科笛-B（02487.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期科笛-B（02487.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于本公告日期,本集团已销售数款毛发疾病及护理和皮肤护理产品。本集团的CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)和CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)已正式获得国家药监局上市批准,CU-40102亦已获得香港卫生署上市批准。同时,本集团的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的药品上市许可申请已获得国家药监局受理。我们在管线产品及业务运营方面均取得了如下重大进展。
      毛发疾病及护理
      主要产品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)
      -CU-40102是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品,也是首个获得国家药监局上市批准的外用非那雄胺。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的雄激素性脱发。
      -与口服非那雄胺不同,CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精准地涂抹在头皮表面,在用药部位保持高浓度,与口服药比较,可降低药物的全身暴露。
      -CU-40102于2025年6月获得国家药监局上市批准,并于2025年8月获得香港卫生署上市批准,获批的适应症为治疗雄激素性脱发。我们正在积极筹备CU-40102的商业化活动。
      -CU-40102的上市批准主要基于其在中国完成的I期及III期验证性临床试验。数据分析结果显示,CU-40102能有效治疗雄激素性脱发,且受试者对给药部位局部耐受性良好。
      皮肤疾病及护理
      主要产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)
      -CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素,也是中国首个获得国家药监局优先审评审批资格批准上市的外用米诺环素。CU-10201的适应症为治疗非结节性中度至重度寻常痤疮,并适用于九岁及以上儿童和成人患者使用。
      -米诺环素是一种四环素类抗生素,用于治疗多种细菌感染及寻常痤疮。目前可用的米诺环素产品主要是口服药物。与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比,外用米诺环素泡沫剂全身药物暴露较低,副作用较少,耐药性较低且患者配合度可能较高。
      -CU-10201于2024年11月获得国家药监局上市批准。我们正在积极筹备CU-10201在中国的商业化活动。
      -CU-10201的上市批准主要基于其在中国完成的III期验证性临床试验。数据分析结果显示,CU-10201治疗痤疮疗效显着,且安全性良好。
      CU-10101(外用新型小分子药剂)
      -CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制,其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。
      -CU-10101的IND申请已于2024年5月获得CDE批准,并于2024年9月完成中国I期临床试验的首例受试者入组。
      表皮麻醉
      CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)
      -CU-30101是一种用于表皮麻醉手术的局部利多卡因丁卡因复合表皮麻醉乳膏剂。由于其成分的独特药代动力学特性,CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速且持久的麻醉效果。
      -利多卡因较丁卡因弥散更快且弥散范围更广,而丁卡因是一种长效氨基酸酯类局麻药,较利多卡因更亲脂,可在表皮角质层中浓缩。麻醉成分的全身吸收亦受到表皮乳膏配方的限制。
      -CU-30101于2024年1月完成中国III期临床试验,其药品上市许可申请于2024年7月获得国家药监局受理。
      -CU-30101的药品上市许可申请主要基于其在中国完成的III期验证性临床试验。数据分析结果显示,CU-30101的镇痛疗效与参比制剂Pliaglis利多卡因丁卡因乳膏相当,且整体安全性良好。
      局部脂肪堆积管理
      核心产品CU-20401(重组突变胶原酶)
      -CU-20401是一种重组突变胶原酶,其针对局部脂肪堆积相关的代谢疾病。CU-20401采用创新的作用机制,作为一种胶原酶,可选择性地作用于附着在脂肪组织上的细胞外基质。经局部注射后,CU-20401通过降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白,导致脂肪细胞凋亡,预计可有效减少局部脂肪堆积。
      -CU-20401通过技术改进,以较低速率催化胶原蛋白降解,具有温和的催化活性,从而减少野生型胶原酶的副作用,如淤青及疼痛。
      -我们已于2024年12月完成在中国开展的CU-20401用于治疗颏下脂肪堆积的II期临床试验,并预计于2028年获得在中国进行商业化的监管批准。在II期临床试验中,CU-20401展现出显着且稳健的疗效优势,安全性良好。在疗效结果方面,不同CU-20401剂量组的治疗有效率均高于安慰剂组,且有效率差异均具有统计学意义;在随访期内,随着访视时间的延长,不同CU-20401剂量组的治疗有效率相对于基线的改善程度更加明显,且疗效获益较安慰剂组的优势也更大;试验初步观察到剂量-效应趋势性。在安全性结果方面,CU-20401的整体安全性可控,且未发现不良事件的发生率和严重程度与剂量间的关系。
      警告:本公司无法确保本公司将能最终成功开发及销售核心产品和各管线产品。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
      商业化
      我们已采取量身定制的商业化战略,以渗透中国的广泛皮肤病治疗及护理市场。我们的重磅研究成果连续入选中华医学会皮肤性病学术年会、中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会等,彰显了我们在皮肤科领域的行业影响力及前沿水准,能够吸引更多消费者。我们的科学顾问委员会涵盖众多三甲医院的顶尖皮肤科医生,有助于消费者信任的建立。为匹配产品的获批进度,我们提前储备具有强劲的市场洞察力和营销实力的专职营销团队,遍布各个省份。该团队能够迅速响应市场变化,并已在全国范围内成功开发数百家合作终端和数百家合作医院。线上营销一直是我们的优先策略之一,我们持续在天猫、京东、哔哩哔哩、抖音、知乎及小红书等各类电商平台及社交媒体平台进行优秀的营销输出及广泛的科普教育,精准转化潜在消费者。此外,我们的客户服务团队为客户提供专业且适合的产品,以优化客户体验,提高复购率及增强品牌黏性。
      凭藉强大的产品能力、销售和运营优势,本公司持续打造「爆品」。在毛发疾病及护理领域,我们已建立及完善产品矩阵,并有表现突出的单品。此外,CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)于2025年6月及8月分别获得国家药监局和香港卫生署上市批准,与口服药比较,可降低药物的全身暴露。我们相信CU-40102作为外用药将更容易被患者接受,为雄激素性脱发患者提供一种替代的解决方案,成为患者新的用药选择。在皮肤疾病及护理领域,CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)于2024年11月获得国家药监局上市批准,与其他主要的抗痤疮抗生素及传统口服药相比,全身药物暴露较低,副作用较少,耐药性较低且患者配合度可能较高。
      在患者的需求随着疾病的发展或改善而变化时,我们全面的商业化产品组合能够满足各种人群的独特需求,从而增加客户黏性。从售前的产品谘询、售中的使用指导及售后的产品反馈,我们的客户服务团队能够在产品使用全周期根据客户的具体需求提供专业的指导和情绪反馈,优化客户体验,进一步提高产品的复购率及知名度。
      生产设施
      我们在江苏省建设的具有商业规模的GMP生产设施拥有三条药品生产线,已于2023年投产。三条生产线涵盖外用乳膏、软膏、气雾剂及泡沫剂产品。整个生产设施的流程及控制设计符合最新的GMP要求,确保我们的生产能够满足各种药物监管机构(包括国家药监局、FDA及欧洲药品管理局)的临床及上市批准要求。我们相信,该生产设施的产能可为我们的临床试验及我们的候选药物的近期商业化方案提供支持。
      此外,本公司全资子公司科笛无锡于2024年4月获江苏省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》,预期将对本公司扩大产能及拓展市场产生长远的积极作用,为后续开展我们候选产品的商业化奠定基础。
      报告期后的重大事件
      于2025年8月,CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)获得香港卫生署上市批准,获批的适应症为治疗雄激素性脱发。这是CU-40102继取得国家药监局上市批准后又一重大进展。该获批将进一步深化CU-40102的国际化布局,拓宽CU-40102的市场空间,使更多雄激素性脱发患者获益。
      除上述所披露者外,自报告期末起至本公告日期,概无发生影响本集团的重要事项。

业务展望：

我们致力于为消费者及患者提供安全及全面的皮肤病治疗及护理解决方案。展望2025年下半年,我们将继续加强CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)及CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)的商业化活动,使消费者及患者能够尽早使用到我们的产品。我们希望通过成熟的线上渠道和提前布局的线下渠道助力产品的快速放量,进一步提升我们的知名度以及产品竞争力和影响力。CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)有望获得在中国进行商业化的监管批准,我们正在提前进行商业化布局,力争同期与我们的销售平台无缝连接。我们希望通过辐射更加广泛的销售网络,提供更加全面的产品组合,以满足患者及消费者不断变化且多样化的治疗需求。
      此外,CU-20401(重组突变胶原酶)已在中国的II期临床试验中展示出良好的安全性和有效性。基于II期临床试验的积极结果,本集团将进一步探索CU-20401的治疗优势,并尽快加速III期临床试验的进程。我们亦将充分发挥研发优势,有序推进其他管线的临床进展。
      我们看好线上及线下渠道的市场发展潜力,继续坚持以线上及线下营销作为核心营销策略,摸索线上和线下营销的交互结合,发挥多款产品的协同优势,带动整体销售的增长。我们将加强销售能力,在各类电商平台及社交媒体平台上积极开展线上营销活动,提升品牌知名度。此外,我们亦将与知名医生进行紧密合作,进行产品演示及培训。
      凭藉我们的CATAME技术平台、一体化商业化模式、丰富的行业经验及团队的决心,我们相信,我们能够把握中国销售网络快速扩张的机遇,为患者提供创新的解决方案,并为我们的股东创造更高的回报。

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