证券之星消息,正海生物(300653)06月26日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。
投资者提问:公司在国家药监局关于活性骨产品注册证变更项中有如下变更“ 产品技术要求中引用药典的检验方法根据最新版药典进行变更,并进行宿主菌蛋白残留量等其他检测方法变更及文字性描述的变更,详见附件产品技术要求变化对比表。”请问宿主菌蛋白残留量公司如何做到减少或清零?公司是否有工艺或产品设计调整彻底做到0免疫源?注册时药监局备注的安全性和长期随访数据是否已经具备?已经完全解决了免疫原数据有限的问题对吧?
正海生物回复:尊敬的投资者您好,感谢您的关注与支持!公司技术可以减少宿主蛋白达到符合质检标准。注册证备注问题公司已按照要求补充相关研究。再次感谢您的支持!
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责任编辑:沈彬
