长春高新事件点评:参股美国Rani公司,卡位生长激素口服给药技术

1.事件:公司9月5日发布公告,将参与美国RaniTherapeutics公司D轮第一次融资,即以16.86美元/股、合计1500万美元认购Rani公司889680优先股股权,占其股份总数的1.27%。同时根据约定,若公司在2017年10月24日前(含当日)完成汇款,将另外获得10%的普通股认股权证,若按1:1转换成优先股条件下,公司将合计持有Rani公司978648股股权,占其股份总数的1.4%。投资款汇到后,公司将获得口服生长激素的评估和优先认购权,由Rani公司掌握或控制的若干专利权、专有诀窍和数据的口服给药平台技术,针对生长激素开发口服给药配方,并对临床前的小试工艺研究、药理、药效等进行系统研究。并且在同等条件下,Rani公司将优先授予长春高新关于口服生长激素产品在中国的独家销售权。

2.我们的分析与判断。

(一)Rani公司生物药口服给药技术研发颇受青睐。

Rani公司主要从事生物药口服给药方式的研发,多轮融资受到GoogleVenture、诺华和阿斯利康等巨头的青睐。由于大分子生物药易经胃酸、酶和肝脏循环被代谢分解,目前临床只能采用注射给药的方式,患者依从性会受到影响,因此口服给药方式一直是孜孜不倦的追求目标。美国Rani公司是InCubelabs子公司,从事机器人药片研究和商业化的医疗技术创新公司,目前主要从事药物给药方式研究开发,即将注射用生物制剂改为口服生物制剂。公司现在正在开发的一种新型生物口服制剂糖针胶囊,可将注射药物转为药丸,通过口服使胶囊达到患者肠道中,pH值变化使胶囊外壳被溶解。胶囊内部的微型气球状结构逐渐膨胀,把糖针推到肠壁上,随后肠道将糖针溶解,并将药物吸收入血,同时胶囊被排出体外。可达到注射给药治疗的效果,同时减轻患者长期注射的痛苦。该技术适用于包括蛋白质、多肽和单抗在内的所有生物大分子药物,在糖尿病、类风湿性关节炎、肿瘤等慢性疾病领域具有广阔的市场前景。Rani公司的研发工作受到了包括GoogleVenture、诺华和阿斯利康等巨头的青睐,截至2016年底分别持有其2.15%、1.14%和1.01%股权。

临床前研究证明Rani公司口服给药技术具有超过50%的生物利用度。采用猪体内的胰岛素经糖针胶囊和皮下注射方式的药效动力学和药代动力学研究,分别在t=0时刻通过皮下注射(N=9)和糖针胶囊(N=8)给予20单位的速效人胰岛素,药效动力学发现,糖针胶囊组的葡萄糖输注率(反应机体葡萄糖代谢率)虽低于皮下注射组,但超过同时期该组的50%。并且,药代动力学分析发现糖针胶囊组的血清胰岛素浓度在60分钟左右迅速抬高,推测与血运丰富的肠壁迅速吸收有关,在80-240分钟血清胰岛素浓度迅速降至约110pM,180分钟后低于皮下注射组。此外,研究猪体内阿达木单抗经糖针胶囊、皮下和肌肉注射试验,发现注射后8小时内糖针组血清单抗浓度高于皮下和肌肉注射组。

(二)战略布局生长激素口服剂型,获得技术卡位优势公司将获得生长激素口服剂型的技术卡位优势,有望进一步巩固国内市场霸主地位。公司参股Rani公司后,将获得口服生长激素项目的合作研发机会,公司将委托金赛药业对项目技术进展进行跟踪。若研发成功,公司将优先获得关于口服生长激素产品在中国的独家销售权。我们认为,对于非致死性疾病,注射给药的方式会严重影响患者(尤其是患儿)的依从性,口服给药方式将显著改善依从性问题。虽然目前讨论生长激素口服剂型上市仍为时尚早,但本次参股使公司获得在生长激素口服技术领域的卡位优势。未来若成功上市,有望提高患儿依从性,增加产品渗透率,进一步巩固公司在国内生长激素市场的霸主地位。

3.投资建议。

我们判断未来公司生长激素业绩将维持高增长。原因有五:(1)市场远未饱和,成长空间巨大。且生长激素是治疗儿童由非继发性疾病所致身材矮小的唯一用药,目前我国处于治疗窗口的患儿约700万,治疗率不到2%,市场远未饱和。(2)生长激素大部分为院外处方,不受药占比影响。金赛生长激素的销售模式通常为患者在三甲医院首诊确认使用生长激素后,后续凭处方分流到儿童医院或院边的诊所,不受医院严控药占比影响。(3)短期内水针市场份额难以被抢占。国内竞争对手中,安科生物水针研发进展最快,目前处于临床试验统计学分析及准备申报生产阶段,预计最快18年上市,后续仍需面临招标、进院等问题。国外竞争对手中,虽然诺和诺德水针已获批进入中国市场,但距离最终实现销售仍要经过各省招标、进院二次议价等过程,并且考虑到外企在国内有限的学术推广能力和较高的售价,预计对公司的影响有限。(4)长效剂型IV临床按期保质完成,进一步巩固霸主地位。公司长效剂型预计全年有望实现营收约1.5亿元,同时IV期临床试验将于8月末结束,为后续学术推广和进军欧美市场奠定坚实基础,未来将持续贡献业绩弹性。(5)持续扩充销售团队,建立儿科生长发育完整诊疗模式,扩大市场覆盖范围。公司生长激素采取自营销售模式,目前已覆盖国内一线发达城市,公司将继续扩充销售团队以覆盖发达地区县级市。同时,公司将以童欣医院为模板,探索并建立儿童生长发育完整诊疗模式,并率先在江浙和珠三角区域建院并复制成功模板。公司是国内生物药龙头,我们认为基因工程药物可保持高增长:生长激素粉针新增大规格品种,有助于巩固竞争优势;水针渠道优势明显,新适应症研发迅速推进,有助于产品进一步放量;长效为独家剂型,IV期临床完成和销售渠道扩张将助推产品高增长。重组人促卵泡激素填补国产空白,有望实现进口替代。疫苗业务即将进入全新发展阶段:水痘疫苗正迈向国际市场,狂犬疫苗将通过工艺改造和剂型升级扭亏为盈。中成药业绩有望克服行业政策负面影响,实现小幅增长。房地产业务亦将维持平稳增长。我们预计2017-2019年EPS分别为3.76/4.92/6.35元,对应PE37/28/22倍,维持“推荐”评级。