事件2022 年6 月29 日，公司公告，公司自研PD-1/CTLA-4 双抗药物开坦尼（卡度尼利单抗注射液）上市申请获药监局批准，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）。
评论全球首创PD-1/CTLA-4 双抗，填补中国双抗市场空白。（1）卡度尼利单抗通过优先双重阻断肿瘤微环境中免疫检查点分子，同时降低活化T 细胞攻击外周位点的健康组织，降低药物副作用；与PD-1+CTLA-4 联合疗法相比，卡度尼利单抗的不良反应发生率更低。（2）中国是世界第二大宫颈癌负担国，年新发病例过10 万。临床结果显示，接受卡度尼利单抗治疗的患者的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为3.75 个月，中位总生存期（mOS）为17.51 个月；安全性方面，≥3 级治疗相关不良反应（TRAEs）的发生率为27%。较接受其他药物二线治疗的宫颈癌患者的mOS 约为5-9 个月相比，卡度尼利单抗mOS 延长了8-13 个月。
（3）联用潜力初现，多个适应症临床开展中。卡度尼利单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC 的三期临床结果公布于2022 年ASCO 年会，无论PD-L1 表达，联合用药的ORR 为79.3%；针对CPS≥1 的患者ORR为82.4%；安全性方面，≥3 级TRAE 发生率为60%。除宫颈癌外，公司在胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌上均有临床进行中。
PD-1/VEGF 双抗Ivonescimab 2 项研究结果在2022 ASCO 发表。(1)Ivonescimab 为全球首个进入Ⅲ期临床的PD-1/VEGF 双抗，可同时阻断PD-1 与PD-L1&PD-L2 结合以及VEGF 与VEGF 受体结合。（2）Ivonescimab 单药治疗晚期NSCLC 的Ⅰb/Ⅱ期临床显示在经一次治疗后PD-L1 阳性患者中的ORR 为50%，疾病控制率（DCR）为96.3%。（3）Ivonescimab 联合化疗治疗NSCLC 的Ⅱ期临床显示，一线治疗EGFR/ALK 野生型NSCLC 的6 个月PFS 为78.8%；治疗EGFR-TKI 治疗失败的晚期非鳞状NSCLC 的6 个月PFS 为69.3%。
盈利预测与投资建议考虑到新药获批，我们上调2023 年营收22.75%至21.22 亿元；我们预计，公司2022/23/24 年营收10.17/21.22/33.26 亿元，同比增长351%/109%/57%。
风险提示新产品上市销售、研发进展不及预期、医保谈判具有不确定性的风险。
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