证券之星消息，近期神州细胞（688520）发布2026年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》规定的鼓励类产业。
（一）行业发展情况
根据灼识咨询行业报告，全球及中国药物市场规模均保持稳步增长。全球市场规模由2025年的1.8万亿美元预计增至2035年的2.8万亿美元，复合年增长率为4.6%；同期，中国市场规模预计由1.7万亿元增至3.2万亿元，复合年增长率达6.2%，增速高于全球水平。从治疗领域看，中国前五大治疗领域依次为抗肿瘤、消化及代谢疾病、血液疾病、系统性感染及心血管疾病。中国也是全球肿瘤市场中增速最快的组成部分之一，市场规模预计将于2035年增至约8,976亿元，2025年至2035年的复合年增长率为12.9%。其中，肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、乳腺癌及肝癌为我国发病率排名前五的恶性肿瘤。由于患者基数庞大及诊疗率提升，中国免疫及炎症性疾病治疗药物市场展现出强劲的刚性增长动能，市场规模预计将于2035年增至约2,873亿元，2025年至2035年的复合年增长率为12.1%。中国眼科药物市场正处于高速扩容期，预计于2035年市场规模将达到约1,056亿元，2025年至2035年的复合年增长率为13.1%。中国甲型血友病确诊病例预计将保持相对稳定，2025年为3.8万人，2035年预计增至4.8万人。血友病药物市场规模预期将于2035年达到约159亿元，2025年至2035年的复合年增长率为11.0%。上述领域的扩容增长潜力，反映了这些领域的持续需求及市场机遇。
2026年上半年，中国创新药产业迎来历史性跨越，实现了从“跟随式创新”向全球创新“发源地”的关键跃迁。产业整体呈现出“内外双循环”驱动的强势增长格局，宏观趋势持续向好。
1.对外授权加速放量，中国创新药资产全球价值重估
产业发展的核心引擎是国际化BD交易的爆发式增长。根据国家药监局披露的数据，2026年上半年，我国创新药对外授权共81笔，交易总金额约1,100亿美元，已达2025年全年总额的80%，再创历史新高。全球医药前十大BD交易中，中国企业占据8席。这一成绩标志着中国创新药资产已获得全球产业界的高度认可。驱动这一热潮的核心因素在于：一方面，2026年上半年我国共批准38个1类创新药上市，其中11个为新靶点、新机制药品，且均为自主研发的国产创新药。我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二，在ADC、双抗、细胞治疗等前沿领域的管线数量与临床数据已居全球领先；麦肯锡公司关于中国创新药的报告指出，在确定靶点到申请IND的药物发现阶段，中国创新药企可以以比国际同行快2~3倍的速度推进，在fast-follow型小分子药物上甚至可以实现50%~70%的复合加速，成本仅为全球最佳实践的1/3~1/2，研发速度和成本效益优势显著。另一方面，跨国药企面临Keytruda、Opdivo等超级重磅炸弹专利集中到期的“专利悬崖”压力，涉及规模超2,000亿美元，亟需通过引进新管线填补收入缺口。2026年上半年全球生物制药并购总额突破1,300亿美元，中国资产成为这一轮全球资本配置的核心标的。
交易模式持续升级，深度合作渐成主流。交易结构方面，以“首付款+里程碑付款”为核心的风险共担机制仍为主流。同时，NewCo模式与Co-Co模式的涌现，合作对象与合作方式更加灵活多样，产品阶段越来越靠前，临床早期产品同样获得跨国药企青睐，标志着中国药企正从单一的资产授权方向全球创新网络中的价值共创者转变，合作双方的长期利益绑定更为紧密。
综上，中国生物医药行业在全球管线对外授权市场中的核心供给方地位持续巩固，差异化技术、平台价值与临床优势，正成为中国创新药对外授权的核心博弈筹码，技术创新与模式升级构成了交易量价突破历史新高的双重驱动力。
2.“十五五”开局，战略升维与政策全链条发力
中国生命科学行业政策持续优化，通过一系列顶层设计和落地举措，构建了覆盖研发、生产、流通、使用全链条的政策支持体系，推动产业向高质量发展迈进。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业从“战略性新兴产业”升级为“新兴支柱产业”，并在2026年政府工作报告中首次将生物医药明确列为新兴支柱产业，标志着生物医药正式进入经济增长核心主序列，战略地位实现历史性跃迁。规划纲要将生物科技与人工智能、量子科技、新能源并列，成为国家科技战略部署的前沿领域。这一战略升级预计将带来全链条政策支持的系统性强化，覆盖研发、资本、审批、生产、应用、支付等关键环节。7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，将人工智能赋能医药明确为重点技术攻坚方向，提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”。审评审批端的制度优化有望推动“提前介入、一企一策”等柔性监管模式常态化，大幅压缩创新药械从实验室走向临床的落地周期。
2026年新修订的《药品管理法实施条例》，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，加强药品知识产权保护，推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”战略转型。并正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。
支付端与价格改革破局，金融支持力度空前。2026年国家医保目录调整首次引入“预申报”机制，允许申报阶段尚未正式获批但已完成技术评审的药品进行预申报，预申报药品只需在规定时间内补齐正式注册批件，审核通过即可纳入当年目录调整范围，为处于审批尾声的创新药争取了宝贵的时间，提升了创新药进医保的效率。2025年底发布的《商业健康保险创新药品目录》则聚焦临床价值显著且超出基本医保目标的创新药，与国家医保目录形成互补，完善了多层次医疗保障体系，加速创新药进入临床使用。2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“优化创新药等新上市药品首发价格机制”，赋予高水平创新药自主定价权与价格稳定期。商保目录与首发价格机制的组合拳，正在从根本上改变创新药选择“中国首发”的成本收益关系。2026年5月，中国银行发布《支持生物医药全链条创新发展行动方案》，将在“十五五”期间为生物医药全产业链提供不低于1万亿元的综合金融支持，新增授信年均增速超过全银行业信贷平均增速10个百分点，重点投向创新型中小企业，直接融资占综合金融支持比重提升5个百分点。重点培育5家以上具有全球影响力的领军企业、50家以上细分领域专精特新及隐形冠军企业，新增授信企业数量70%以上为创新型中小企业。
3.从研发到监管，人工智能（AI）全面融入制药全链条
AI对制药行业的核心影响正从“辅助工具”升级为“研发基础设施”，贯穿靶点发现、分子设计、临床预测到监管指引的全流程。在药物发现端，利用生成式AI平台，已有药企可将从靶点发现到确定临床前候选化合物的时间缩短至18个月，合成测试分子不超过80个，研发效率与成本实现颠覆性优化。在临床开发端，AI数字孪生技术可将部分III期临床试验对照组样本量缩减19%-33%，直接触及研发成本与周期的核心瓶颈。此外，AI在抗体设计、基因治疗衣壳优化、ADC药物研发等生物大分子领域的交易数量5年内增至18倍，表明AI正从擅长的小分子领域向更高壁垒的生物药领域全面拓展，赋能场景持续拓宽，在更复杂、更高壁垒的生物体系中开始体现商业价值。随着监管机构陆续出台AI药物开发指南，以及“干湿实验闭环自动化”和“多模态数字孪生”技术的成熟，AI有望全面优化制药行业的成本结构，并提升研发创新的效率。
2026年4月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体；到2035年基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。该意见围绕构建人机协同智能审评审批体系、提升全链条智能化监管能力、推动风险监管体系数智升级、促进监管与产业数智化协同发展等七大方向部署重点任务，体现了从研发到监管，AI正全方位嵌入制药领域的各个维度。这不仅是技术工具的迭代，更是制药行业底层运行逻辑的重构，药物研发的效率曲线、监管体系的响应速度，乃至整个产业的创新范式，都将被重新定义。
（二）主要业务及主要产品情况
公司长期专注于治疗性抗体、重组蛋白及疫苗的研发、生产与商业化。自2002年成立以来，公司坚持自主创新，已构建覆盖药物发现、临床开发及商业化生产的端到端全产业链技术平台。2021年7月，随着首个商业化产品安佳因（重组人凝血八因子）的成功上市，实现了从研发型企业向研产销一体化生物制药公司的战略转型。目前，基于在重组蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体、三特异性抗体及疫苗领域的平台技术，公司已形成涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病、血友病及疫苗等多领域的多元化产品矩阵。
截至本报告出具日，公司已有5款商业化产品（1款重组蛋白药物及4款抗体药物）、3款获授权紧急使用的新冠疫苗及15款处于临床研究阶段的候选药物，其中5款涵盖治疗及预防类别的候选产品正处于III期注册性临床研究阶段。所有产品均为自主研发，并拥有全球知识产权，其中超过40个研究项目获得国家级及市级科研计划的支持与认可。具体如下：
1.SCT800（安佳因）
SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗甲型血友病。
安佳因已于2021年上市，首次获批适应症为“成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防”，后又分别于2023年1月和2025年12月获批“12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防”以及“血友病A患者围手术期出血的管理”两项新增适应症，实现了该产品的全人群覆盖及多场景应用。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已被纳入中国逾20个省级地区的省级及省际联盟采购计划项下的集中采购。
2.SCT400（安平希）
SCT400即瑞帕妥单抗，为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。
3.SCT630（安佳润）
SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。
4.SCT510（安贝珠）
SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
5.SCT-I10A（安佑平）
安佑平（菲诺利单抗）为公司自主研发的靶向PD-1的重组人源化IgG4单克隆抗体。安佑平针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2月获批。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。2025年12月，安佑平纳入国家医保目录。安佑平为国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌适应症的国产抗PD-1单抗，也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗PD-1单抗。
6.SCT1000
SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗候选药物，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。
于一项针对18岁及以上女性的II期临床试验中，SCT1000就9种共同的HPV类型显示出与Gardasil9相似的免疫原性，并就SCT1000中所包含的5种额外HPV类型显示出更高的免疫原性。SCT1000耐受性良好，并显示出总体与Gardasil9相似的安全性特征。
SCT1000已于III期临床试验中完成18,000名受试者的第三针接种，目前正处于随访阶段。
7.SCT650C
SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17A单克隆抗体创新候选药物，用于治疗自身免疫性疾病，包括银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）及化脓性汗腺炎（HS）。给药方式为皮下注射。
在一项针对PsO的II期临床试验中，SCT650C显示出快速且深度的PASI反应，并在为期16周的诱导期内仅给药2次及维持期内每24周（6个月）给药一次的方案下，第8、16及48周的PASI90分别为75.3%、90.4%及88.6%，第8、16及48周的PGA0/1分别为88.6%、94.3%及89.3%。在一项针对AS的II期临床试验中，在类似的给药时间表下，与安慰剂相比，SCT650C于ASAS40方面亦显示出具有临床意义的改善。
SCT650C目前处于PsO的III期临床开发阶段，并在中国及土耳其分别开展针对AS、RA和HS的II期临床试验。于各项临床研究中，SCT650C总体显示出良好的安全性特征。
8.SCTC21C
SCTC21C是公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体候选药物，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。SCTC21C经过多轮筛选及分子优化，在亲和力、T细胞及NK细胞活化方面具有高度差异化的生物活性，并可通过ADCC、CDC、ADCP及细胞凋亡杀伤CD38阳性肿瘤细胞，但NK细胞结合及凝血风险较低。给药方式为皮下注射。
目前公司正在开展SCTC21C针对MM和AL一线治疗的III期临床研究。该产品同时被开发用于自身免疫疾病的治疗，用于治疗IgAN和SLE的I/II期临床试验均在推进中。
9.SCTB35
SCTB35为公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体候选药物，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、B细胞介导的自身免疫性疾病等。SCTB35采用公司专有的TCE平台开发，其具有显著降低的CRS及ICANS发生率、经改善的疗效及便利的皮下给药等特点。
在针对68名既往接受过多种治疗的NHL患者开展的剂量递增I期临床试验中，SCTB35已显示出初步积极的抗肿瘤活性和优异的安全性特征。在此基础上，公司进一步开展了SCTB35联合化疗针对二线及以上FL患者以及DLBCL患者的III期临床研究。
此外，SCTB35用于SLE治疗的一项II期临床研究正在开展中。SCTB35可激活体内可用的T细胞，从而更直接、高效及彻底地清除致病性B细胞。此外，还可促进免疫记忆的形成，这可能有助于维持疗效并预防疾病复发。
10.SCTB14
SCTB14为公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体候选药物，用于治疗多种实体瘤，可作为单药治疗，或与化疗、ADC、TCE及/或其它免疫疗法联合使用。对PD-1及VEGF的双重抑制可透过互补机制（包括使肿瘤血管正常化、减少免疫抑制及改善淋巴细胞浸润）增强抗肿瘤免疫力。与某些源自贝伐珠单抗的PD-1/(PD-L1)/VEGF双特异性抗体不同，SCTB14由公司专有的高亲和力及强效抗PD-1及抗VEGF抗体生成，并通过多轮分子工程进一步优化。
早期临床数据显示，SCTB14不仅能引发强效且持久的肿瘤应答，亦可能具有延长PFS及OS的潜力。无论作为单药治疗或与化疗联用，SCTB14于既往曾接受治疗的二线或以上泛肿瘤患者，以及一线NSCLC、HNSCC及HCC患者中均展示出可控的安全性特征，未观察到新的安全信号。最常见的不良事件包括蛋白尿、高血压、低白蛋白血症及血小板计数下降。来自该等早期临床试验的初步疗效及安全性数据支持SCTB14的进一步临床开发。横跨多种肿瘤类型的多项II期研究已获批。此外，计划于NSCLC中进行多项III期研究，一项于TPS≥10%的一线NSCLC患者中比较SCTB14与帕博利珠单抗的III期头对头试验正在进行中。
11.SCTB41
SCTB41为公司自主研发的靶向PD-1、VEGF及TGFβRII的三特异性抗体候选药物，目前正在开展晚期恶性实体瘤患者的I/II期临床试验。
除双重靶向PD-1及VEGF的协同效应外，SCTB41亦靶向TGFβRII。尽管TGFβRII在许多癌细胞中经常丢失或突变，但肿瘤微环境中（TME）TGFβ配体水平升高会导致对抗血管生成疗法和免疫检查点阻断的耐药性。通过同时抑制TME中的PD-1、VEGF和TGFβ，SCTB41可以为治疗实体瘤提供更广泛的免疫调节策略。
考虑SCTB41在多种肿瘤类型中观察到的单药治疗疗效，及其作为泛肿瘤免疫疗法产品的潜力，公司计划推进SCTB41单药治疗及与化疗、SCTB39–1及SCTB39G联用于多种实体瘤，以及与SCTB35联用于血液恶性肿瘤。目前正在分别开展SCTB41与SCTB39–1及SCTB39G联用于晚期实体瘤的I/II期临床研究。
12.SCTV02
SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防RSV感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展II期临床研究。
于I期及II期临床试验中，SCTV02总体耐受性良好。大多数不良反应为1级或2级，且并无观察到与疫苗相关的严重不良事件（SAE）或特别关注的不良事件（AESI）。征集性不良反应主要为局部反应，全身性AE的发生率较低。
13.SCTV04C
SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防VZV感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。
于一项II期临床试验中，SCTV04C显示出总体良好的耐受性及安全性特征，并诱导出抗原特异性体液免疫反应、高血清转化率及T细胞免疫反应。公司正在计划将SCTV04C推进至III期临床开发。
14.SCT520FF
SCT520FF为公司自主研发的处于II期临床开发阶段的抗VEGF抗体Fab候选药物，作为玻璃体内注射剂用于眼科适应症，包括wAMD及DME。
在一项包含四个递增单剂量队列的Ia期临床试验及一项包含三个递增多剂量队列的Ib期临床试验中，SCT520FF在以最佳矫正视力（BCVA）及中央视网膜厚度（CRT）计量的指标上显示出初步疗效。
15.SCTT11
SCTT11为公司自主研发的处于II期临床开发阶段的抗IGF1R单克隆抗体候选药物，用于治疗甲状腺眼病（TED）。
在一项I期临床试验中，在患有活动性TED的患者中，SCTT11以皮下注射方式给药，并在目标剂量下显示出初步临床活性，仅在第0周及第4周给药两次。与通常需要静脉输注的目前已获批产品及正处于BLA审核阶段的产品不同，SCTT11的皮下给药方式在患者便利性、自我给药及于社区或家庭护理环境中的更广泛可及性方面具有潜在优势。
16.SCTB39-1及SCTB39G
SCTB39-1是公司自主研发的靶向PD-L1、CTLA-4及TIGIT的三特异性抗体候选药物，目前正在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床研究。SCTB39-1旨在同时调节多个免疫检查点，以增强抗肿瘤及探索抗病毒的免疫激活。
SCTB39G也是一种靶向PD-L1、CTLA-4及TIGIT的三特异性抗体候选药物，目前也在开展针对晚期实体瘤的I/II期临床研究。SCTB39G旨在通过同时阻断PD-L1、CTLA-4及TIGIT，以及重新激活免疫抑制性T细胞（特别是于冷肿瘤中），以调节抗肿瘤免疫。与SCTB39-1相比，SCTB39G经改造以增强调节性T细胞的杀伤肿瘤作用。
17.SCT640C
SCT640C为公司自主研发的高亲和力且强效的抗TNF-α单克隆抗体，具有较长的血清半衰期，并正被开发用于RA、AS、PsO及HS的潜在治疗（作为单药治疗或可能与SCT650C联合使用）。SCT640C正在开展一项针对RA的I/II期临床试验。
18.SCTB10
SCTB10产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的重组抗FIXa/FX双特异性抗体注射液，用于治疗A型血友病（甲型血友病）。抗FIXa/FX双特异性抗体旨在通过结合活化的凝血因子IX(FIXa)和凝血因子X(FX)来模拟凝血因子VIII的促凝血功能，从而替代缺失的凝血因子VIII，恢复凝血功能。
经过优化的SCTB10有望通过皮下注射方式替代重组八因子药物的静脉输注方式，大幅降低给药频率，实现更稳定的药物浓度、更佳的出血风险控制、提高用药便利性和可及性、改善全球广大血友病患者健康和生存状况的最终目标。
公司已于近期取得临床批件，获准在健康志愿者和血友病A患者中开展一项评价SCTB10单次和多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I/II期临床研究。
19.SCTA02A
SCTA02A产品是公司自主研发的重组抗HBsAg单克隆抗体注射液，是公司以功能性治愈慢性乙肝为目标设计的产品组合中首个获批临床的品种。
公司已于近期取得临床批件，获准在健康成人及慢性乙型肝炎患者中开展一项评价SCTA02A注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究。
20.处于临床前阶段的候选药物
公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，涵盖多特异性T细胞及自然杀伤细胞（NK细胞）衔接器、多靶点及多载荷抗体药物偶联物、治疗性疫苗等，并有望将公司产品管线拓展至代谢疾病、心血管疾病、神经退行性疾病等全新疾病领域。
（三）主要经营模式
报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
1.研发模式
新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。
2.采购模式
公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。服务类采购由采购人员根据需求部门提交审批的询价申请，按照需求部门的服务需求进行比价议价后反馈给需求部门，由需求部门综合评估价格、服务质量等因素后选定最终合作供应商签订服务合同。实物类采购由采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各合格供应商反馈的物料交货期、库存量确定订货时间，从最优性价比的供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求与供应商确定分批到货计划，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
3.生产模式
公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。
上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。
截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.销售模式
公司已针对上市产品构建完善的营销组织体系，确保高效协同与专业化运营。
在药品销售方面，销售模式以自建团队为主，CSO招商为辅。自建团队以大区为管理单元，根据区域市场需求与产出优化人员配置，设立特药、肿瘤等专业事业部，覆盖全国所有省份核心城市和医院；CSO代理模式目前已签约约20家代理商，精准补齐自营短板，形成多层次市场渗透；在经销配送方面，公司与华润、国药、上药、九州通等全国及区域性领先商业流通企业深度合作，构建覆盖全国的经销商网络及药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，终端触达公立医院、双通道药房及民营医疗机构。
二、经营情况的讨论与分析
2026年上半年，随着医保控费与核心产品地区集采常态化持续深化，公司营业总收入6.59亿元，同比下降32.16%，环比稳中有升，增幅超10%，显示止跌企稳趋势。报告期内归属于上市公司所有者的净利润-3.66亿元，扣除非经常性损益的净利润-3.16亿元。面对外部政策压力与短期经营挑战，公司锚定创新药企长期发展主线，持续维持高强度研发投入，多条核心管线迈入临床关键攻坚期；为加速安佑平等新品种市场渗透，商业化学术推广投入有所增加，带动销售费用阶段性上行。报告期内，公司依靠核心产品稳盘、研发管线迭代、生产供应链提质增效等多重举措对冲业绩压力，经营整体保持平稳。资本端通过A股再融资落地筑牢短期现金流安全垫，并启动H股上市申报，搭建跨境多元融资平台，为后续研发持续投入与国际化布局筑牢长期资本屏障。
（一）经营承压下产品基本面稳固，政策红利利好销量增长
报告期内，受医保控费及产品价格下调等多重因素持续影响，公司整体销售额同比有所下降，环比保持平稳，增幅约为12.12%，尚未实现显著增长。细分来看，核心产品安佳因自2025年经历多次调价后，依托突出的性价比、持续开展的学术推广以及基层市场深度渗透，逐步建立品牌口碑，形成稳定的患者群体。该产品适应症可覆盖儿童及成人全人群出血的预防与控制，新增围手术期出血管理适应症进一步拓宽临床应用场景。当前市场虽已有非因子类新品上市，但安佳因在适用人群范围、患者覆盖广度与临床用药习惯方面仍保有差异化竞争优势。公司将持续放大产品特色，加大下沉市场资源投入，拓宽市场覆盖面，巩固核心产品业绩基本盘。
与此同时，政策层面利好持续显现。2026年7月，时隔八年再度修订的国家基本药物目录正式调整，阿达木单抗、贝伐珠单抗新纳入目录范围，公司产品安佳润、安贝珠将直接获益。纳入基药目录有助于保障产品在各级医疗机构的配备、采购与临床使用，提升药品患者可及性，推动长期销售放量。另一款产品菲诺利单抗（安佑平）已于2025年底纳入新版国家医保目录，依托优秀的临床研究数据，在2026年多项权威诊疗指南中获得最高推荐等级：在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2026年新版《头颈部肿瘤诊疗指南》及《免疫检查点抑制剂临床应用指南》中，被列为复发/转移性头颈部鳞癌（CPS≥1）一线治疗I级推荐；其联合贝伐珠单抗方案亦获国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》优先推荐，临床认可度持续增强，为后续市场拓展与销量增长奠定基础。
因此，尽管上半年销售受行业政策、价格调整影响面临压力，但公司核心产品竞争壁垒扎实，多项政策红利有望持续兑现，为后续经营状况改善提供有力支撑。
（二）研发投入保持高位运行，管线厚度与差异化开发构筑核心优势
报告期内，公司研发投入合计3.88亿元，占营业收入比例为58.89%，占比较去年同期增长18.98%，研发投入强度持续保持高位。2026年上半年，公司新增授权专利15项，进一步完善知识产权保护体系，夯实核心技术壁垒。随着在研项目逐步推进至临床中后期阶段，公司将持续优化研发资源配置，不断提升研发资金的使用效率。
报告期内，公司重点推进双特异性、多特异性抗体等前沿生物药的研发工作，构建以抗肿瘤和治疗自身免疫性疾病药物为核心，以治疗眼科疾病药物及预防性疫苗为协同补充的多元化产品管线，有助于分散单一品种可能带来的研发及经营风险。截至本报告出具日，公司共有15款候选药物处于临床研究阶段。其中，SCT1000、SCT650C、SCTB14、SCTC21C、SCTB35共5款产品处于III期注册性临床研究阶段，SCTB41、SCTB39-1/SCTB39-G、SCTT11、SCT520FF、SCT640C、SCTV02、SCTV04C共8款产品处于I/II期临床阶段，SCTB10及SCTA02A也于近期获得临床研究批准。此外，公司尚有多个临床前项目正稳步向临床试验阶段推进，整体管线布局丰富，后续研发潜力充足。
公司坚持以临床价值为导向，实施差异化研发策略，立足已验证的药物作用机制及扎实的临床前研究数据，系统评估候选药物的适应症拓展潜力，积极探索联合用药方案，以期实现协同增益或优势互补。报告期内，公司多款重点在研产品展现出良好泛肿瘤治疗潜力，包括SCTB41、SCTB14、SCTB35、SCTC21C及SCTB39系列等多个品种，公司持续探索其在实体瘤及血液肿瘤领域的多适应症开发，以最大化产品临床价值。在肿瘤药物研发中，公司重点围绕PFS、OS等核心终点指标开展技术攻关，目前多项肿瘤管线已观察到早期疗效改善的积极信号。针对自身免疫性疾病、眼科疾病等需长期用药的慢性疾病领域，公司则重点聚焦于提升药物安全性、给药便利性及患者依从性。在以SCTB35为代表的TCE药物研发中，公司通过分子工程改造精准调控T细胞活化水平，从源头降低CRS、ICANS等免疫相关不良反应的发生风险，增强产品安全耐受性。此外，公司还依托多种技术路径打造产品差异化优势：其一，通过对分子结构进行改造，优化体内药代动力学特征，延长药物半衰期，从而延长给药间隔、减少给药频次，有助于提升患者用药依从性；其二，同步推进分子优化与制剂工艺开发，缩小单次给药体积，推动给药方式由静脉输注向皮下注射转变。皮下注射剂型可摆脱院内输液限制，支持患者居家自行给药，有助于减轻长期治疗带来的就医负担，并进一步提升患者治疗依从性。
研发管理层面，公司持续完善数字化项目管理体系，强化跨部门协同联动，对在研项目实行节点化管控、风险提前预警、资源动态调配，有效提升项目申报与临床推进效率。同时严格对标最新药品监管要求，规范临床试验数据管理、项目变更申报、试验过程溯源等全流程工作，确保研发过程合规、可控、可追溯。
（三）完善全链条研产体系与产能布局，深化产业化降本增效
报告期内，公司持续优化迭代覆盖药物发现、分子优化、工艺开发、质量管控、GMP规模化生产的全链条生物制药技术平台。利用公司专有的靶点筛选和验证平台、人源化抗体库技术、杂交瘤技术和基因工程改造技术，高效完成候选药物识别、筛选和优化；凭借成熟的CHO细胞表达平台、规模化工艺放大体系，实现实验室研发成果向中试和商业化生产的高效转化。针对多特异性抗体、TCE、多靶融合蛋白、多靶多毒素ADC、三聚体/VLP/多糖结合新型疫苗等复杂创新生物药产业化痛点，公司搭建全流程工艺优化体系，攻克新型药物表达量低、杂质管控难、偶联效率低、均一性不足、规模化放大受限等行业难题，显著提高蛋白表达水平，高效去除同源、聚集、降解等各类杂质，确保产品纯度、批次间一致性以及产品安全性。
公司已建成符合国内GMP及国际质量标准的一体化生物制药产业化基地，一期、二期园区及配套原液、制剂灌装、包装生产线均稳定生产。报告期内，依托成熟的规模化连续生产能力，公司商业化订单交付及时率达100%。公司N10新建产业化基地已竣工验收，目前正推进洁净车间装修、核心生产设备招标采购工作，为后续HPV疫苗等多款创新产品商业化落地储备充足产能。
公司持续践行研产联动运营模式，结合管线临床推进进度、产品获批预期动态调配产线资源，灵活释放现有产能，在保障临床样品、上市药品稳定供应的同时，最大化提升设备、产线利用率，严控资产闲置损耗；模块化研发平台，复用细胞株构建、工艺优化、质量控制等核心技术模块，多项目并行推进研发工作，有效提升新药转化效率、严控研发成本，加速各管线产品工艺放大与临床落地进程；完善供应链体系，搭建关键原材料备选供应渠道，推进核心物料国产化替代，有效规避单一供应风险、降低采购成本。此外，公司还通过人员复合技能培训、跨部门人力协同调配，优化人力配置效率；提速物料及成品周转，减少资金低效占用，全方位实现提质、降本、增效。
（四）资本运作强化战略支撑，短期稳健运营与长期研发赋能协同推进
2026年第一季度，公司顺利完成向控股股东非公开发行A股股票项目，控股股东9亿元认购资金如期到账。该笔募集资金的注入有效增厚公司合并报表净资产，显著优化资产负债结构，降低整体负债率。一方面为高额研发投入及商业化推广等刚性支出提供持续支撑；另一方面有效缓冲安佳因价格调整带来的现金流短期波动，保障研发管线有序推进、生产线稳定运行及合规体系持续升级等关键战略事项不受资金约束，为后续新品上市放量与经营业绩修复构筑稳健的财务基础。
在夯实境内资本支撑的同时，公司着眼全球化创新战略的长远布局。2026年4月，经董事会及股东会审议批准，公司正式启动香港联交所H股主板上市的申报准备工作。本次境外上市是公司构建境内外双资本市场平台、完善多元化融资体系的核心战略举措，旨在通过开辟境外直接融资渠道，引入全球生物医药产业资本及国际机构投资者，显著拓宽融资规模与跨周期抗风险能力。未来H股募集资金将重点投向双抗/三抗等前沿创新管线的临床开发及监管申报，营销网络建设及商业化能力提升，早期候选药物开发及技术平台优化迭代等，为公司多年滚动式新药研发与管线迭代提供持续稳定的长期资金保障，有效缓解创新药研发投入大、回报周期长的资金压力。同时，港股上市亦将提升公司海外品牌认知度，赋能国际化发展战略：助力海外临床项目推进、拓展管线海外商业化潜力；加强内部业务发展部门建设，积极探索管线权益授权及海外商业化合作等创新业务模式，实现资本平台扩容与全球化业务的双向协同，为公司构建长期可持续的创新增长格局筑牢资本护城河。2026年5月22日，公司已向香港联交所正式递交申请表，目前处于回复联交所问询阶段，各项工作正稳步推进。
此外，公司持续关注人工智能等新兴技术的发展趋势，结合自身业务需求积极探索AI技术在业务各环节的应用潜力。同时，公司围绕主营业务及长期发展战略，高度关注医疗健康领域智能化方向的早期投资机会以及与公司临床开发及商业化的潜在协同，为未来发展储备可能性。
（五）深化公司治理与ESG建设，适配两地上市及行业监管新规
报告期内，为适配A+H两地上市监管及信息披露要求，公司持续推进治理体系升级与ESG体系规范化建设。公司优化董事会架构及专业委员会履职机制，修订/制定公司章程、信息披露、关联交易、董高离职及薪酬管理等内部治理制度，同步完善境外上市专有制度体系，补齐保密档案管理、董事及雇员多元化等专项制度，构建权责清晰、合规透明的两地上市治理架构，全面提升公司治理标准化、规范化水平。ESG建设方面，公司对标境内外上市披露准则，制定专项ESG管理制度，完善ESG治理架构与常态化工作机制，系统性推进环境、社会、治理全方位建设，持续提升企业可持续发展能力与资本市场品牌形象。
2026年上半年，国内医药行业监管政策持续收紧，多部门密集出台从严监管新规，包括两高贪污贿赂刑事案件司法解释、国家卫健委牵头多部委发布医药购销领域和医疗服务纠风工作要点及新版《医药代表管理办法》等，明确对医药商业贿赂零容忍的监管导向。
面对行业监管新政的密集出台与监管要求的持续升级，公司多措并举，严格落实，确保所有经营行为契合最新监管要求：一是针对性修订内部管理制度。更新公司《合规与反舞弊制度》《市场营销合规管理制度》等内部管理文件，并新增制定《利益冲突管理制度》《风险管理制度》等专项制度，对各类营销活动进行系统性规范，重点强化学术会议、学术推广、CSO合作等高敏感业务场景的风险管控；二是分层分类推进合规培训体系建设。针对管理层与一线医药代表，积极引入外部专业律师，对最新监管政策与法律法规进行深度解读，帮助关键人员准确把握监管口径与合规边界，同时面向市场、财务、研发、商务等合规风险高发的关键岗位，组织专项培训，实现重点人群全覆盖；三是全面落实医药代表线上统一备案要求，在此基础上进一步规范医药代表入职标准，从源头把控人员资质与职业素养，主动变更营销组织架构和绩效考核标准，推动医药代表回归“学术传递者”的职能本位；四是建立不定期内部审计抽查与会议飞检相结合的常态化监督机制，对营销活动、学术会议等场景实施动态监控，做到问题早发现、早处置，通过“检查—整改—复核—处置”的完整链条，持续压实合规责任。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：
1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
公司工艺开发能力以解决复杂生物药产业化难题为核心，建立了从分子序列优化、细胞株构建筛选、培养基开发、培养和纯化工艺优化、层析介质选择以及规模放大的全流程的工艺开发和优化技术平台，成功攻克多功能抗体、多特异性TCE、多靶融合蛋白、多靶多毒素ADC、三聚体/VLP/肺炎多糖结合疫苗等复杂新型生物药与疫苗表达量低、杂质种类多且含量高、偶联效率低、均一性不足、规模放大困难等难题。通过分子序列优化、结合个性化的无血清培养基快速开发以及培养工艺优化能力，显著提高蛋白表达水平并调整杂质种类以及含量，双抗等复杂生物药已达行业领先产量；下游依托纯化介质开发、选择、多步层析策略以及病毒灭活和去除过程，高效去除同源、聚集、降解等各类杂质，确保产品纯度、批次间一致性以及产品安全性；同时建立强大的放大框架，能够快速实现复杂生物药不同规模的放大生产。此外，公司基本实现原材料国产化，从根本上保障供应链安全，控制生产成本，并推动上下游产业链协同升级。
2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有5个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地
公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，覆盖西林瓶液体灌装、冻干粉针及预灌封等剂型，适配不同生物药产品的差异化制剂需求。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有数十年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
(二)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新抗体候选药物发现、生物药生产工艺、疫苗生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞无血清培养基配方研制和优化技术、工程细胞株构建和筛选技术、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：
（1）公司技术平台的先进性表征
通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，能极大提高产品产量和优化多项产品质量。
公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。
公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。
公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。
上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个新冠中和抗体和10个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，2024年至今公司先后将14个临床前产品迅速推进至临床阶段并开展了超过20项临床研究，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。
（2）公司生产工艺的先进性表征
公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。
公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。
（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征
公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。
公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合中国GMP及国际PIC/S体系的GMP要求的产品放行程序。
此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7590~13340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。
（4）生物药生产能力的先进性表征
公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10多个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。
本文数据来源于神州细胞2026年中报，仅供参考不构成投资建议。
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