健友股份(603707)点评：依诺肝素在美上市近30年 健友股份首次实现中国药企获批零突破
类别：公司 机构：国金证券股份有限公司 研究员：赵海春 日期：2019-12-02
事件
健友股份于2019 年12 月1 日晚间发布公告，公司于2019 年11 月29 日收到美国食药监局(FDA)签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA 批准通知。
点评
依诺肝素上市获批丰收，英国、巴西、美国全兑现，制剂实力再确认。
公司此次获批的依诺肝素钠是低分子肝素注射剂，主要用于防血栓等，FDA 常年出现合格供货的短缺。自1993 年赛诺菲原研在美国上市以来，仅山德士、Amphastar、梯瓦、Gland(复星医药子公司，2018 年通过加拿大Apotex)四家获批，从申请到获批最少10 年；公司是迄今唯一获批中国药企，耗时5 年，研发与注册实力可见一斑。
公司已稳步实现从肝素原料药到肝素制剂生产商的跨越。2019~21 年，国内制剂收入或实现2 年翻5 倍；海外市场，公司陆续拿到上市批件，我们预计2019~2021 年，出口制剂收入将实现亿元到10 亿元的突破。 (销售预测中2020 年的制剂出口由7 亿上调为7.5 亿)
Sagent 协议在手，销售绑定，业绩高增长再添确定性。根据公司与美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent 协议约定，依诺肝素上市后的前6 个月，将有后者独 家代理销售；我们预计，之后将由Sagent 与公司新并购的子公司Meitheal 共同销售。因此，公司将确定受益于市场的快速打开与后来收益。
依诺肝素获批效率或在非肝素类制剂重现，抗肿瘤等多管线值得期待。公司抗肿瘤等其他制剂管线研发与产能都在快速推进中，包括硼替佐米、吉西他滨等都在中 美注册申报中，或有望再现依诺获批的快速。
盈利调整
根据依诺肝素提前获批，我们调整公司盈利预测：将公司2020/21 的制剂出口营收由7/12 亿上调7%至7.50/12.83 亿元，公司2020/2021 的净利润由7.82/10.03 亿元上调1.3%/1.7%到7.92/10.2 亿元。
投资建议
我们认为，公司注射剂出口突破确定性增强；给予公司未来6-12 个月44.12元目标价位，相当于40x20PE; 上调至“买入”评级。
风险
高货值库存与较长的库存周转时间的风险。
海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。
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