和铂医药-B（02142.HK）2025年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期和铂医药-B（02142.HK）发布2025年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

商务拓展
      基于我们创新平台的独特领先前沿优势和技术优势,我们成功建立多元及差异化的管线以及具备专有技术及强大的内部发现能力的灵活商业模式,利用本公司和业务伙伴的互补优势,将使我们的平台价值最大化。为充分发挥我们独特的平台技术价值,我们不断探索平台技术应用场景的可扩展性,为本公司带来有影响力的价值。我们已与逾100家行业先锋及学术机构建立合作伙伴关系,进一步扩大中国及全球各地的合作网络。
      与阿斯利康的全球战略合作
      于二零二五年三月二十一日,本公司与阿斯利康订立全球战略合作协议,共同研发新一代治疗多抗项目,据此,阿斯利康将获得多个项目的授权许可选择权。阿斯利康拥有授权许可该等项目的选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。
      作为回报,和铂医药上海获得预付款及潜在短期里程碑付款及额外项目的选择权行使费用,总金额达175百万美元,以及最多44亿美元的额外开发和商业里程碑付款,以及净销售额的分级特许权使用费。此外,阿斯利康还可选择在未来五年内将更多项目纳入合作,订约方可在双方同意的情况下将协议期再延长五年。
      此外,阿斯利康以105百万美元的股权投资认购和铂医药的9.15%新发行股份。
      为了进一步推进合作协议下的合作项目及双方更多其他合作,本集团将在中国北京与阿斯利康共建一个创新中心。
      资产合作
      1.与Candid订立全球合作与授权协议
      于二零二四年十二月,我们与CandidTherapeutics,Inc(.‘Candid’)订立研究合作与授权协议,以开发下一代T细胞衔接器(‘TCE’)。根据该协议的条款,诺纳生物可收取高达320百万美元的款项,包括预付款及潜在里程碑付款。Candid将负责所有后续的产品开发工作。
      2.与WindwardBio的全球合作
      于二零二五年一月,我们与WindwardBio订立独家授权协议,据此,我们和科伦博泰授予WindwardBio在全球(不包括大中华地区和若干东南亚和西亚国家)进行HBM9378/WIN378的独家授权。作为回报,我们和科伦博泰可获得总额高达970百万美元的的预付款及里程碑付款,以及HBM9378/WIN378的占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。45百万美元的预付款及近期付款包括现金代价和WindwardBio母公司的股权。根据授权协议的条款和条件,如果WindwardBio的控制权在近期内发生变化,或与第三方订立子授权协议,我们亦可从WindwardBio获得额外付款。WindwardBio根据授权协议向我们和科伦博泰的付款应等额支付。
      3.与大冢的全球战略合作
      于二零二五年六月,我们与大冢制药株式会社(‘大冢’)订立全球战略合作协议,以推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器。根据该协议的条款,大冢获授予在全球范围内(不包括大中华区,即中国大陆、香港、澳门及台湾)开发、制造及商业化BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的独家授权。作为回报,和铂医药将获得总计47百万元的首期及近期付款。在实现特定开发及商业化里程碑时,本公司亦有权获得高达623百万元的额外付款,以及按未来净销售额计算的分层特许权使用费。此次战略合作为两家公司未来在T细胞衔接器领域的潜在合作奠定了基础。
      基于平台的合作
      1.与KodiakSciencesInc.的合作
      于二零二四年十二月,我们与KodiakSciencesInc(.纳斯达克:KOD)达成合作。此次合作旨在利用诺纳专有的HarbourMice全人源抗体平台,推进治疗眼科疾病的多靶点新型抗体疗法的研发。
      2.与Visterra,Inc.的授权协议
      于二零二五年六月,我们与Visterra,Inc(.‘Visterra’)订立授权协议,以利用诺纳生物的专有仅重链抗体(‘HCAb’)HarbourMice技术平台,推进Visterra的下一代免疫介导性及自身免疫疾病的生物治疗药物管线。
      孵化推进前沿领域
      1.HBMAlphaTherapeutics与全球合作伙伴的战略合作
      于二零二五年二月,由本公司孵化的创新生物技术公司HBMAlphaTherapeutics宣布与一家商业伙伴订立战略合作与授权协议,以推进针对促肾上皮质素释放激素(CRH)治疗各种疾病的新型疗法。
      根据该协议,合作伙伴获得除大中华区(中国内地、台湾、香港和澳门)以外的全球独家权益,以开发和商业化HAT001(和铂医药将其命名为HBM9013),这是一种强效和选择性的抗CRH中和抗体。作为回报,HBMAT可获得高达395百万美元,包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款,以及按未来产品净销售额计算的分层特许权使用费。此外,HBMAT也有权享有认股权证以获得合作伙伴的少数权益。
      2.与英矽智能的战略合作
      于二零二五年三月,我们与由临床阶段生成式人工智能(AI)驱动的生物科技公司英矽智能开展战略合作,利用各自于抗体发现及人工智能的技术优势,加速创新治疗抗体的发现及开发。
      根据合作协议,订约方将结合和铂医药于抗体研发方面的行业领先技术平台、专有数据集及丰富专业智识和英矽智能于设计一体化人工智能驱动药物发现及开发平台方面的领先实力,共同开发新一代人工智能赋能抗体应用。此外,凭藉英矽智能的人工智能专业智识和和铂医药湿实验室能力,两家公司将合作进行新型特异性抗体的早期药物发现项目。该等工作旨在交付针对免疫、肿瘤和神经科学疾病尚未满足的医疗需求,提供创新的治疗方案。
      丰富的产品组合及差异化管线
      HarbourTherapeutics拥有丰富且多元化的产品管线,我们持续扩展与全球领先学术机构及经选定专注于高效创新的行业合作伙伴的业务合作。与行业伙伴共同开发和合作,不仅体现我们得到业界的认可,亦有助于本公司善用资源及提高效率。
      处于中后期临床阶段的核心项目
      巴托利单抗(HBM9161()FcRn单抗)
      巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体,其选择性地结合及抑制新生儿晶体片段受体(‘FcRn’)。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为一款新型全人源抗FcRn单克隆抗体,巴托利单抗有望成为针对多种自身免疫性疾病的重磅疗法。二零二二年十月十日,我们与石药集团恩必普药业有限公司(‘恩必普药业’,石药控股集团有限公司的全资子公司)达成授权协议,根据协议,我们授予恩必普药业独家可再授权许可的技术授权,在大中华区(包括香港、澳门及台湾)开发、生产和商业化巴托利单抗。
      我们于二零二三年初完成了患者治疗,并于三月宣布巴托利单抗治疗gMG的III期临床试验的积极研究结果,此亦是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。这标志着一个重要里程碑,因为这是本公司首个完成III期临床试验并准备商业化以造福gMG患者的产品。我们亦于二零二三年三月启动gMG开放标签拓展期临床试验。
      于二零二三年六月,巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的BLA获NMPA受理。这亦是自和铂医药成立以来首个获NMPA受理的BLA。
      本公司于二零二三年十二月自愿计划计入其他长期安全性数据,并于二零二四年六月重新提交巴托利单抗的BLA。
      于二零二四年七月,巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的BLA获NMPA受理。
      我们于二零二四年三月在《美国医学会杂志·神经内科》发布gMGIII期关键临床试验结果。我们相信,凭藉强大的开放标签延期试验数据,可以进一步优化HBM9161的市场潜力,推进其临床开发。
      HBM9378(TSLP单抗)
      HBM9378是一款由H2L2平台产生的全人源单克隆抗体。HBM9378是一种新型重组全人源单克隆抗体,能够强效结合TSLP配体,并通过阻断TSLP与TSLP受体的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。这是一种经过充分验证、在多种免疫疾病的发展及进展中起着关键作用的细胞因子,免疫疾病包括哮喘及COPD,其中抑制作用已在多种炎症表型中显示出益处。HBM9378已经过工程化设计,以实现延长的半衰期及效应沉默,并进行皮下注射。
      在大中华区
      我们于二零二二年二月获得NMPA对中重度哮喘的IND批准,并在中国完成健康受试者的I期临床试验。
      于二零二四年十一月,我们向NMPA提交了COPD的IND申请。IND于二零二五年一月获得NMPA批准。
      与WindwardBio的全球合作
      于二零二五年一月,本公司宣布,我们和科伦博泰与WindwardBio订立独家授权协议,据此,我们和科伦博泰授予WindwardBio在全球(不包括大中华地区和若干东南亚和西亚国家)进行HBM9378/WIN378的研发、生产和商业化的独家授权。
      于二零二五年七月,我们的合作伙伴WindwardBio宣布展开POLARIS的II期临床研究,以评估WIN378对哮喘患者的长效剂量,并预计于二零二六年中读出初步数据。
      普鲁苏拜单抗(HBM4003)(CTLA-4单抗)
      HBM4003为一种新一代全人源抗CTLA-4抗体,可用于抑制T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)(其中一种T细胞反应的主要负调节因子)。其亦为首个通过我们的HCAb平台自主开发的分子,在三年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。HBM4003是历史上全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4的全人源仅重链抗体,且于临床前阶段,其相较传统的抗CTLA-4抗体具有良好特性。相较于传统的抗CTLA-4抗体,HBM4003具有显着增加的T调节性细胞清除机理和优化的药代动力学等独特及良好的特性,有助提高安全性。同时,通过增强抗体依赖的细胞毒性(ADCC)策略提升选择性瘤内Treg细胞清除潜力,我们相信HBM4003将能够打破实体肿瘤中抗肿瘤免疫治疗的免疫抑制屏障。HBM4003有望克服现有CTLA-4疗法的疗效和毒性瓶颈,成为肿瘤免疫治疗领域的核心产品。
      附注:HBM9378在科伦博泰的产品管线中称为SKB378,在WindwardBio的产品管线中则称为WIN378
      我们开展了HBM4003针对多种实体肿瘤的合适治疗方案设计的全球开发计划。针对晚期实体瘤的单药治疗以及联合PD-1抑制剂治疗黑色素瘤、结直肠癌、神经内分泌癌及肝细胞癌试验均取得了有关疗效及安全性的积极数据。
      与PD-1的联合疗法
      于二零二四年一月,我们启动联合PD-1抑制剂试验治疗晚期结直肠癌的患者入组。患者入组于二零二四年十二月完成。在23例可评估患者中,客观缓解率(ORR,包括1例未确认PR)和疾病控制率(DCR)分别为30.4%和47.8%。
      于二零二四年十月,我们在《癌症免疫治疗杂志》上发布联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体肿瘤患者的I期研究结果。在抗PD-1/PD-L1初次治疗的子组中,客观缓解率(ORR)为33.3%。对于黏膜黑色素瘤患者,在这个抗PD-1/PD-L1初次治疗的患者子组中,ORR为40.0%。
      于二零二五年十月,我们将于二零二五年ESMO年会上公布联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)的II期临床数据。
      HBM7008(B7H4/4-1BB双抗)
      HBM7008为一种针对肿瘤相关抗原(TAA)B7H4及4-1BB的双特异性抗体,由于其十分依赖以TAA为介导,与T细胞活化进行交叉链接,故不仅在T细胞共刺激及抑制肿瘤生长方面的功效显着,亦有望能够令安全性有所提高。HBM7008是其中一种基于本公司HBICE平台开发而成的全人源双特异性抗体,也是目前全球针对这两个靶点的临床阶段唯一双特异性抗体。其独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性,有望在PD-L1阴性的患者中,或对PD1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中,产生更好的疗效。凭藉其新型生物学作用机制及双抗设计,冀能避免4-1BB于其他产品所观察到会带来的肝毒性风险。
      于二零二三年二月,我们与CullinanTherapeutics,Inc(.前称CullinanOncology,Inc.,连同其联属公司,统称‘Cullinan’)订立授权及合作协议(‘Cullinan协议’),据此,我们向Cullinan授予独家可再授权许可,在美利坚合众国及其领土和属地(包括哥伦比亚特区及波多黎各)开发包括或含有本公司针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体(HBM7008)的任何产品。
      于二零二四年八月,本公司接获Cullinan有关终止Cullinan协议(‘终止’)的终止通知,该终止将于二零二四年十一月三日生效,而本公司并无义务退还于终止前根据Cullinan协议收取的任何款项。本公司将重新取得HBM7008的全球权利,并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。
      于合作期内,我们的合作伙伴已完成晚期实体瘤患者的多个剂量水平的剂量递增给药研究。数据显示极佳的安全性和疗效信号。在40例可评估患者中,13位患者(32.5%)的病情达到稳定(SD)。观察到的肿瘤缩小案例最高达85.3%。
      二零二五年,我们继续探索结合其他内部资产的开发策略及寻求合作机会。
      HBM1020(B7H7/HHLA2单抗)
      HBM1020是一款由HarbourMice平台开发的同类首创靶向B7H7的全人源单克隆抗体。作为B7家族新发现的成员,B7H7的表达在多种肿瘤中被发现与PD-L1的表达不重叠,可作为除PD-L1外在肿瘤细胞逃避免疫监测中发挥重要作用的抗体。HBM1020是全球首个临床阶段靶向B7H7的产品。凭藉其优异的产品设计和靶点特性,我们相信HBM1020有很大的潜力解决实体瘤治疗上尚未满足的庞大医疗需求,尤其是用于治疗对PD-L1表达较低的患者及对PD-(L)1疗法具耐药性的患者。
      于二零二三年五月,我们于美国启动I期临床试验。我们已完成多个剂量组给药。
      于二零二四年九月,我们在二零二四年ESMO大会上发布晚期实体肿瘤患者临床试验的最新数据。数据显示HBM1020在晚期实体肿瘤患者中具有极佳的安全性和耐受性。观察到疾病控制和肿瘤体积缩小的初步疗效讯号。在接受治疗后肿瘤评估的15位患者中,7位患者(46.7%)的病情达到稳定(SD),其中两位患者的肿瘤分别缩小了11%和25%。
      下一代创新产品管线的进展
      HBM7004(B7H4/CD3双抗)
      HBM7004是一种新型的B7H4xCD3双特异性抗体。我们利用专有的全人源HBICE双抗平台和HarbourMice平台(H2L2及HCAb)发现并设计了B7H4xCD3双抗,从而从疗效和安全性两个角度来提供新型的肿瘤免疫治疗的解决方案。这一产品的开发将进一步巩固基于HBICE双抗平台打造的免疫细胞衔接器平台。同时,该双抗的特点也展示了HBICE双抗平台双抗的结构上的灵活适用性和即插即用的通用性。
      在临床前研究中,HBM7004证实了肿瘤内B7H4依赖性T细胞活化方式。在多种动物模型中,HBM7004展示出强效的抗肿瘤功效、显着的体内稳定性及降低系统暴露毒性。另外,在临床前模型中,HBM7004在低效应性的靶细胞比率下与B7H4x4-1BB双抗联用有很强的协同作用,展现了令人鼓舞的治疗窗口。
      于二零二五年,我们将继续处于临床前阶段的发展并推进至接近IND阶段。
      HBM7020(BCMA/CD3双抗)
      HBM7020是一种利用我们专有的全人源HBICE双抗技术及HarbourMice平台开发的BCMAxCD3双特异性抗体。HBM7020能够透过针对于细胞表面的BCMA及CD3,将目标细胞与T细胞进行交叉链接,从而激活T细胞并杀灭细胞。透过使用双价靶向BCMA结合位点以达到最佳细胞靶向效果,加上单价优化CD3活性以尽量减低CRS,HBM7020显示出可广泛应用于免疫性与肿瘤疾病的强效细胞毒性。
      于二零二三年八月,HBM7020获得NMPA的IND批件获准在中国启动癌症治疗I期试验。
      于二零二四年,我们已重整开发策略,将靶向免疫性疾病。
      于二零二五年六月,我们与大冢制药株式会社订立全球战略合作协议(‘该协议’),以推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020。根据该协议,大冢获授予在全球范围内(不包括大中华区,即中国大陆、香港、台湾及澳门)开发、制造及商业化HBM7020的独家授权。
      R2006(CD19/CD3双抗)╱HBM7026(BCMA/CD19/CD3三抗)
      T细胞衔接器双特异性抗体(TCE)是自身免疫疾病疗法的重要分子类型。具体而言,透过消耗B细胞来重新平衡免疫系统是治疗多种自身免疫疾病的经验证概念与策略之一。TCE可以深度消耗外周血、淋巴结和骨髓中的B细胞,从而重新启动免疫系统,以降低炎症或自身免疫反应。新出现的B细胞是原初细胞且非致病性。CD19是B细胞前期和成熟B细胞上表达的主要B细胞表面特异性标记之一。BCMA是一种优先在成熟B细胞和血浆细胞上表达的蛋白质。在多种自身免疫疾病中,CAR-T治疗已经证实可消耗CD19+及╱或BCMA+B细胞。在此项目中,我们发现了新型的CD19和╱或BCMA双特异性╱三特异性T细胞衔接器,以实现免疫疾病的深度和广泛B细胞消耗。同时,透过我们的全人源仅重链抗体技术和优化的抗CD3抗体,我们正在开发更安全、免疫原性更少和细胞因子风暴风险更低的TCE。
      该项目目前处于临床前阶段。
      代谢疾病项目(未披露靶点)
      于二零二五年三月,我们宣布成立élancéTherapeutics(‘élancé’)。élancé旨在借助和铂医药基于HCAb的专有双特异性抗体技术开发创新疗法,以应对当前在治疗肥胖症方面的主要挑战,包括维持肌肉量及长期疗效。
      élancé正在建立双特异性抗体项目管线,旨在改善减重效果,同时保存精瘦的肌肉量。这些疗法结合了双靶向策略和更高的安全性,具有补充和扩展现有治疗方案的潜力,包括GLP-1受体、GIP受体和GCG受体的各种激动剂。
      élancé的产品管线包括多个双特异抗体临床前开发项目,各项目均旨在提供创新的作用机制,包括针对性的荷尔蒙调节和增强代谢调节。该等项目由和铂医药经验证的基于HCAb的双特异抗体研发平台提供支援,该平台已成功应用于多个治疗领域。此外,élancé将完善并扩展诺纳生物的Hu-mAtrIxTM人工智能平台,以支援双特异性抗体的发现,以人工智能应用来指导抗体序列的发现、扩展、优化、双特异性几何设计、可开发性╱免疫原性╱药代动力学(PK)评估,以及患者生物标志物研究。
      中枢神经系统疾病项目(未披露靶点)
      我们正在开发针对中枢神经系统疾病的新一代生物制剂,包括双特异性抗体及其他抗体和其分子类型。现时,利用我们的全人源抗体和HCAb加平台,产品管线处于开发阶段。我们的目标是建立更复杂的分子,以克服有关中枢神经系统疾病(包括神经退化和神经炎症领域)的挑战。
      研发与技术
      我们专注于肿瘤与免疫的新一代创新型疗法。我们的药物发现及临床前研究团队就新候选药物进行药物发现、制剂开发、工艺开发及临床前研究。报告期内,我们就临床开发学术研究取得进展:
      –于二零二四年三月在《美国医学会杂志·神经内科》发布将HBM9161用于治疗全身型重症肌无力的临床结果。
      –在《癌症免疫治疗杂志》发布联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤和其他实体瘤患者的I期研究成果。
      –在二零二四年欧洲内科肿瘤学会(‘ESMO’)大会上发布‘新型抗B7H7抗体HBM1020在晚期实体肿瘤患者中的I期剂量递增研究’。
      同时,我们在诺纳生物拥有一支专业的科学家团队对我们的技术平台进行优化、升级及进一步开发。报告期内,本公司于发现、平台及专利方面取得的主要进展如下:
      –共申请专利570项,16项获得中国国家知识产权局的发明专利授权,截至二零二五年六月三十日尚有353项仍在受理进程中。这些专利申请进一步加强了对本公司核心产品和技术平台的知识产权保护。
      诺纳生物已经建立起强大的抗体发现平台、蛋白质工程平台、偶联技术平台、HCAb-CAR筛选平台和可利用mRNA编码靶基因作为抗原以应对高难度靶点的递送技术平台。基于这些技术平台,本公司有望向更多的全球范围内的新颖及高难度药物靶点迈进。于报告期内,本公司发布的学术文章或会议海报如下。
      –开发人源单克隆抗体及仅重链抗体以治疗蛇伤,其于二零二四年三月在《Toxicon:X》发布。
      –开发一种可减轻SARS-CoV-2变种的中和抗药性的新型人源仅重链抗体,其于二零二四年三月在《自然通讯》上发布。
      –开发直接基于CAR的文库筛选平台,并于二零二四年四月在AACR上以海报形式展示。
      –开发用于肿瘤免疫治疗的mRNA编码T细胞衔接器,并于二零二四年四月在二零二四年欧洲免疫肿瘤学高峰会上以海报形式展示。
      –开发抗TFR1人源仅重链抗体及血脑屏障穿梭技术,并于二零二四年五月在波士顿蛋白质工程与细胞疗法峰会上以海报形式展示。
      –在二零二四年九月在第9届CAR-TCR年度峰会上以海报形式展示‘透过NonaCarFx平台识别的BCMA全人源仅重链抗体’。
      上市规则第18A.08(3)条规定的告诫声明:本公司不能保证成功开发或最终推广任何管线中的产品。本公司股东及潜在投资者在买卖股份时,应谨慎行事。

业务展望：

本公司于二零二四年上半年取得的成绩和增长势头让我们对未来充满信心,本公司能够成功应对复杂的市场环境,在不远的未来为免疫性疾病及癌症患者提供创新的治疗药物。
      自成立以来,我们致力于为全球患者研发创新疗法,成为具有核心技术优势和差异化产品管线的创新生物制药公司。二零二四年,我们完成HBM9161的BLA提交,而HarbourTherapeutics将进一步加速推进产品管线。我们将推进HBM4003、HBM9378、HBM1020以及其他由我们的发现引擎产生的,并采用针对新靶点的分子项目或针对已知靶点的创新分子项目的多项临床试验。此外,我们预计将进一步拓展平台应用至免疫及炎症领域,并将通过HarbourMice和HBICE这两个高效药物发现引擎,持续地发现新的优质候选分子。
      诺纳生物的抗体发现平台和灵活合作模式的价值在自二零二二年起达成的合作中得到了很好的验证。我们以诺纳生物的成功推出为基础,不断加强与全球合作伙伴的沟通,为科研院校、生物技术初创公司到生物医药巨头提供一站式解决方案。基于使平台价值最大化的商业合作,我们将进一步推动本公司走向全球化发展的道路。从和全球顶尖机构以技术平台为基础的合作中,我们发现了令人兴奋的平台价值,而随着我们临床前产品的日趋成熟,我们期待二零二五年将有更多的全球合作机会。
      因此,我们将重新分配内部资源,专注于来源于我们自主平台产品的开发,以及探索诺纳生物合作网络的扩展。

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