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博雅生物人凝血因子Ⅷ进入Ⅲ期临床试验

证券之星 2015-04-28 20:02:02

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博雅生物(300294)4月28日晚间公告，公司于今日获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》(批件号：2015L00602)，公司申报的人凝血因子Ⅷ(受理号：CXSL1400051赣)临床试验申请已获批准。

人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ)系由健康人血浆经分离、提纯，并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。该产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

人凝血因子Ⅷ的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申请生产等。公司产品人凝血因子Ⅷ目前处于临床试验阶段，本次获得临床试验批件后，将进行Ⅲ期临床试验。

公司表示，获得人凝血因子Ⅷ获临床试验批件，有利于提高公司研发积极性，优化公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力，不会对公司2015年度业绩构成重大影响。

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