事件:2016年3月4日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。
点评:
1、 药品注册分类改革决心大,力度强。本次药品注册分类的改革,最早始于2015年11月4日国务院人大会通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。随后仅过2天,国家局就出台了《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》。而此次正式方案的落地,距离征求意见稿的出台,仅过了不到4个月。从时间推进上看,此次改革与以往政策的推行速度比是超预期的,可以预见未来在配套政策和执行层面上力度也不会弱。
2、 重新定义了“新药”和“仿制药“。第51号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整,与此前的公开征求意见稿中的分类也多有不同。新版定义中新药分为创新药和改良型新药。对于创新,之前可能更注重一个“新”字,那么就会出现很多形式上的创新药;新版定义中不仅仅是一个“新”字,还要讲究临床价值,这在新版定义中每一条都已明确提到,可见指导性之明确。
首页
微信公众号
证券之星APP
