“港药通”来了！首批内地未上市国际新药将率先落地大湾区

（原标题：“港药通”来了！首批内地未上市国际新药将率先落地大湾区）

跨境找药难题或在粤港澳大湾区迎来破冰。

3月19日，深圳市正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》，覆盖医疗一体化融合建设的方方面面。其中，首批“港药通”的审批流程已接近尾声，涉及10多种国际新药，涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种，将在近期推出。

去年11月份，国家药品监督管理局等八部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。该方案制定了多项创新措施，包括但不限于：在大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准；建立国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心等。

其中，该方案授权了深圳可以使用香港已经上市的药品，即“港药通”。香港大学深圳医院则是首家“国际新药准入”指定试点机构。目前，该院正积极配合广东省、深圳市药监部门，推进在港已上市药品器械临床应用准入申请，制定使用后不良反应报告及管理制度等。

当前深圳正加快通过特区医疗条例的立法，突破技术方面准入限制，减少限制跨境药物、医疗设备和技术条框。而首先“破冰”的就是打通香港医生技术水平认证体系和内地职称体系。

据悉，今年下半年，香港大学深圳医院将启动“深港医学专科培训中心”招生计划，探索建立与国际接轨的医学人才培养模式。另外，还将注册成立“深圳市医院评审评价研究中心”，预计将于2021年内完成并通过ISQua国际认证。以解决长期以来两地医疗人才认定存在的缺乏互通标准的问题。

香港拥有较高水平的医疗技术且具备一些先进药品医疗器械准入的优势，但老龄化情况更为明显；澳门则在医疗卫生的投入、社区卫生的精细化管理上具备优势；广东拥有独特的地域和资源优势，发展势头迅猛。伴随着湾区的发展，医疗融合也不断碰撞出火花。

54种急需药品备选待首发试水

香港大学深圳医院院长卢宠茂22日向包括21世纪经济报道在内的媒体表示：“我院已经提交了药械清单，目前省药监局正在审核第一批，希望很快就能公布。同时我们也在考虑优化整个流程，从采购、定价、运送、过关、报税，到药品真正的使用，病人的知情同意，不良事件监控等，整个方案都需要很完善。目前已经到最后的阶段，希望尽快能落地。”

针对“药港通”真正推行的过程，卢宠茂介绍到：“前期在执行的时候，我们也会遇到困难，因为某些药品我们要找到代理进口的厂家，有些设备的厂家在美国，我们也要从美国拿到出口批文等证件，这些都是比较复杂的事情，所以说每个药品的流程都不太一样。我们在和省药监局和其它政府部门共同制定流程。港药通中的药械在内地是没有代理和采购的，需要一个代理商去香港和全球采购。另外，关于招标采购和定价，我们也需要一个代理商去谈判。这也是为什么整个方案不容易的原因，需要多方共同建设。”

港药通项目引入跨境药品和器械，对于整个大湾区的医疗质量“同质化”十分重要，也是在大湾区发展医疗融合、同质化、一体化中很重要的课题。港药通可以让跨境患者无需回香港也能使用最新的药械，也让深圳乃至湾区病人，使用到先进的药械。将来一些药器械在这里使用的数据（真实世界使用数据）也可以做为数据支持，帮助加快药械的审批流程。

而港大深圳医院探索的港药通模式未来也会在大湾区推广。

此外卢宠茂表示：“针对第一批的清单和名称，我们尚无资料，具体还需要政府部门正式公布。我们一方面希望尽快使用上药品和耗材，一方面也需要大家理解，如果一旦出现不良事件，对整个政策都有很大影响，我们也要保证整个流程不出问题。举个例子，仅仅药品的运送环节就有可能会造成不良事件。所以我还是赞成需要小心谨慎处理。”

而据悉，院方已经首先选定54种药械，院方选择的原则是，以从临床角度出发，病人有急需的、在内地没有替代品，或功能比现在已经审批的药械有明显提升的，以帮助到更多病人。院方请所有临床主管部门、医技部门提出意见和名单，考虑这些药品是否在香港公立医院已经用了，并且临床又急需，此外成立了跨部门的工作小组来讨论，主要标准是，是否有内地替代品，是否为临床急需。首批药械备选名单包含不同专科，如妇产科、肿瘤科、皮肤科等。器械也关系到不同专业，如骨科、心外科等。具体等审批后由政府部门公布。

针对未来“港药通”推行的重大意义，卢宠茂解读到：”举个例子，某种药品在内地完全没有替代品，但是对病人的治疗是急需的。有些患者自己去香港采购并且带回来，找小诊所自己注射。这种情况下，药品从运输，到注射，都是不规范的，存在很大医疗风险。一旦出现不良事件，目前尚无标准流程来应对。港药通就避免了这类问题的发生。”

此外，据了解，所有药械的名单将会是机动，不断调整的。“有些新来的药品，我们可以加入清单中。有些药械国家已经审批，那就不需要用政策。这是一个空窗期的政策——欧美国家已经审批、香港公立医院已经使用、内地还没审批，这就是港药通重要的地方。”卢宠茂说道。

融合加速双向获益

此外，针对首批审批的药品，院方如何选择给哪些患者用药？

卢宠茂向记者表示：“首先选定54种药械备选清单的时候，我们就是从临床角度出发，病人有急需的、在内地没有替代品，或功能比现在已经审批的药械有明显提升的，帮到更多病人的，这是我们的原则。比如有些药品在内地有替代，我们则不会申请这类。主要是内地找不到的，能帮到病人的。待定这个政策落实后，符合临床指征的、符合循证医疗的，这就可以用了。唯一决定能不能用的，就是临床是否需要。具体细节，建议以省药监局公布为准。在我们医院中，高年资医生和曾经使用过这类药品的医生可以开这种药。医院会确定有经验的医生参与整个用药和用器械的过程。”

而对于进口药品的数量管理方面，卢宠茂表示：“我们专业的部门会评估大概需求量有多大。根据我们医疗数据的会定一个标准，比如门诊量、手术量等。后续每一种药品、器械的进口量都不一样。我们也会适时调整数据，避免造成浪费。”

针对港澳病人是否可以通过医疗券项目、医管局慢性患者复诊项目使用新药，院方解释到这和内地医保政策不一样，是否将港药通药品纳入名单，需要香港特区政府决定。

卢宠茂还表示：“针对内地一些抗癌创新药对比香港具有更加优势的价格，如果香港可能接入内地的价格，对于香港病人来说获益良多。”

据记者了解，在抗癌药品方面，以此前获批的免疫治疗药物Keytruda（K药，可瑞达）为例，其公布的定价是：零售价为17918元/100mg，全年治疗费用为304606元，仅为美国市场价格的54%；对于低收入患者，通过PAP计划赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程），患者需负担的年治疗费用最低为161262元；而对于低保患者，可以免费使用24个月。价格成为全球最具优势的地方，因此也吸引了一些人跨境来内地购买。

针对大家共同担心的药品不良反应问题，卢宠茂表示：“医疗服务都会有一定概率不良事件发生。我们在整个流程中，考虑到了病人的知情同意，病人要了解药品流程的特殊性，要明白、知情、签署同意书。另外，我们也会根据病人的临床指征，根据医学的需要来使用。建立不良事件机制的目的是检测不良事件的发生。如果真的发生，我们也有一个保险制度，保障使用过程中病人的权利。具体的细节，待定省药监局公布。”

（作者：唐唯珂 编辑：徐旭）