医药生物:生物类似药 全球方兴未艾 中国奇点临近
生物药保持高速增长:目前全球生物药市场超过2000亿美金并且仍旧保持高速增长。从临床角度,生物药均为治疗的一线用药,主要集中于肿瘤、自身免疫性疾病和代谢相关疾病,重磅炸弹集中;抗体类药物作为生物药的一个分支,全球销售额从2011年的不到500亿美金增加到2017年的1060亿美金,7年的复合增长率为11.50%。
生物原研药专利到期:根据IMS统计,销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆陆续续到期。生物原研药的专利到期为生物类似药上市奠定了市场空间。
生物类似药临床注册路径的明确:较先行的欧盟已于2004年出台类似药的注册路径,美国于2010年出台生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA),中国在2015年出台生物类似药的注册征求意见稿,我们预计未来将很快出台生物类似药注册的正式稿。全球生物类似药注册路径的明确降低了生物类似药研发注册过程中面临的不确定性,缩短研发时间。
随着生物原研药专利到期和国际各国生物类似药临床注册路径的清晰,生物类似药出现蓬勃发展,预计到2020年全球销售额有望超过90亿美金。
中国奇点临近 未满足临床需求:中国市场由于审批和医保准入等历史问题,中国生物药的临床需求远未满足。
中国后发优势明显:生物类似药研发可以省去临床II期,效率大大提高,同时依赖后发优势大大提高临床成功率;可以采用更高表达量的细胞株和生产工艺降低成本。
药审改革加速临床进展:中国药审改革,药品审批速度大大加速,特别的,中国生物类似药注册路径清晰,为生物类似药上市奠定了基础。中国生物药研发人才和资金持续涌入,重磅产品临床持续推进。
市场准入更加有效:近期医保谈判目录的落地,解决了生物药上市之后的市场准入和医保支付问题,生物药奇点临近。
重点品种及公司进展 品种角度而言,目前利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗的生物类似药研发推进比较快。
综合以上,我们认为国内生物类似药即将迎来蓬勃发展,参照品种布局和临床进展,重点推荐上市公司:复星医药、中国生物制药、丽珠集团、三生制药、沃森生物。(更多相关标的参见正文)
风险提示 审批慢于预期、产品销售风险、生产稳定性风险、医保准入风险
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