亿帆医药(002019)：F-627国内临床III期研究达到预设评价标准 技术平台实力得到验证
类别：公司 机构：太平洋证券股份有限公司 研究员：杜佐远/王斌 日期：2020-01-07
事件：公司公告, 根据临床试验数据统计结果表明，F-627 中国III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。另外，F-627 的整体安全性良好，较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627 相关的不反应多为轻中度，表明F-627 具有良好的安全性和耐受性。F-627 在国内III 期临床试验有效性与安全性均达到预设评价标准。
点评:
国内临床试验结果良好，验证双分子技术平台实力F627 的国内III 期临床试验于2017 年5 月获得临床批件，2018年 4 年完成首例受试者入组，2019 年 6 月完成末例受试者随访。
F-627 国内 III 期临床试验的成功，为申请国内 F-627 的新药生产提供了必备且关键的条件，同时也为 F-627 美国 FDA 生物制品许可申请(BLA)提供了坚实的基础，公司双分子技术平台的研发、生产工艺技术水平也得到了验证。我们预计F627 有望于上半年申报中国NDA，2021 年有望在国内上市。
F-627：保守预计海外市场销售峰值5-10 亿美元，中国市场销售峰值近20 亿元
IMS 数据显示，2018 年全球长效G-CSF 市场规模约为50 亿美元(不含中国)，短效G-CSF 市场规模约为15 亿美元。安进年报披露，2018 年Neulasta 全球销售额为44.75 亿美元，近年来销售额基本稳定在45 亿美元左右，2018 年美国市场销售额为38.66 亿美元。此前已有Mylan、Coherus 和Sandos 的Neulasta 生物类似药分别于2018年6 月、2018 年11 月和2019 年11 月获得FDA 批准上市。目前F-627 首个美国 III 期临床试验(04-方案，与安慰剂的对照试验)已达到主要临床终点，获得预期评价标准；第二个国际 III 期临床试验(05方案，与原研品 Neulasta的对照试验)已经进入末例访视阶段。我们认为F-627 获批概率高，预计2021-2022 年有望获得FDA 批准。
F-627 有望成为第5 个上市的长效G-CSF，保守按10-20%的市场占有率计算，销售峰值可达到5-10 亿美元。
目前我国每年新发肿瘤新发癌症病例400 万例/年，《柳叶刀·肿 瘤》研究数据显示，全球最佳化疗利用率为57.7%，预计接受化疗的患者人数可达230 万人。初治患者中性粒细胞减少性发热症(FN)的发生率在25%-40%。考虑到长效G-CSF 陆续进入医保后，渗透率有望大幅提升，假设35%的化疗患者使用长效G-CSF，若每位患者平均接受4 个周期化疗，每个化疗周期使用1 次长效G-CSF，每周期治疗费用约3000 元，则长效G-CSF 整体市场规模约为97 亿/年(230万*35%*3000 元*4 次)。
米内网数据显示，2018 年国内短效G-CSF 市场规模为30.8 亿元，长效G-CSF 市场规模约为20 亿元。目前已有齐鲁制药的“新瑞白”、石药集团的“津优力”和恒瑞医药的硫培非格司亭3 种长效G-CSF 上市，“新瑞白”和“津优力”2018 年销售额分别为11.2 亿和8.77 亿元。假设F-627 在国内上市后占据20%市场份额，则销售峰值为19.4亿元。保守预计，F-627 全球市场销售峰值可达7.77 亿美元(中国+全球其他地区市场合计，人民币：美元=7.1 计算)。
20 年合理估值255 亿元，对应股价20.6 元：预计20 年药品净利润5.8 亿+，增长27%，给予20 倍PE，合理估值115 亿；生物创新药一级市场(preipo 估值)权益估值35 亿，IPO 上市后估值有望达50亿元；泛酸钙按270 元/千克计算，销量相比19 年有提升，预计8.8亿净利润，按PE=10X 计算，估值90 亿。预计19-21 年净利润10.13/13.20/14.09 亿元，同比增速37%/33%/7%，20 年PE14 倍，管理层积极进取，兼具成长股和价值股属性，公司20 年制剂、创新药和原料药三大业务均向上，1 年期30%空间，维持“买入”评级。
风险提示：创新药研发失败，未能上市；泛酸钙竞争格局恶化，价格低预期。
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