证券之星消息，近期君实生物（688180）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、整体业务
公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。公司的创新领域已从单抗药物类型持续扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线。公司核心产品特瑞普利单抗（商品名：拓益/LOQTORZI，代号：JS001）在中国内地已获批12项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，药品销售收入持续增长。报告期内，公司实现药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%。公司亦持续探索多个优势管线，包括PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗BTLA单克隆抗体tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、抗DKK1单抗（代号：JS015）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等，不断丰富免疫联合治疗证据，并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段。
公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：
（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、
（3）双/多特异性抗体平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）抗体质量研究、控制及保证平台、（6）创新工艺研究平台、（7）抗体偶联药研发平台、（8）siRNA药物研发平台、
（9）产业化放大与技术转移平台。
公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4500L（9*500L）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。上海临港生产基地目前产能42000L（21*2000L），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。以多国认证的GMP体系筑牢品质根基，凭借规模化的生产能力，两大生产基地将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。
公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥有184项已授权专利，其中134项为境内专利，50项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。
2、主要产品情况
公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。经过长时期的药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，公司的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益、君迈康、民得维以及君适达），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。
自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：
(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益/LOQTORZI）商业化发展里程碑及成就
报告期内，拓益实现国内市场销售收入约9.54亿元，同比增长约42%，销售工作持续取得积极的进展。特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批：
用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；
用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；
用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；
联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；
联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；
联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；
联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；
联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；
联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；
用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗（2025年4月）。
此外，特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。在2025CSCO指南会上发布的CSCO肿瘤诊疗指南中，特瑞普利单抗多项治疗方案入选10部指南，全面覆盖鼻咽癌、头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、胆道恶性肿瘤、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等治疗领域，斩获多项I级推荐，进一步夯实了其在肿瘤治疗中的临床地位，持续推动中国肿瘤免疫治疗的临床实践变革。拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批，目前已有12项适应症于中国内地获批。2025年1月1日起，拓益新增4项适应症纳入国家医保目录，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势。新适应症的获批以及本次国家医保目录内拓益适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高了拓益在患者中的可及性和可负担性。截至报告期末，拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。国际化布局方面，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。中国临床试验进展：
－2025年1月，拓益用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。
－2025年3月，拓益联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。
－2025年4月，拓益用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。－2025年8月，拓益联合维迪西妥单抗用于HER2表达的（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的sNDA获得NMPA受理。全球注册进展：
－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
－2025年3月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡HSA批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。
－2025年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正式获批上市。
学术成果发表：公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗期刊发表超过90篇，合计影响因子超过500分，研究成果多次登上国际权威期刊和国际学术大会。特瑞普利单抗的主要创新成果展示如下：
－2025年2月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略。－2025年4月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示，重点展示了多种新型免疫联合策略用于晚期实体瘤、乳腺癌及宫颈癌等领域的治疗潜力。－2025年5月，特瑞普利单抗联合化疗用于II-III期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期NEOTORCH研究入选第105届美国胸外科协会（AATS）年会口头报告（编号：#106），展示了术前新辅助化疗联用特瑞普利单抗治疗可降低肿瘤分期，改善手术结局，延长了患者无事件生存期（EFS），且未增加安全风险。
－2025年5月，一项放疗联合免疫（特瑞普利单抗）新辅助治疗食管鳞癌（ESCC）的II期研究入选2025年欧洲放射治疗与肿瘤学会（ESTRO）年会优选论文（ProfferedPaper）口头报告（编号：#3438），进一步有力证明了去化疗的新辅助放疗联合免疫治疗（NRIT）在食管鳞癌新辅助治疗中的显著疗效和良好的安全性。
－2025年6月，特瑞普利单抗超30项研究成果入选美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO）年会，斩获5项口头报告，其中2项入选突破摘要（Late-breakingAbstract,LBA）口头报告，此外还有20余项壁报和摘要收录发表，涉及头颈/鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、黑色素瘤、肉瘤等多个领域，展现多元创新组合实力。此外，报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的多项研究成果还于2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI）、2025年第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）、2025年第40届欧洲泌尿外科学会（EAU）年会、2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）肉瘤和罕见癌症大会、2025年欧洲肺癌大会（ELCC）等会议上展示，展现了特瑞普利单抗在胃癌、卵巢透明细胞癌、肾癌、胸腺癌、肺癌等多个领域的治疗潜力。
－2025年1月，一项特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期研究最新3年长期随访数据发表在国际期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology,IF:65.4）。该研究是首个抗PD-1联合HER2ADC用于晚期尿路上皮癌公布长期生存随访数据的研究，结果表明，特瑞普利单抗联合HER2ADC一线治疗极具潜力，确认的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，中位总生存期（OS）达33.1个月，改善了患者生存获益。－2025年2月，一项“抗LAG-3单抗（LBL-007）联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究”在线发表于国际知名肿瘤学期刊《血液学与肿瘤学杂志》（JournalofHematology&Oncology,IF:40.4）。该研究表明，LAG-3/PD-1双靶点联合治疗在多种晚期实体瘤中展现出良好的安全性和明确的抗肿瘤活性，在LAG-3高表达以及未接受免疫治疗的鼻咽癌患者中疗效尤为显著。未接受过免疫治疗的鼻咽癌患者ORR达33.3%，疾病控制率（DCR）达75%，中位PFS达10.8个月，对照PD-1单药治疗的历史数据有较大提升。
－2025年4月，一项针对高风险局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）患者，术前采用创新性新辅助联合治疗方案——特瑞普利单抗（抗PD-1，toripalimab）、尼妥珠单抗（抗EGFR，nimotuzumab）和基于紫杉醇的化疗（taxol-basedchemotherapy；即：TNT方案）联合治疗的前瞻性II期临床研究最新成果，在国际顶级肿瘤学期刊《癌症细胞》（CancerCell,IF:44.5）上在线发表。该研究是首个证明免疫三联疗法新辅助治疗局部晚期阴茎鳞状细胞癌具有显著获益的前瞻性临床研究。结果显示，TNT方案较传统新辅助化疗方案表现出更优的ORR和病理完全缓解（pCR）率，显著改善患者生存获益，有望为该类患者带来潜在治疗新选择。
－2025年5月，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的III期HEPATORCH研究结果发表在国际顶级期刊《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（TheLancetGastroenterology&Hepatology，IF:38.6）。在晚期一线肝细胞癌患者中，相较于索拉非尼，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗能够显著延长PFS和OS且安全性良好。HEPATORCH研究的阳性结果充分支持特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗成为晚期肝细胞癌一线治疗的新方案。
－2025年6月，一项特瑞普利单抗联合onatasertib（一种选择性mTORC1/2双重抑制剂）用于晚期实体瘤的I/II期临床研究结果,发表在国际著名期刊《信号转导和靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy,IF:52.7）上。结果表明，特瑞普利单抗联合onatasertib治疗晚期实体瘤，特别是宫颈癌患者，无论PD-L1表达情况如何，均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且整体安全性良好，有望为晚期宫颈癌开辟治疗新途径。
－2025年8月，一项特瑞普利单抗联合诱导化疗和放疗治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的III期临床研究（DIAMOND研究）结果，发表在国际医学顶尖权威期刊《美国医学会杂志》(JournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA,IF:55）。该研究是首个在局部晚期鼻咽癌治疗中探索“全程免疫治疗+去同期顺铂”方案的III期随机对照临床研究，证实了在联合全程免疫治疗的基础上去除传统同期顺铂化疗，可维持优异治疗疗效的同时显著降低毒性，实现了减毒不减效的研究目标，破局当前局部晚期鼻咽癌患者临床治疗困境。
(2).重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号JS207）JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，由于VEGF-A和PD-1在肿瘤微环境中表达的强相关性，与联合疗法相比，JS207作为单药同时阻断这两个靶点可能会获得更高的靶向结合特异性，产生更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。
JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。
2025年6月，JS207的抗肿瘤作用机制及临床前研究结果在国际知名学术期刊《FrontiersinImmunology》上全文发表，详细描绘了JS207的分子设计、体外特征、功能和临床前抗肿瘤疗效。结果表明，JS207能够高亲和力结合PD-1和VEGFA，展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性。在小鼠MC38结肠癌模型中，JS207显示出剂量依赖性的抗肿瘤作用，0.75mg/kg，1.5mg/kg和4.5mg/kg剂量组的肿瘤生长抑制（TGI）率分别为76.1%、78.0%和84.4%，优于特瑞普利单抗单药或联合VEGFDotAb治疗；在人源化A375黑色素瘤小鼠模型中，JS207在1mg/kg，3mg/kg和10mg/kg剂量组的TGI率分别为49.6%，53.7%和72.0%，优于同类药物。截至本报告披露日，JS207处于II期临床研究阶段，正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。截至2025年8月22日，II期临床研究共入组172名受试者。此前，在I期临床研究阶段，JS207共入组近100名受试者。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。
(3).Tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的肿瘤坏死因子（TNF受体），被确定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。
Tifcemalimab联合特瑞普利单抗已进入III期临床研究阶段，公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，计划在全球招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过180个中心开展，已入组近400名患者，正在持续入组；
－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，计划在国内招募约185例患者，目前正在入组中。
公司将继续加快推进患者入组工作，并推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗应用于更多瘤种。Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小细胞肺癌、复发╱难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。
－2025年3月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于经治晚期肺癌的I/II期研究（研究编号：JS004-006-I/II-LC）最新数据入选2025年第22届日本肿瘤内科学会（JSMO）年会的会议主席精选摘要（PresidentialSession）肺癌专场口头报告。
－2025年5月，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗复发或难治性（R/R）淋巴瘤患者的I期首次人体（FIH）临床研究数据全文发表在国际著名期刊《自然-通讯》（NatureCommunications,IF:15.7）。研究结果显示，tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗治疗的整体安全性可管理、耐受性良好，联合治疗表现出极具潜力的临床疗效，ORR达37.0%，PFS为13.1个月。
－2025年6月，tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗既往标准治疗失败的EGFR或ALK阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的I/II期临床研究数据全文发表在国际著名期刊——美国癌症研究学会（AACR）官方期刊之一的《临床癌症研究》（ClinicalCancerResearch,IF:10.2）杂志。这是全球首个报告“全球新”（first-in-class）抗BTLA单抗tifcemalimab联合抗PD-1单抗（特瑞普利单抗）治疗经治晚期肺癌的安全性和有效性的临床研究。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经治晚期肺癌患者中表现出令人鼓舞的疗效和长生存潜力，且安全性可控。非小细胞肺癌队列中位OS长达18.9个月，相较于传统化疗标准疗法明显延长了患者生存期。小细胞肺癌队列ORR为35.0%，DCR为55.0%，中位OS为12.3个月。其中，免疫初治患者的ORR达48.0%，DCR为64.0%，中位OS为11.9个月。
(4).民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，代号JT001/VV116）民得维是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。
2023年1月28日，民得维获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。
民得维上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，持续拓宽民得维的医院和科室覆盖面，推动民得维的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维已进入超过两千家医疗机构，包含小区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。
(5).阿达木单抗（代号UBP1211，商品名：君迈康）君迈康为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。
(6).昂戈瑞西单抗（代号JS002，商品名：君适达）君适达是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达的独占许可。博创医药将负责君适达在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。2024年10月，君适达获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。
2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
君适达的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，报告期内，君适达的研究结果屡次登上国际学术期刊和大会：
－2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗HeFH成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新数据全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》(Atherosclerosis)，展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。
－2025年6月，昂戈瑞西单抗治疗他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究（研究编号：JS002-007）结果全文发表在《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），首次公布了昂戈瑞西单抗在他汀不耐受中国人群中的降脂疗效和安全性等数据。结果显示：使用昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周，较安慰剂可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达66.2%，且维持稳定降幅至治疗第52周；同时对其他血脂参数也具有明显的改善作用。昂戈瑞西单抗整体安全性良好，双盲试验阶段治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。
(7).重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度（p<0.0001）。JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日，所有受试者已完成末次访视，预计于2025年内读出关键结果数据。JS005用于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组，正在随访中。
2025年3月，JS005最新研究成果全文发表在皮肤科国际优秀期刊《皮肤性病学学报》（ActaDermato-Venereologica）上。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）患者，能够显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度，同时在健康受试者和PsO患者中安全性良好，有望为中国PsO患者提供一种有潜力的治疗新选择。
2025年6月，JS005一项用于治疗中重度PsO患者的Ib/II期临床研究入选中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD2025）突破性研究（Latebreakingresearch）并在大会上以口头报告形式详细分享了该项研究结果，展示了JS005在中重度PsO患者中令人欣喜的治疗潜力和良好的安全性。
(8).PD-1单抗皮下注射制剂（代号JS001sc）JS001sc注射液是公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。
2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该项FIH临床研究（NCT05751486）旨在评估JS001sc在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学（PK）特征，并确定后续的最佳特瑞普利单抗皮下注射给药方案。第一周期PK分析结果显示，360mgQ3W的特瑞普利单抗皮下注射给药方案的暴露量与特瑞普利单抗240mgQ3W静脉注射（IV）给药方案相当；特瑞普利单抗皮下注射240mg、360mg和480mg组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%；安全性方面，未发现新的安全信号。公司正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，预计于2025年内读出关键结果数据。JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。
(9).重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（代号JS107）JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethylauristatinE）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。2025年4月，在AACR年会上，一项JS107单药或联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究数据（编号：#CT010）以口头报告形式发表。该研究是首个报告Claudin18.2ADC联合疗法一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者具有临床获益的研究。结果显示，Claudin18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌患者中，JS107单药或联合特瑞普利单抗及XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）治疗显示出显著的抗肿瘤疗效，尤其是在Claudin18.2高表达患者中，达到了高缓解率，ORR达81.0%，同时耐受性良好，安全性可控，展示了JS107联合治疗的良好开发潜力。
(10).PI3K-α抑制剂（代号JS105）JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至本报告披露日，JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中。
(11).重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液（代号JS015）JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1是DKK家族的一种分泌型蛋白，可以通过抑制免疫、促进血管新生以及激活肿瘤相关信号通路等多种途径促进肿瘤的发生发展；JS015能以高亲和力结合人DKK1，通过上述途径发挥肿瘤抑制作用。截至本报告披露日，JS015单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成，联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中。
2025年4月，在美国芝加哥盛大召开的2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上，JS015临床研究结果以重磅研究壁报（Late-BreakingResearchPoster）的形式进行了首次公布（摘要编号：
#LB212），这也是国内首个公布临床研究结果的抗DKK1单抗。此次大会上报告的JS015数据来自于一项JS015联合疗法治疗胃肠道肿瘤的Ib/II期研究和两项研究者发起研究（IIT）的汇总分析结果。结果显示，JS015联合疗法在晚期胃肠道肿瘤患者治疗中显示出令人鼓舞的初步疗效，同时耐受性良好。JS015联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR为31.6%，在既往一线未接受过贝伐珠单抗的二线结直肠癌中，观察到ORR高达80%；在未接受过系统抗肿瘤治疗的一线结直肠癌中，ORR为100%。JS015联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌（GC）患者，ORR为66.7%，有望作为新型靶向联合疗法，为晚期胃肠道肿瘤患者提供更多的治疗选择。
(12).重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号JS203）JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过对淋巴瘤细胞（结合CD20）和T细胞（结合CD3）的联结和活化，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2026年启动。
2025年4月，在AACR年会上，一项JS203用于复发或难治性（R/R）B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期临床研究的初步结果以壁报的形式首次展示（摘要编号：#CT025）。结果显示：经利妥昔单抗预处理后，JS203阶梯剂量递增（step-updosing，SUD）给药的总体安全性良好。JS203在CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中显示出有潜力的抗肿瘤疗效，在较低剂量组中即观察到疗效信号。其中，在接受JS20330mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，ORR达80%，完全缓解率（CRR）为40%。由于随访时间有限，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，展示了JS203用于CD20阳性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗潜力，有望为恶性淋巴瘤患者提供一种潜在的治疗新选择。
(13).EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号JS212）JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程，HER3高表达为肿瘤组织发生EGFR耐药的重要机制之一。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。截至本报告披露日，JS212正在开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
(14).PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号JS213）JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地启动IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地激活肿瘤免疫微环境，从而增强抗肿瘤活性。临床前结果显示，JS213优先刺激肿瘤浸润CD8+T细胞的扩增，对外周血中T细胞和自然杀伤（NK）细胞影响较小，在抗PD-1单抗敏感或耐药小鼠肿瘤模型中均显示出良好的疗效和安全性。
在海外首次人体（FIH）I期研究中，JS213单药剂量递增在免疫冷肿瘤患者中显示出了初步疗效信号，结果已在ASCO2025年会上发表（摘要编号：#e14500）。截至2025年1月8日，16例晚期实体瘤患者接受JS213单药剂量递增治疗（0.3mg/kg,0.6mg/kg,1mg/kg,Q2W），其中6例患者既往接受过抗PD-(L)1治疗。结果显示：
S213在0.3~1mg/kg剂量范围内呈线性特征。
2例患者达到部分缓解（PR），包括1例抗PD-1原发性耐药的胸腺癌患者和1例抗PD-1获得性耐药的胸腺瘤患者；另外6例患者达到疾病稳定（SD），其中3例患者靶病灶分别缩小5%，19%和24%；
安全性部分，最常见的治疗相关的不良事件（TRAEs）主要为1-2级，包括皮疹、关节痛、甲状腺功能减退、恶心和疲劳。
截至本报告披露日，JS213在海外已进入I期临床研究阶段，国内I期研究也在进行中，旨在标准治疗失败的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾细胞癌等）患者中评估JS213的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
(二)主要经营模式
公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：
1、研发模式
公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等。
（1）临床前阶段公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将就候选药物提交IND。
（2）临床试验及上市阶段新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，按需委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。
2、采购模式
公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《供货商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。
（1）供应商选择公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商和建筑服务供货商等。公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。
（2）采购计划制定及实施公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率、满足日常运营需求、避免出现盲目采购、控制采购成本等。
3、生产模式
公司建立了一整套严谨且完善的生产管理标准操作规程，涵盖《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与生产指令标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等，全体生产人员严格依照规程执行，确保生产环节的规范化、标准化，有效提升生产效率，保障产品质量的稳定性与可靠性。
公司注重产销平衡和供应链管理。生产计划部门充分发挥中枢协调作用，紧密围绕公司商业化进程及临床需求，制定科学合理的全年商业化生产计划与临床生产计划。计划制定过程中，全面考量市场销售预期、产品库存水平、在研项目临床推进速度等多方面因素，同时结合精准的库存数据分析，制定详细的物料需求计划，在保障生产连续性的同时，合理控制库存规模，降低库存积压风险与资金占用成本，实现产销环节的高效协同与平衡发展。
公司积极拥抱科技变革，大力推进生产过程的自动化与信息化升级，全力打造数字化工厂。引入先进的自动化生产设备，实现生产环节的自动化操作，减少人工干预，降低人为误差，显著提升生产效率与产品质量一致性。同时，构建全面的信息化管理系统，如MES流程管控系统，实现电子批报自动生成，确保生产数据的真实可靠，杜绝数据造假风险；WMS系统结合AGV小车，在超低温环境中实现物料的精准配送与全程追溯。通过自动化与信息化的深度融合，对生产过程中的设备运行状态、工艺参数、物料流转等关键信息进行实时采集、分析与监控，为生产决策提供及时、准确的数据支持，推动生产管理模式从传统经验型向数据驱动型转变，全面提升公司生产运营管理水平与市场竞争力。
在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量受权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
4、销售模式
公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展和营销支持6个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。
公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。
民得维于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式。2025年上半年实现全渠道覆盖，完成在美团、京东、阿里健康等药品零售电商平台上线，与全国级医药公司及连锁药店达成战略合作，积极探索社区和县域市场医疗合作模式，帮助患者更便捷的接受诊疗。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
1、公司所处行业前景、行业特点
（1）全球医药市场规模逐年增长随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3732亿美元。
全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13245亿美元上升至14723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年全球医药市场规模将分别达到17667亿美元和20694亿美元。
（2）政策鼓励和促进创新药国产替代创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。
（3）中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。2022年，中国肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的57.42%。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。
2、生物药行业壁垒
（1）知识密集型行业且难以复制相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。
（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3000万至1亿美元。
（3）监管严格因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
（4）极具挑战的制造业和供应链管理用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。
创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗和首个在欧美等海外国家及地区获得紧急使用授权（EUA）的国产COVID-19治疗药物埃特司韦单抗。截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研药品，分别处于不同的研发阶段，项目储备丰富，其中含多个“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
2025年医药行业正从“规模仿制”向“价值创新”跃迁，政策、资本、技术、国际化四重共振，推动中国由制药大国迈向创新强国。
从政策层面而言，2025年2月，国家医保局《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》提出把定价权还给市场，用“价值分层+首发保护”为创新药建安全垫。首次明确“丙类目录”，由医保局牵头、商保公司共谈，专门吸纳超基本医保范围但疗效确切的高值创新药；职工医保个人账户、单位补充保险均可直接购买覆盖丙类目录的商业健康险，医院使用这些药品不计入药占比、次均费用、医保总额考核，真正打通多元支付。文件同时收紧对老药的管控：所有公立医疗机构药品必须在省级平台公开挂网、零差率销售，集采只针对已过专利期且竞争充分的品种，续约规则全国统一，杜绝地方随意砍价；零售药店医保药品实行自主定价，但须同步公开价格并接受医保部门实时比价、信用评价和信息披露，用阳光化手段倒逼价格合理回归。
2025年6月，国家医保局《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条措施把创新药从研发、准入、支付到国际化全链条打通。研发端，国家医保信息平台首次向企业开放疾病谱、用药需求、医保结算等脱敏数据，企业可据此精准立项；同时鼓励商业保险设立“创新药投资基金”，凡权益类投资额≥上季度总资产5%的机构，被列为“创新支持型商业保险公司”，直接享受税收减免、优先承办大病保险、优先对接城市定制型惠民保项目，形成长钱长投。准入端，基本医保目录保持“一年一调”，并明确未来五年重点纳入近五年上市的新药；省级医保部门须在目录公布后3个月内组织医疗机构召开药事会，不得以药占比、次均费用、医保总额等理由限制创新药入院；增设“商业健康保险创新药品目录”，由医保局与商保公司联合谈判，医院使用目录内药品不计入考核指标，真正实现“多元支付、医院敢用”。支付端，鼓励各地探索“按疗效付费”、“分段报销”、“慈善援助+医保补充”等模式，对价格高昂但疗效确切的创新药，允许按疗程、按指标动态结算，降低患者一次性负担。国际化方面，支持企业开展国际多中心临床试验，建立境外数据互认绿色通道；医保局、卫健委设立“点对点”服务专班，为企业提供准入政策辅导、境外注册法规咨询、医保支付方案设计等全周期服务，推动中国创新药更快走向世界。医药行业未来发展趋势：
国际化：从“卖产品”到“卖能力”：产品出海仍是主线，但形态更丰富，既有单次大额授权，也有将整个早期管线打包给跨国药企，或把海外权益拆分成不同区域再分头合作。
数字化：AI不再只是“做实验的加速器”，而是贯穿药物发现、临床试验、供应链、患者管理全链路。监管层同步推出数据合规、算法透明的新指引，为企业划清红线，也给出创新空间。
创新节奏更快、形态更活：创新已从“单点突破”变成“体系竞赛”。早期项目开始频繁“出海”，企业不再等到III期临床才展开外部合作。医保端对创新药的态度明显温和，谈判降价幅度收窄，医院准入周期缩短。资金更聚焦头部，优质资产更容易取得融资。双抗、ADC、小核酸、基因编辑等新分子、新机制将获得更多关注。
合规与监管从“被动应付”到“主动治理”：医药企业更加重视合规，将合规审查嵌进立项、采购、销售、临床运营每一个环节。在高压态势下，灰色空间迅速萎缩，阳光化、透明化成为共识。
整体来看，医药行业呈现出“冷热并存、新旧交替”的鲜明特征：一边是传统业务的收缩与出清，一边是新技术、新模式、新市场的快速生长；政策既划定了更严的边界，也打开了更大的窗口。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，公司实现收入人民币11.68亿元，同比增长约48.64%，药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%，其中核心产品拓益国内销售收入较上年同期增长约42%，亏损较上年同期显著收窄。2025年6月，公司成功完成根据一般授权配售新H股，募集资金净额约为10.26亿港元，截至报告期末，公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币35.07亿元，资金储备充足。
报告期内，公司临床研究效率持续提升，临床研究入组人数超过1400人；公司积极分享创新成果，报告期初至本报告披露日，产品期刊发表超过100篇，合计影响因子超过550分，并在国际学术大会上发表了超60项研究成果。公司亦加快推进产品注册及全球商业化拓展，截至本报告披露日，特瑞普利单抗在中国内地已获批12项适应症，并已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，君适达于报告期内新增两项获批适应症。
2025年上半年，公司依然围绕“提质、降本、增效”的目标，在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：
（一）药品销售收入持续增长，积极强化自身造血能力报告期内，公司的商业化团队进一步增强凝聚力和销售效率，核心产品特瑞普利单抗销售收入持续增长，与此同时，公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，加强费用管控与资源聚焦，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。报告期内，拓益实现国内市场销售收入人民币9.54亿元，同比增长约42%。截至报告期末，拓益已累计在全国超过六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。同时，特瑞普利单抗已在中国香港、美国、印度等地进行商业化销售。
2025年起，拓益新增4项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。拓益用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症也于2025年上半年先后获批，截至本报告披露日，拓益已在中国内地获批12项适应症，1项sNDA获得受理，其中多项为公司独家或领先适应症。
随着已获批产品的增加，以及已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将持续提升。公司将持续推动落实降本增效，优化资源分配，进一步强化公司自身造血能力。
（二）研发高效推进，在研管线梯队布局增强长期动力公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，并高度重视创新管线。公司通过整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，目前已形成有梯队的在研管线布局。
2025年5月，君适达用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项sNDA获得NMPA批准。君适达成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。截至本报告披露日，君适达已在中国获批三项适应症。公司加快推进PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1单抗皮下注射制剂（代号：JS001sc）、抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作：
－JS207目前处于II期临床研究阶段，正在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。
－公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究。Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）为BTLA靶点药物全球首个确证性研究。截至本报告披露日，该研究已在15个国家/地区的超过180个中心开展，已入组近400名患者；Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，正在入组中。公司将继续加快推进上述研究的患者入组工作。
－公司在已上市产品拓益的基础上开发的皮下注射制剂JS001sc注射液是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究。截至本报告披露日，该研究已完成所有受试者入组，预计于2025年内读出关键结果数据。
－JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日，所有受试者已完成末次访视，预计于2025年内读出关键结果数据。
－JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年内启动。
－JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中。
公司亦持续探索早期阶段管线。自报告期初至本报告披露日，多个产品的IND申请获得NMPA批准或受理：
－2025年1月，JS212（EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物）的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得批准。
－2025年2月，JS213（PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白）的IND申请获得NMPA批准。－2025年6月，JT118的IND申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35（属于胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在早期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（代号：JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（代号：JS213）、VEGF/TGF-β双特异性抗体（代号：JS214）等产品在内的早期阶段管线，并将尽快推动多款管线进入关键注册临床。
（三）特瑞普利单抗加快国际拓展，全球商业化网络已覆盖六大洲报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗海外市场拓展亦取得积极进展，于海外多个国家和地区的上市申请进程与合作加速推进，全球商业化网络逐步扩大：
－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请是通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
－2025年1月，拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。
－2025年3月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡HSA批准上市。特瑞普利单抗成为新加坡首个获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请亦是通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交，并获得HSA授予优先审评认定。
－2025年6月，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的适应症在阿联酋和科威特正式获批上市。
截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等40个国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、摩洛哥等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
（四）持续完善公司运营，推动企业稳健前行报告期内，公司在商业化生产、质量管理、人才建设、合规经营、成本管控等方面持续完善，确保企业在医药行业强监管的大背景之下稳健前行。
产能方面，公司拥有2个商业化生产基地。截至本报告披露日，苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42000升（21*2000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液，并可支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。公司持续推进生产体系的深度整合与全方位优化，基于市场洞察及自身发展战略，合理调配生产资源，对产能布局进行科学规划。通过两大基地的协同运作，全力打造规模化、具备显著成本优势的生产制造体系，有效保障公司产品的稳定供应，满足不断增长的市场需求。
质量管理方面，为确保符合法规要求和产品质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团共进行内部质量体系审计、接受外部检查/审计十余次，接受的外部检查/审计包括沙特药监局批准前检查、美国FDA飞行检查（上市后监管检查）、欧盟QP审计、上海市药监局监督检查（飞行检查）、公司主动申请的许可检查和GMP符合性检查、以及多个客户审计等，范围涵盖MAH管理体系、组织机构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系的标准。
人才建设方面，截至报告期末，本集团拥有2670名员工，其中610名员工负责药物研发。公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。
合规经营方面，公司以诚信合规作为经营的基本原则，始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。
成本管控方面，报告期内，公司各部门实行严格预算管理，加强资源聚焦，不断提升经营质量。与此同时，公司继续保持对前沿治疗领域和更多候选药物的积极探索，研发团队定期对研发管线进行梳理，并综合产品竞争格局、研发进度、产品联用策略等因素，合理制定研发计划，提高资金使用效率，将资源聚焦于更具潜力的研发项目。公司将积极推进药物研发、优化业务结构、提升运营效率、拓展市场渠道，同时持续加强成本控制与内部管理，促进经营质量的进一步提升。
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