事件：药监局再次征求中药注册管理意见，进一步规范中药审评体系2022年 11月 11日，国家药监局再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（后简称《专门规定》）意见，就中药注册优先事项、人用经验、临床试验豁免、引入真实世界研究证据、中药说明书修改等内容进行了规定。
政策内容：提出优先审评条件，强调人用经验使用1. 针对部分中药新药实行优先审评审批：用于
（1）重大疾病、罕见病防治；
（2）临床急需而市场短缺；
（3）儿童用药；
（4）物质基本清楚、药物作用机理基本明确这是个方面的中药新药注册申请将实行优先审评审批。
2. 提出人用经验证据的合理应用，以及豁免临床的适用情形：具备对数据合理、充分的分析并给予正确结果解释的人用经验，可作为支持注册申请的证据。
其中，如下情况可减免审评材料或临床步骤等：
（1）中药创新药处方来源于古代经典名方或中医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，不需要开展非临床有效性研究。
（2）来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究证据的，可不进行探索性临床试验。
（3）来源于医疗机构制剂的中药新药，如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，不需要开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上，可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。
3. 引入真实世界证据：已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后，可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。
4. 明确提出中药说明书完善要求：中药药品应当参照相关技术指导原则及时对说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善，以上几项中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。
政策点评：规范化审批流程，中药创新药将加快上市节奏自 2019年国务院办公厅发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》开始，卫健委、医保局、药监局等相关配套政策相继落地，包括《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等，多次强调中药创新趋势，二十大会议也再次强调中医药传承创新发展，奠定未来中药创新药主线。从获批数量来说，2021年有 12个中药新药获批，数量创历史新高，本次《专门规定》中对人用经验、豁免临床和引入真实世界数据的强调将进一步帮助加快后续中药新药上市速度，利好行业从供给端扩容放量。
投资建议中药创新药审评有望加快，市场竞争格局相对良好，我们推荐在研管线储备丰富的康缘药业、后续 BD 研发转型的济川药业，建议关注以岭药业、新天药业等。
风险提示政策落地不及预期的风险；院端销售不及预期的风险；行业竞争加剧的风险。
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