仿制药一致性评价专题研究:一致性评价开启“仿制药强国”之路

中国仿制药工业“大而不强”,一致性评价姗姗来迟

过去十年中国仿制药市场发展迅速,规模近5000亿元,仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。仿制药一致性评价工作终于落地,意义重大。

他山之石:美国重BE,日本重溶出

FDA对仿制药的申报以生物等效性为基础,对每个药品制定其BE技术指南。

符合条件的BCSI类药物可豁免BE。严格的cGMP监管保证了药品上市后多批次重复生产的质量稳定性。日本98年开展药品品质再评价工程,采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量,并且用此曲线对上市后药品质量抽查、复核,成效显著。

中国版一致性评价即将全面推行

12年CFDA启动一致性评价,后因评价方法争执不下而搁浅。15年中国药监进入新时代,一致性评价全面启动,采用“欧美派”BE作为金标准,并针对所有已上市存量仿制药设定生死时限(分别18年底前和首家通过后3年内),行业格局将迎来巨变。随着评价细则逐渐落地,药企已经在行动。

投资建议:利好CRO和制剂行业龙头,药用辅料产业升级加快

I、CRO行业受益于一致性评价,需求激增。我们预测一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。但临床试验核查仍然警钟长鸣,药企和医院更愿意选择品牌强、管理规范、质量过硬的CRO龙头企业合作。

重点推荐泰格医药(行业龙头,上下游资源丰富的平台型企业);II、高品质仿制药生产企业迎来发展良机,“出口转内销”模式大有可为。仿制药的核心在处方工艺,大量制剂能力差的中小药企将被淘汰。而单个品种供应厂家减少后,通过评价的产品可能提价。制剂能力出色的企业有望量价齐升。国内药企通过制剂出口,然后转内销,以质量换市场,未来前景广阔。

重点推荐华海药业(制剂出口的龙头企业有望在国内市场大显身手);III、药用辅料标准随一致性评价水涨船高,产业升级加快。对仿制药质量要求的提高必然会传导至上游的药用辅料行业。近些年安全事件频发,中国对药用辅料的监管逐渐加强。行业380亿元市场规模、400家生产企业的杂乱格局将会改变,产业升级加快。重点推荐尔康制药(市场唯一独享淀粉胶囊广阔空间、低成本优势带来强盈利能力);建议关注山河药辅。

风险提示:政策落地、执行不达预期;临床试验机构不足,制约BE试验。