港、中国澳门及印度尼西亚的NDA批准。
      我们正在中国内地就希维奥(塞利尼索)进行一项后期临床研究,即联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松及顺铂(‘R-GDP’)用于治疗rrDLBCL的II/III期注册试验,该试验为Karyopharm领导的全球关键试验(XPORT-DLBCL-030)的一部分。
      其他临床候选药物
      ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)-我们于2022年12月获澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准在晚期或转移性实体瘤患者中启动ATG-022I期试验,并于2023年3月在澳大利亚对首位患者进行给药。我们亦于2023年3月获得NMPA的研究性新药(IND)批准,可用于治疗晚期或转移性实体瘤患者,并于2023年5月对首位患者进行给药。于2023年5月,ATG-022获美国FDA先后授予两项孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胃癌及胰腺癌。ATG-022II期试验正在澳大利亚及中国进行。我们亦于2025年5月与MSD达成一项全球临床合作,评估ATG022联合MSD的抗PD1疗法KEYTRUDA(帕博利珠单抗)用于治疗晚期实体瘤患者的疗效。
      ATG-037(CD73抑制剂)-我们于2022年2月获澳大利亚HREC批准进行I期试验并于2022年6月对首位患者进行给药。NMPA已于2022年11月批准一项ATG-037I期试验并于2023年7月对首位患者进行给药。我们已完成STAMINA试验的给药结果并启动STAMINA试验的Ib/II期部分。
      ATG-031(CD24抗体)-我们于2023年5月获得美国FDA的IND许可,启动晚期实体瘤或B-NHL患者的PERFORMI期试验并于2023年12月对首位患者进行给药。截至2025年6月30日,剂量递增研究仍在进行。
      ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)-我们于2022年3月就进行ATG-101的I期研究获得NMPA的IND批准,并于2022年8月在中国内地对首位患者进行给药。剂量递增研究正于澳大利亚、中国及美国进行。于2022年9月,ATG-101获美国FDA授予ODD,用于治疗胰腺癌。
      其他后期阶段候选产品
      ATG-008(onatasertib,mTORC1/2抑制剂)
      ATG-008(onatasertib)-我们获CelgeneCorporation独家许可,在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化onatasertib。我们在中国内地使用onatasertib与特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)联合用药的I/II期研究(TORCH-2研究)已告完成。
      于2025年6月,我们在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表了I/II期TORCH-2研究的最新数据,该研究评估ATG-008联合抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗对晚期实体瘤患者的疗效。截至2024年11月25日,共有30名符合条件的患者入组,患者每日口服一次(QD)剂量15mg的ATG-008,联合每21天服用一次(Q3W)剂量240mg的特瑞普利单抗。其中,14名患者既往接受过一线系统性治疗,16名患者既往接受过至少两线系统性治疗。自初次诊断起的中位时间为37个月。在27名可评估疗效的患者中,该联合方案的总缓解率(ORR)为22.2%,疾病控制率(DCR)为85.2%。PD-L1阳性与PD-L1阴性群组的ORR分别为30%(3/10)及33.3%(2/6)。中位起效时间为1.7个月(1.4,4.2);中位缓解持续时间(DOR)为5.7个月(95%CI:2.7,NE)。中位无进展生存期(PFS)为4.2个月(95%CI:3.3,5.8),中位总生存期(OS)为21.4个月(95%CI:15.5,NE)。该等结果显示,ATG-008联合特瑞普利单抗有望为对CPI耐药的宫颈癌患者带来显着的临床效益,支持其作为该难治病患群组的新治疗选项。
      我们最终可能无法成功开发及销售ATG-008(ONATASERTIB)。
      临床前候选药物
      ATG-042(PRMT5-MTA抑制剂)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-042的IND╱临床试验许可(CTA)申请。
      ATG-201(CD19xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-201的IND/CTA申请。
      ATG-106(CDH6xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-106的IND/CTA申请。
      ATG-110(LY6G6DxCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-110的IND/CTA申请。
      ATG-112(ALPPL2xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-112的IND/CTA申请。
      ATG-102(LILRB4xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-102的IND/CTA申请。
      ATG-021(GPRC5DxCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-021的IND/CTA申请。
      ATG-107(FLT3xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-107的IND/CTA申请。
      技术平台
      AnTenGager(T细胞衔接器平台)-我们正在为多个基于AnTenGager的T细胞衔接器进行临床前研究。
      我们计划加大投资并整合资源,成立专责AI部门。这项计划包括现场配置DeepSeek,加快开发新一代专有TCE管线,该管线具有空间位阻掩蔽技术。
      研发
      我们专注于癌症治疗策略的研发。我们力图优化各项资产的药物开发过程,从而充分释放其治疗潜力,最大化其临床和商业价值。我们采用差异化的‘组合、互补’研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款╱或同类最优资产的研发管线。
      于2025年6月30日,我们有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究,其中9项管线资产,包括ATG-010(塞利尼索,XPO1抑制剂)、ATG-008(onatasertib,mTORC1/2抑制剂)、ATG-101(PD-L1x4-1BB双特异性抗体)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)及ATG-031(CD24抗体)。希维奥(塞利尼索)已被纳入2023年版国家医保目录,用于治疗对至少一种PI、一种IMiD、一种抗CD38mAb难治的rrMM成人患者。2023年版国家医保目录已自2024年1月1日起正式生效。NMPA亦于2024年6月批准希维奥(塞利尼索)作为单药疗法治疗既往接受过至少两线系统性治疗的rrDLBCL成人患者的新适应症。新适应症已纳入2024年版国家医保目录,自2025年1月1日起正式生效。
      截至2025年及2024年6月30日止六个月,我们按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本分别约为人民币77.5百万元及人民币121.7百万元。于2025年6月30日,我们有5项待审专利合作条约(PCT)申请以及8项已在全球主要市场进入国家阶段的PCT申请。

业务展望：

凭藉我们‘组合、互补’的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法,我们继续实现我们的愿景:发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法,无国境治疗患者并提升患者生活水平。
      我们将继续推进我们九款临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发,并继续实施外部合作及内部发现的双引擎方法,建立遍布全球及亚太地区的专注于关键致癌通路、肿瘤微环境、肿瘤相关抗原和自身免疫性疾病的管线。
      我们已于2021年在韩国及中国获得了希维奥(塞利尼索,ATG-010)的NDA批准,于2022年在新加坡、澳大利亚及台湾获得批准,于2023年在澳门及香港获得批准并于2024年在中国获得DLBCL其他适应症的批准。我们亦于2025年在印度尼西亚获得批准。
      凭藉上述预期的NDA批准,在我们的核心商业领导团队过去于全球、亚太地区及中国多次成功推出顶级血液学产品的经验基础上,我们将继续建设商业团队,为希维奥(塞利尼索)在亚太地区的同类首发做足准备,从而解决我们地区内未获满足的医疗需求。

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