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恒瑞医药(600276)：CDK46Ⅲ期优效 乳腺癌线将迎新重磅产品

类别：公司 机构：西南证券股份有限公司 研究员：杜向阳/陈进 日期：2020-12-25

事件：公司研发的SHR6390片(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2 阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III 期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准，公司将于近期向CDE 递交上市申请。

SHR6390 临床数据显优效，与吡咯替尼组成乳腺癌创新产品线。本研究共入组361 例受试者，分别接受SHR6390 或安慰剂联合氟维司群，对于既往接受过内分泌治疗的HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390 联合氟维司群对比对照组，可显著延长患者的无进展生存期。此前辉瑞的PALOMA-3 研究率先证实，氟维司群联合CDK4/6 抑制剂哌柏西利与氟维司群单药相比，可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存(PFS，11.2 个月vs 4.6 个月)。

SHR6390 未来获批后，将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线，可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。

CDK4/6 抑制剂患者覆盖面广，SHR6390 有望成为首个国产同类创新产品。辉瑞的palbociclib(Ibrance)是全球首个CDK4/6 抑制剂，于2015 年2 月获FDA批准上市，可覆盖约60%的晚期乳腺癌患者。目前Ibrance 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他获得FDA 批准上市的CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib(Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。该类产品2019 年全球销售额约为60.2 亿美元，其中辉瑞2019 年销售额达到49.6 亿美元。2018年7 月palbociclib(爱博新)在国内获批，齐鲁制药于12 月23 日以4 类药获批上市，礼来研发的Abemaciclib 片剂于2019 年11 月申报生产，目前状态为在审批中。SHR6390 累计已投入研发费用约为1.96 亿元，将成为首个国产CDK4/6 创新产品。据2019 年统计，国内乳腺癌每年发病约30.4 万人，CDK4/6抑制剂可用于60%患者。参考派伯西利的年化22 万元的治疗费用，以及公司吡咯替尼约12 万/年费用。假设公司产品定价为10 万元/人，按20%渗透率计算，SHR6390 峰值销售额有望达到36 亿元。

盈利预测与投资建议。受疫情影响，预计2020-2022 年EPS 为1.21 元、1.52元、1.88 元，对应PE 分别为90、72、58 倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期，持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中，维持“买入”评级。

风险提示：肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。