健友股份（603707）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期健友股份（603707）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    公司是一家集药品研发、生产、销售为一体的制药企业，积极布局化学药、生物药领域，建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂等丰富的产品管线，是全球市场多品种注射剂的供应商。

    公司具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力，能够为合作伙伴提供包括制剂研究、生产、市场等多业务类型CDMO，助力更多企业走向国际规范性市场，在中国医药能力结构化升级中贡献力量。

    （一）报告期内公司从事的主要业务

    1.无菌注射剂业务

    公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂方向上广泛布局、积累了丰富的产品管线，主要包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂，截至报告期末，公司及子公司共拥有超过100项境外药品注册批件、超过30项中国药品注册批件。

    在中美市场之外，公司还在欧洲市场及全球其他市场不断拓展业务，充分利用公司生产、质量优势，建立规模化效应、扩大市场范围，特别是随着依诺肝素钠制剂产品在越来越多的国家完成注册，不断增强公司对全球注射剂市场法规的理解能力，扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。

    2.肝素原料药业务

    肝素原料药作为生物提取的大分子混合物，在质量标准和工艺方面一直是法规市场的关注焦点，作为临床应用广泛的标准肝素和低分子肝素制剂的产品原料药，在产业链中具有极其重要的地位。作为全球肝素产业链中的重要一员，和下游客户协同保证全球肝素制剂的稳定和高质量供给，一直是我们的企业愿景。

    作为在全球有影响力的肝素原料药供给商，公司凭借着过硬的产品质量，与全球主要的肝素制剂生产企业建立了长期稳定的供应关系。肝素原料药业务作为提供现金流的业务，是推动公司无菌注射剂国内和国际化进程的基础。

    3.CDMO业务

    中国制药行业在过去10年内快速发展，特别是在生物大分子、基因类产品等方面有更多的厂家投入了研发和报批工作，呈现如火如荼的竞争局面。中国厂家也逐步发现走向更为广泛的全球市场是中国产业结构优化升级的必由之路。

    作为中国无菌注射剂研发、生产、营销的领先企业，公司在加快自主产品上市步伐的同时，亦对中国企业的整体性突破负有使命，在目前产能和研究资源富余的情况下，为客户在全球申报、生产、研究等环节中提供专业化服务。

    随着更多的无菌注射剂在规范市场获得认可，公司在包括中国、美国等全球市场的美誉度得到了极大提升。公司有望凭借全球法规运行经验，提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务，获取更高价值的服务收益。CDMO是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。

    4.生物药创新业务

    为顺应国内医药产业由仿制向创新转型的变革，提高公司的自主创新能力，在现有原料药和无菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。

    公司通过和全球领先研发团队在临床研究方面的深入合作，成功搭建重组蛋白药物质量研究与临床评价平台，提升了产品审批和产业化转化效率、提高了生物质量研究与工艺开发及转化能力，进一步拓展大分子生物药创新与产业化能力。

    （二）公司经营模式介绍

    1.采购模式

    公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，在加大周转，充分利用公司的集中化高质量高效率生产优势的同时，也和上游企业建立商业上的伙伴关系，并积极管理和促进全产业链的质量维持和提升，形成良性稳定的商业合作，更好地应对市场竞争；在国外采用了全球APISourcing的采购模式，建立了多元化的供应商体系，目前已和全球多家供应商建立了稳定的合作关系。

    2.生产模式

    公司采用以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。公司销售部在分析客户订单的基础上制定销售计划，公司生产部根据上述销售计划编制生产计划，做好人员、设备、原辅材料等方面的准备，并根据市场变化进行及时的调整。

    公司无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备，国际标准化生产车间”的理念建立，目前公司所有产线均通过美国FDA认证、公司产品生产车间通过国家GMP的认证。生产过程中，公司严格遵守GMP和CGMP标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。同时，公司通过控制原辅材料的合理用量，能有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比，提升生产效率，扩大产能。

    3.销售模式

    （1）肝素原料药业务

    在肝素原料销售模式上，公司一直采取“直销为主、经销为辅”的模式。公司通过持续不断地提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与国际主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。

    （2）国内制剂销售业务

    随着中国药品集中采购步入常态化，公司国内制剂通过药品集中招标采购组织进行销售。“中美双报”通道能够不断丰富公司注射剂产品管线，目前公司研发的新产品均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道，集采中标进一步扩大相关产品销售，加快了公司新品推向市场的速度，将有助于公司品牌影响力与国内市场占有率的持续提升。

    （3）北美制剂销售业务

    北美医药市场是全球质量准入标准最高的市场之一，也是全球利润水平维护相对比较好的竞争市场。北美医药销售市场客户主要包括药品集中采购组织、连锁药房以及药品配送公司等大型药品流通主体。

    公司通过组建当地有能力的销售团队，紧贴最终客户，以北美医药销售思维进入和开拓北美制剂市场，在北美建立自主品牌。多年来通过自主研发、收购批件、对外合作等多种模式建立了拥有近百个产品的产品管线，全面覆盖了北美小分子注射剂的主流品种，其中心血管、抗感染、辅助生殖、抗肿瘤等方向已经成为北美市场的重要供应商。通过多年来与医药集中采购组织、分销商和药房系统的合作，公司凭借过硬的产品质量、稳定供应保障赢得了各方的普遍认可。随着公司业务在北美市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在北美形成了一定市场地位和影响力，已经成为北美注射剂仿制药市场不可忽视的供应商之一。

    （4）全球其他地区制剂销售业务

    在中美市场之外，包括欧洲、南美洲等市场，目前公司主要采取与当地代理商或医药企业合作的方式进入市场，参与竞争。公司在选取合作伙伴时，会在当地进行筛选，选取当地有一定影响力的医药代理商，快速切入和长期服务市场。

    （5）全球CDMO销售业务

    公司CDMO业务定位于无菌注射剂研发、生产，为客户提供制剂端一站式的产业服务。公司CDMO客户主要来自全球知名药企的产业化需求、国内头部药企的全球化需求和国内创新企业满足全球市场的研发需求。公司通过一些医药销售和制造企业合作，丰富公司产品结构，快速提升市场需求，扩大产能利用率，有效地降低产品成本，更好地参与市场竞争。

    （三）报告期内公司业绩驱动因素

    2025年度，公司秉承“建设世界一流的生物制药企业”的愿景，在“立足中美，放眼全球”的战略框架下，以注射剂为核心剂型，持续推进经营业务发展。报告期内，公司营业收入较去年同期略涨1.71%，归属于上市公司股东的净利润较去年同期下降29.61%，其中制剂业务收入占总营收的88.10%，原料药业务收入占总营收的10.04%，其他业务收入占总营收的1.86%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势，占营业收入比重进一步增加。

    1.公司坚定转型脚步，中美制剂产品获批双丰收。随着公司坚定地向高端制剂方向转型，公司肝素原料药业务占总营收的比例从2019年占超过60%到2025年占10%，体现了公司从传统原料药供应商到国际无菌注射剂企业的成功转变。报告期内，公司获得利拉鲁肽注射液、依托泊苷注射液、丙泊酚乳状注射液、醋酸奥曲肽注射液等多个药品注册批件。随着公司研发管线的丰富，公司商业化品种不断增加，拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位，注射剂产品主要集中于抗凝血、抗肿瘤、心血管疾病等领域，也涉及手术麻醉、抗细菌感染和造影等领域，随着公司各类药品市场推广持续推进，进一步拓展了国际制剂市场，在制剂领域呈现多品种快速发展的蓬勃态势。

    2.报告期内，公司继续积极拓展境外市场，结合Meitheal在GPO、渠道端的优势，不断加强客户黏性、突破竞争格局，凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒，保障制剂国外销售收入稳定增长。

    此外，公司基础肝素制剂产品也在不断深入国内市场。公司国内制剂均按照化药新注册四类获批，属于视同通过一致性评价产品，因此在各省级的市场准入上有优先通道。随着中国药品集中采购步入常态化，优先准入有助于公司通过药品集中招标采购组织进行销售；在集采之外，公司将继续完善国内销售渠道和运营渠道、拓展市场，带动国内制剂销售数量快速增长。

    公司制剂业务的稳定增长，再次证明公司在制剂研发、质量、销售和品牌影响力等方面都获得了重要突破。未来，公司将继续推动业务重心的战略调整，进一步强化市场优势，推动无菌注射剂全球化布局，加快创新药品战略布局，积极构建多元的商业化能力。

    3.依托先进工艺研发能力与合规生产能力推动，公司CDMO业务不断突破，公司拥有符合法规和市场合规要求的领先研发生产能力，通过CDMO服务助力全球客户加速管线研发进程。报告期内公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作，公司全球化研发、申报以及高质量生产、制造体系进一步完善。

    CDMO一直是我们和行业友商协同发展的最佳模式，我们始终将“帮助更多友商在全球市场获得突破，形成中国制药产业品牌”作为企业使命。未来公司将继续在北美寻求临床管理、分销渠道的建立和合作，在产品管线不断完善的同时建立完整的商业竞争能力，为公司未来在北美市场成为兼具化药小分子和生物大分子的药企奠定基础，建立全方位商业竞争能力。

    二、报告期内公司所处行业情况

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。

    1.报告期行业基本情况

    医药制造业作为关系国计民生的重要战略产业，具有科技创新引领性强、社会效益显著、产业带动力大等突出特点。当前，我国医药产业正处于转型升级的关键阶段：随着人口老龄化加速和健康中国战略深入实施，医药市场需求持续释放。在国家创新驱动发展战略指引下，通过药品审评审批制度改革、医保支付方式创新等政策组合拳，推动产业创新水平显著提升。

    但与此同时，中国医药制造业正面临多维度的竞争压力升级。政策层面，带量采购常态化和医保谈判及支付改革持续压缩行业利润空间。市场层面，头部企业市占率加速提升，创新药同质化竞争加剧。成本层面，原料药价格波动、环保标准提高及人才争夺白热化推高运营成本。技术层面，新技术迭代速度加快，研发投入门槛持续攀升。在此背景下，行业呈现两极分化格局：具备持续创新能力、成本控制优势及国际化布局的企业获得发展先机，而传统仿制药企业面临转型阵痛。一方面，预计未来行业将加速整合，市场集中度将进一步提升；另一方面寻求出海合作机遇已成为中国药企突破发展瓶颈的战略选择。

    中国医药制造业在规模上已成为全球第二大市场，但在创新能力和产业竞争力方面与国际先进水平仍存在一定差距。我国在高端制药装备、关键原辅料、生物反应器等核心环节仍依赖进口。同时，在质量标准体系方面，虽然国内GMP标准已与国际接轨，但在质量源于设计（QbD）理念的实践深度和工艺控制精度上仍有提升空间。近年来中国企业不断突破自我，显示出良好的追赶态势，越来越多的企业通过合作加入国际化行列，中国医药企业形成了优势互补的出海矩阵，在全球医药价值链中占据了更重要地位，推动中国医药产业整体升级。

    对于出口型制药企业，美国政策变化也带来风险。美国对中国医药贸易政策的差异化高关税壁垒及非关税限制将对行业产生多维度冲击。短期内，低附加值医用耗材及直接出口的成品制剂企业将首当其冲，利润空间受到显著压缩，而大宗原料药企业虽暂获关税豁免，但面临长期的供应链‘去风险’压力。这一局势将加速行业格局重构，倒逼企业从‘成本驱动’转向‘创新驱动’，加快向创新药、生物药等高附加值领域转型，并促使企业通过加大研发投入、深化License-out（对外授权许可）等多元化国际合作模式，以规避贸易壁垒，实现全球化发展。

    2.全球医药行业基本情况

    2025年全球医药行业持续稳健增长，市场规模已突破1.7万亿美元，在人口老龄化加速、慢性病负担加重及创新疗法涌现的多重驱动下，行业维持6%-7%的年增速。根据IQVIA最新数据，2025-2029年全球药品支出复合增长率将保持在5%-8%，预计到2029年将达2.4万亿美元，其核心驱动力是创新疗法的涌现和药品可及性的扩大，但增长模式已发生转变。不同于以往依赖新药上市，当前及未来的市场增长将更多地由已上市一段时间的“老产品”驱动，这反映了高临床价值药物的可获得性在提升。与此同时，区域增长呈现分化，新兴医药市场的增长更为强劲，而发达国家市场则因专利到期、仿制药和生物类似药带来的成本节约而增长放缓。

    3.公司产品所涉及细分领域市场概况

    （1）肝素制剂

    公司主要产品包括标准肝素制剂以及低分子肝素制剂，低分子肝素制剂包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液。

    随着心血管疾病等慢性病发病率上升，肝素制剂应用范围也逐渐扩展，据弗若斯特沙利文统计数据推算，全球肝素市场规模（包括肝素制剂和低分子肝素制剂）2025年约69.7亿美元，其中低分子肝素制剂占据超九成的市场份额。相较于标准肝素制剂，低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。

    低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。从区域分布来看，欧美仍保持最大区域市场地位，生物类似药渗透程度较高，中国市场增速领先全球，但在术后预防等临床应用方面与欧美成熟市场仍存在差距。

    随着全球老龄化加深，65岁以上人口占比持续增加，心血管疾病发病率年增约3-5%，以及新兴市场渗透率不断提升，肝素制剂行业持续发展，但同时面临新型口服抗凝药替代和原料药价格波动的双重压力。根据行业预测，未来五年，在肿瘤和肾病适应症拓展、长效制剂研发及新兴市场扩容的推动下，行业将保持6%-7%的复合增长率，预计2030年市场规模将突破90亿美元。

    （2）非肝素无菌注射剂

    公司主要无菌注射剂产品包括阿达木注射液、紫杉醇注射液、利拉鲁肽注射液、注射用达托霉素、注射用泮托拉唑钠、瑞加诺生注射液、注射用亚叶酸钙、注射用比伐芦定、注射用米卡芬净、度骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等。

    2025年全球高端无菌注射剂市场保持稳健增长，市场规模持续扩大，主要驱动力来自生物制药领域的快速发展和肿瘤及慢性病治疗需求的不断提升。从区域市场格局来看，全球高端无菌注射剂行业呈现出明显的差异化发展态势。北美市场凭借其成熟的医疗体系和强大的创新药研发能力，继续保持领先规模，在肿瘤治疗和自身免疫疾病等高端治疗领域占据主导地位。得益于医保政策改革、创新药审批加速以及本土生物制药企业的崛起，中国市场以两位数的年增速领跑全球增长。从药物类别来看，抗肿瘤药物正从传统的化疗药物向新型抗肿瘤药物转变，新型抗肿瘤药物主要包括靶向药物及免疫治疗药物等。尽管面临原材料成本压力和监管要求不断提高等挑战，但生物类似药的广泛上市和细胞治疗等新兴领域的快速发展为行业创造了新的增长空间。

    （3）CDMO行业市场概况

    CDMO主要是为医药企业及生物技术公司的产品，尤其是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证审批生产以及商业化定制研发生产服务。从药品类型方面划分，CDMO细分领域主要分为小分子CDMO、大分子CDMO（包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等）及细胞基因疗法（CGT）CDMO三大类。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药CDMO行业保持较高的市场景气度，在2028年和2033年，全球医药CDMO行业的市场规模预计将分别达到1684亿美元和3385亿美元。而中国医药CDMO市场规模预计2028年将达到2.084亿元人民币，2033年将达到5.369亿元人民币。随着中国医药CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场正成为全球医药供应链的关键力量。随着大批全球原研药的专利即将到期，随之而来的是生物类似药研发需求的增加，这也成为生物药CDMO订单与企业业绩增长的重要驱动之一。

    4.行业政策情况

    医药行业是关系国计民生、经济发展的重要行业，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，医疗卫生体制改革不断深化，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化。

    2025年1月，为全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见指出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平及支持医药产业扩大对外开放合作等。

    2025年7月，国家医保局、国家卫生健康委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

    三、经营情况讨论与分析

    2025年度，生物药行业保持快速发展态势，市场规模持续扩大，生物类似药竞争加剧，中国生物药企业国际化发展趋势明显。报告期内，公司秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，抓住机遇，持续研发投入，提升创新能力，积极参与国际竞争，推动中国生物药行业高质量发展。

    报告期内，公司进一步推动全球多品种注射剂供应商的品牌之路，实现营业收入399067.80万元，其中制剂实现收入351578.63万元，占比为88.10%，较去年同期增长15.26%，其中非肝素制剂194254.38万元，占营业收入比例为48.68%，较去年同期增长32.44%；公司原料药实现收入40073.06万元，占比为10.04%。2025年公司重点工作举措和成果如下：

    （一）持续强化研发管线布局，深化生物创新驱动发展战略

    报告期内，公司研发投入为81529.11万元，占营业收入的比例达到20.43%，2025年公司持续研发投入，加速研发管线商业化进程。报告期内，17个化药仿制药品获中国国家药品监督管理局和美国FDA批准上市，包括丙泊酚乳状注射液、醋酸奥曲肽注射液、亚甲蓝注射液、氟维司群注射液、利拉鲁肽注射液、米托蒽醌注射液、盐酸柔红霉素注射液等，进一步拓宽了中国和美国注射剂销售管线。

    公司经过近二十年生物药全产业链战略布局，已构建起完整技术体系，产品研发管线覆盖重组蛋白、单克隆抗体等主流生物药形态。目前公司生物药业务质量体系全面接轨国际标准，原料药与制剂生产基地均通过FDA认证，关键质量属性控制达到行业领先水平。

    研发成果集中显现，公司已有生物药产品实现商业化，预计未来生物药、创新药将陆续获批上市，标志着基于完整的研发体系、国际化的质量标准和成熟的商业化能力，公司生物药业务已完成从技术积累到价值兑现的全周期建设，正式进入规模化产出和业绩释放的新发展阶段。报告期内，公司进行了8项生物药的研发和放大，其中KM1901稳步推动即将启动临床III期，KM03进入商业化规模技术转移阶段，KM04完成项目转移达到临床阶段。公司研发团队建立了工艺表征平台，采用实验设计方法，将统计学应用到SDM的建立以及工艺参数与关键质量属性作用关系的分析中，可以全面且深入的评估生产工艺参数操作范围的合理性和控制策略的科学性。

    创新药方面，公司持续推进创新转型和创新产品的开发落地。公司南京研发中心进行了1个创新药的多项适应症的自主研发，治疗领域是自复制mRNA药物肿瘤免疫治疗方向，完成了靶标分子的设计及工艺制备工作，成功完成5个候选靶标分子的早期设计及筛选工作，并利用公司已建立的建自复制mRNA平台、脂质纳米颗粒工艺研究平台，建立了完备的小试和中试的工艺研究。申请了多项相关自主知识产权的专利。通过mRNA药物临床前药理药效及毒理检测平台，初步证明了候选研发分子的有效性和安全性，进一步提升了公司在自复制mRNA生物创新药领域的研发能力。公司子公司健进制药建立了注射用混悬液研发和制造平台，提升了复杂注射剂的研发和成果转化能力。

    公司持续推进孤儿药XTMAB项目的全球化开发，我们与国际顶尖医药研发机构xentria达成战略合作，截至本报告披露日，已经成功克服罕见病临床研究中患者招募困难、多中心协调复杂等挑战，已进入临床试验中。本次公司与海外尖端医药机构的合作将成为公司拓展全球商业化网络重要的一环，进一步丰富公司在创新领域的布局，未来公司将以适当的研发计划、临床开发及商业化活动，持续为公司探索全球机遇，为全球患者提供效果更好的治疗选择，探索和解决未被满足的临床需求。

    （二）深化全球化运作，积极参与全球生物类似药竞争

    继公司成为中国首家获得阿达木单抗生物类似药美国FDA完全批准的制药企业后，公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药于2025年4月获得美国FDA批准上市。此次获批，是公司在生物药领域的又一重大突破。特别值得关注的是，从2025年4月上市销售以来，利拉鲁肽注射液即实现销售收入突破9000万元人民币，更充分验证了公司成熟的海外商业化能力，依托多年在美国市场积累的销售网络和渠道资源，具备快速实现产品商业价值的能力，进一步巩固公司在全球生物制药领域的竞争地位。

    （三）拓展全球市场布局，进一步提升商业化能力

    凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司在产品梯队上实现仿制药和创新药双轮驱动，不断丰富现有产品剂型及种类，完善公司产品结构。随着公司管线不断扩展，报告期内，美国市场进一步扩展产品线，保证公司成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2025年，制剂出口收入较去年增长，其中美国销售收入较去年同期增长27.39%，欧洲市场增长70.88%。随着公司在美国产品管线进一步扩张以及已获批的产品逐渐上市，公司拥有全球稀缺的无菌注射剂CGMP产能及制剂研发注册能力，在美国注射剂短缺频发的背景下，公司在美国制剂市场议价能力和盈利能力会进一步提升。

    在中美市场快速拓展的同时，公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，报告期内公司持续推进20多个国家市场的产品注册与销售拓展工作，包括南美洲、亚洲、北非、欧洲等区域市场。此外，公司进一步布局东南亚市场，以新加坡子公司作为拓展东南亚业务的支点。这些市场的进一步拓展有望成为公司在中美市场之外的第三发展极，为公司业务进一步拓展并参与全球药品市场竞争奠定基础。

    2025年，公司全球化运营能力持续提升，在北美、欧洲、南美地区、沙特的市场准入能力及商业化团队建设取得长足进步。截至报告期末，本集团海外商业化团队超100人，已在北美、欧洲、南美搭建营销平台并实现制剂直接销售。

    （四）深化集采战略布局，全面开拓国内市场新格局

    公司积极响应国家集采政策导向，持续深化市场准入策略，通过完善产品梯队、优化成本管控及强化渠道建设，加速核心产品在全国集采市场的渗透。同时，依托研发管线与产能优势，战略性布局高潜力治疗领域，逐步构建覆盖多层次医疗需求的国内营销网络，推动业绩可持续增长。

    报告期内，在集采的增量加持下，公司基础肝素制剂产品及其他无菌注射剂产品的市场拓展不断深入。

    除集中采购之外，公司2025年全面展开国内制剂的市场推广，其中，磺达肝癸钠注射液2025年公司实现新增商业近53家、新进驻医院超过300家，新进区域近27个城市，实现了国内市场的迅速拓展；盐酸苯达莫司汀注射液2025年公司实现新进驻医院近10家、新进驻医院超过40家。报告期内，中国市场新增2个药品批件，包括氟维司群注射液和罗库溴铵注射液，随着公司中美双报项目不断落地，以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场，未来在无菌注射剂领域，公司有望在中国市场获得高速成长。

    四、报告期内核心竞争力分析

    （一）研发效能提高，成功布局市场

    公司目前拥有研发人员400余人，其中硕士及博士超过100人，且公司团队拥有一批在全球有知名度的华裔FDA质量专家、无菌注射剂专家、生物研究和管理专家，均处于目前中国最优秀的专家梯队。研发团队具有前瞻性，同时也能更好地协同在北美本土研发团队完成在无菌注射剂、FDA沟通、生物创新产品等方面的工作。

    公司在境外和中国共设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和北美。三大研发中心采取分工合作模式并利用广泛的协作团队，显著提高了研发效率和降低了研发成本。南京实验室负责基于核酸检测技术的治疗研发工作，成都实验室承担了基于单克隆抗体类药物早期开发工作，北美实验室聚焦生物创新药研发，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势，北美实验室负责临床研究。

    公司以自主研发和合作研发相结合的方式，充分利用全球研发中心、研发平台等优势资源，形成了以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域方向拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域，搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。

    随着公司营收规模的扩大，研发投入逐年提高，研发效率不断增强，公司拥有ANDA批件数量位居国内同类公司首位。公司多次在原研专利到期前完成仿制药的获批，在保证了公司研发的持续性和创新性的同时加快了公司产品的市场布局，为公司产品管线及销售策略的实现奠定了良好的基础。

    （二）构建标准化注册体系，保证高效申报节奏

    已建立标准化的注册申报文件管理体系，持续将FDA最新规范、检测标准及研发共性问题纳入公司研发—注册知识工程体系并不断迭代完善。该体系在助力团队成员快速成长的同时，显著提升了公司研发与注册工作效率，确保实现“申报一批、研究一批、储备一批”的高效申报节奏，进一步拓宽研发储备广度，为公司打造多品种、全球化的药品生产企业奠定坚实基础。

    公司通过一体化的研发项目管理，凭借Meitheal注册团队多年与FDA沟通的经验及对法规政策的了解，提升公司产品选择的有效性，有效提升审批过程中与FDA的互动效率，强化北美产品申报注册能力，通过中美同步研发，同步双报，节约成本、加快国内审评速度。报告期内，公司继续加快注册速度，为公司产品的顺利上市销售起到重要的支撑作用。

    （三）多产线通过FDA审计，助力扩大销售规模

    目前，公司拥有12条通过美国FDA批准的生产线，所采用的生产设备可靠、技术先进、自动化程度高、工艺技术稳定，在生产效率、生产稳定性、物耗能耗等方面都享有明显优势，在保证生产质量的同时极大提高了生产效率。

    公司具有丰富的技术人才储备和生产管理经验，有较强的产品质量控制能力和不断扩大的产业规模，通过优化产品与生产线的配比实现各生产环节的有效链接，充分利用、快速换型，提高产能利用率、提升生产效率、扩大产能，保证产线的高速运行、稳定供应市场销售，驱动公司经营业务持续增长。同时精准把握产品产出的速度，控制偏差，严格按照标准和程序规定执行，使生产基础技术水平更加精细化，做到产品质量“零缺陷”。

    公司借鉴国际先进的精益生产管理经验，结合自身实际，全面推动精益生产，实现从客户需求到交付的全过程有效控制，大幅提升生产效率，有效降低成本，进而增强了公司产品的市场竞争力。未来，随着公司募集资金投资项目及其他建设项目逐步通过美国FDA审批，公司产销规模将进一步扩大，同时产品结构将得以进一步优化，公司市场地位及竞争能力将持续提升。

    （四）符合全球多个规范市场药政要求的高标准质量体系

    质量方面，公司长期以来坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要求，提高产品市场竞争力。以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司产品长期竞争力的基础。

    在肝素原料方面，公司同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高新技术企业，且第一条生产线已安全运行多年，公司目前拥有12条通过美国FDA审核的注射剂生产线，均运行良好，事实证明了公司技术的安全性、可推广性和可复制性。

    公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准，对出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。目前，公司的生产质量体系符合中国及美国、日本、欧盟等多个规范市场的药政要求。

    （五）全球化布局与全产业链服务，构建市场优势

    经过对出口业务10年布局，健友股份逐渐修筑护城河。除了围绕高端市场出口建立了符合规范市场要求的高标准生产体系之外，还针对国外制剂营销的复杂性积累了丰富的海外市场销售渠道资源和销售经验，构成了公司在海外市场的竞争壁垒。

    公司管理层拥有海外、美股上市公司经营背景，对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。对Meitheal团队的并购，公司进一步完善了海外市场营销渠道的构建，能够更加了解北美市场的需求，为公司制定研发及销售战略提供市场依据。

    公司凭借精准的市场数据分析能力，根据美国、中国、欧洲、日本、南美等地区原料药和制剂销售各自的市场情况，制定区域性、针对性的市场策略。

    目前在美国市场，公司产品管线已经基本完成了市场主力产品的覆盖，随着更多复杂剂型不断上市，公司能提供更多的服务和更先进的技术，建立了自己的品牌知名度，同时与相关合作伙伴建立了长期稳定供应关系，客户黏性较强，为公司业绩的长期稳定增长提供保证。

    在国内制剂的销售方面，公司通过互联网对第三方临床代表进行有效管理，有效提升第三方临床代表的业务黏性。凭借着对中国市场需求及价格的精准把握，积极参与国家集采，新上市的产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。

    对于全球其他市场，目前主要采取代理模式，选择当地有较大影响力的代理商进行合作，公司将在欧洲选择优质市场逐步渗透，在其他市场加速推进申报注册，未来海外制剂销售及品牌影响力将进一步增长。

    （六）自有渠道保障产品快速切入市场

    基于完善的营销体系和成熟的客户基础、凭借销售团队强大的执行能力，公司快速实施推动营销策略，销售节奏和收入不断攀升。

    制剂销售方面，Meitheal作为北美本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，其管理层均来自北美洲无菌注射剂市场的主要供应商，在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。此外，Meitheal作为北美本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商，并保持长期稳定的合作，为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。

    公司建立了完整的北美市场销售渠道和运营经验，具备了北美本地化营销策略实施能力。同时在文化、管理和关键决策等方面，Meitheal与南京总部达到良好的互动及深度融合，随着在研品种在北美不断获批上市，未来北美无菌注射液销售将成为公司业务的重要增长点。

    原料药方面，公司凭借高品质的肝素产品和稳定的合作关系，直接对接包括美欧主流肝素制剂生产企业在内的合作伙伴，因此主要采用直接销售的方式（辅以经销商销售）将产品销售给制剂企业。有效拉近与下游重点客户的距离，及时、准确地把握市场动态和客户需求，控制维护客户的成本，同时有效减少中间环节，最大程度地提高公司利润水平。此外由于重点客户的实力较为雄厚，回款及时，有利于公司降低应收账款的坏账风险。

    CDMO方面，随着公司销售能力和产品能力的构建，已经有越来越多的客户被公司在规范市场的营销能力和产品从研发到上市产业化的能力吸引，公司也具备为全球更多厂家及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务的能力。

    五、报告期内主要经营情况

    截至2025年12月31日，公司总资产为1034253.47万元，归属于母公司股东权益为690286.32万元。报告期内，公司实现营业总收入399067.80万元，比上年同期略涨1.71%；实现利润总额69941.64万元，比上年同期下降29.50%；实现归属于母公司股东净利润58153.62万元，比上年同期下降29.61%，实现扣除非经常性损益后归属于母公司净利润50272.01万元，比上年同期下降35.73%。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    公司主营药品原料、制剂的研发、生产和销售，产品涵盖肝素原料药（包括标准肝素原料药和低分子肝素原料药）、肝素制剂（包括标准肝素制剂和低分子肝素制剂）、化药仿制药和生物药。

    1.肝素原料药行业市场概况

    肝素英文名为Heparin，简写为Hep。肝素因首先从肝脏发现而得名，天然存在于肥大细胞，主要从猪小肠粘膜提取。生产企业首先需要从生猪小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有杂蛋白，不能直接应用于临床治疗，需进一步提取纯化加工成肝素原料药，肝素原料药可直接用于制成标准肝素制剂，或进一步加工制为低分子肝素原料药，最终制成低分子肝素制剂。标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。

    肝素产业在过去70余年的发展过程中，已形成一条完整的产业链，其中肝素原料药是该产业价值链中至关重要且具备高技术壁垒的核心环节。肝素原料药属于特色原料药（区别于大宗原料药），最终用于生产肝素制剂。受全球老龄化及心脑血管疾病高发驱动，肝素类药品需求迅速增加而产生带动效应，近年来国际市场对肝素原料药的需求增长迅速。

    2.肝素制剂行业市场概况

    ①标准肝素制剂

    由于临床用药习惯差异等原因，与美欧国家对标准肝素类药品使用较为普遍的情况相比，国内市场中标准肝素制剂的消费规模总体较小。我国临床上使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液。随着医学界对血液凝结和其他疾病相互关联的广泛研究，以及我国弥漫性血管内凝血患者数量和血液透析病人数量的不断增加，近年来肝素钠注射液的市场需求呈稳步增长态势。肝素及低分子量肝素注射液已长期被列入《国家基本药物目录》，成为少数进入该目录的抗凝血药及溶栓药。

    现阶段，全球肝素产业已形成以中国企业为核心的上游原料药供应和垂直一体化生产网络，市场重心向低分子肝素倾斜；美国市场中，Pfizer、Sagent等企业与中国药企建立了深度供应链合作，APP、Hospira已分别被费森尤斯卡比和辉瑞收购，产业链呈现中企主导原料、欧美主导品牌渠道的深度融合协作新格局。

    ②低分子肝素制剂

    公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那曲肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。

    肝素制剂是肝素的最终产品形式，主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗。肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂。相较于标准肝素制剂，经临床研究证实，低分子量肝素类产品因分子量较小，不易被Ⅳ因子（是由血小板α颗粒合成的一种特异蛋白质）中和，抗凝效果和纤溶作用更强，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症（心绞痛、心肌梗塞等）等疾病的首选药物。因此，目前低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位。

    全球临床医学对抗凝血、抗血栓类药品需求的快速增长，直接带动了肝素制剂销售规模的上升。目前肝素类药品的消费市场主要为美国、欧洲和日本等发达国家和地区。

    低分子肝素制剂在美欧发达国家的应用已非常成熟和广泛，除了用于传统的抗凝血和抗血栓外，还可用于深静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。随着医学界对低分子肝素制剂研究的不断深入，其应用领域也一直在不断扩展。

    现阶段，我国已有分类的低分子肝素制剂，包括那曲肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、帕肝素钠注射液等。在国内，低分子肝素制剂主要用于抗血栓领域，而术后静脉血栓预防领域的应用正迅速普及，已成为驱动市场增长的核心动力。随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的广泛接受以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广，未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。

    3.仿制药行业发展的基本情况

    仿制药方面，由于仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，因此备受推崇。原研药专利到期后，仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低，仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求，因此，安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。在全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳定增加的背景下，各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，医药市场结构也出现了结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比均保持快速提升。

    随着2020年代初期至中期一批重量级专利药（包括部分生物药）保护期结束，全球数千亿美元的原研药市场面临重构。尽管EvaluatePharma等机构曾预测2021-2026年间将有超2000亿美元销售额面临风险，但实际市场中，生物类似药的渗透速度慢于预期，且价格侵蚀效应显著。

    在美国市场，仿制药的处方量占比已触及天花板，稳定在90%以上，但受持续的价格竞争影响，市场销售金额并未随处方量同步大幅增长，甚至在部分年份出现停滞或下滑，呈现出显著的“量增价跌”特征。

    我国同样是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。随着民众对健康的需求日益增长，民众急需质量、疗效与原研药品一致且价廉物美的药品，实现临床可替代，缓解“看病贵”的难题。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，具有重要的经济效益和社会效益。

    公司主要产品氟维司群注射液、卡铂注射液、注射用阿扎胞苷、白消安注射液、注射用盐酸美法仑、氟尿嘧啶注射液等属于抗肿瘤制剂。

    受人口老龄化、环境污染加重及新疗法出现等因素影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据弗若斯特沙利文相关数据，全球抗肿瘤药市场近年来持续增长，市场规模从2015年的1177亿美元增长至2021年的2178亿美元，复合年增长率为10.8%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至4977亿美元，2021年到2030年间复合年增长率为9.6%。

    其中，中国抗肿瘤药市场规模预计未来增速将超过全球平均。2015年中国抗肿瘤药市场规模为1079亿元，并于2021年增长至2360亿元，复合年增长率为13.9%。预计到2030年，市场规模将进一步增长至6479亿元，2021年至2030年复合年增长率为11.9%。受患病人数持续上升、政策驱动、原研药专利相继到期等影响，推动公司业务涉及的终端市场需求快速增长。

    4.生物药行业发展的基本情况

    报告期内，公司通过合作研发和自主研发的方式建立了生物药的产品研发梯队，生物药是以基因技术为核心，通过动物或微生物等提取制造蛋白质类药物，而随着专利到期，生物药迎来“仿制药”，这些生物“仿制药”医学上称之为生物类似药，生物类似药与原研生物药在疗效上并无差别。生物类似药有效性和安全性为医生、患者在临床上提供更多的选择，为患者减轻了医疗费用负担。

    与化学药相比，生物药成分结构更为复杂，生产工艺更为严格，制造方式更为谨慎，因此成品价格也相对更高。从疗效上看，生物药在肿瘤和免疫疾病等化药难治病领域疗效更为显著，以单抗类药物为首的生物药也日益成为肿瘤治疗领域临床治疗指南的一线选择。根据行业趋势，2025年全球生物药市场规模预计突破6500亿美元（2024年约6000亿美元），年复合增长率（CAGR）保持在9%左右，占全球药品市场的比重提升至32%以上。美国仍为全球最大的生物药市场，份额接近40%；中国生物药市场规模预计超过1100亿美元，随着本土企业研发实力提升及海外授权交易持续活跃，国产生物药的国际化进程显著加速。

    (二)公司发展战略

    健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业，在中国市场，公司始终以质量标杆及行业龙头为发展方向，成为多品种注射剂的供应商，成为中国市场的领先者。在美国、欧洲等成熟市场，公司作为制剂产品的竞争参与者，以成为美国注射剂主流供应商、成为全球具有相当影响力的制药企业为战略目标。在公司现有高品质肝素产品领域优势地位基础上，基于肝素行业的良好发展前景以及医药产业国际分工转移、我国医药产业升级以及专利药到期带来的发展机遇，公司将进一步巩固在高品质肝素产品的行业的领先地位。积极寻找并探索市场前景较好的其他医药产品，拓展产品线，完善产品链及均衡主营业务发展，从而实现产品多元化、生产垂直一体化的经营战略。

    (三)经营计划

    公司将继续坚持以创造健康生活为己任，不断开拓创新，给患者更为安全、更有疗效的高品质产品。紧密连接上游肝素粗品供应商及下游客户，维持公司在高品质肝素原料药的领先地位；借助抗肿瘤专利药陆续到期、公司肝素制剂于国际市场获批等契机，全面打开国际制剂产品市场；提高研发实力，优化产品结构；以患者为中心，创新产品和模式，将公司打造成为具有全球供应能力的大型医药企业。

    1.加强技术创新能力，加快创新成果转化，以研发提升公司竞争力

    立足于全球品质药品开发，借助新药审核审批政策改革的契机，通过中美同步研发，相互带动全面突破的研发机制。扩大研发与创新投入，建立完善的研发推进体系，确保申报一批、研究一批、储备一批的高效研发节奏，增加研发储备广度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。

    在现有无菌制剂的产品基础上，公司将进一步强化创新能力，研发培育新产品，加快创新成果转化。公司成立了生物医药事业部，下设蛋白设计平台、药物递送系统平台、分子生物学平台和细胞生物学平台，加速推进大分子生物药的研发创新和产业化进程，依托已建立的国际化销售网络和商业化能力，公司将实现生物药产品的快速市场渗透，驱动公司业绩持续增长，致力于成为创新型、国际化、世界一流的生物医药企业。

    2.坚持高质量发展路线，助力中国医药行业结构化升级

    公司以美国FDA的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，产品质量具备全球竞争力。截至本报告出具日，健友股份及子公司共拥有十二条通过美国FDA审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。

    中国医药行业正处于重要的发展转型阶段，公司依托先进的工艺研发能力和稳定的产品质量，率先打造了注射剂出口的成功案例，未来公司将致力于将更多中国供应、中国医药带向国际规范性市场，助力中国医药行业结构化升级，进一步提升中国药品在全球的话语权。

    3.强化市场优势，推动全球化布局

    截至本报告出具日，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液、注射用地西他滨、注射用阿扎胞苷等约70个产品能够在美国市场销售，注射剂产品管线丰富、产品结构多元化。通过现有品种在美国、欧洲、南美洲、亚洲等国际市场的销售，公司已经逐步建立了国际市场销售渠道并拥有了丰富的海外运营与销售经验。

    未来公司持续推进“立足中美，放眼全球”的发展策略，充分利用公司研发、生产、质量、市场等优势，进一步丰富现有产品管线，提升公司全产业链服务能力，大力拓展新兴市场，深化公司的全球化布局。

    4.管理落地高效执行

    立足公司整体发展战略，推进精益管理等先进管理理念在公司运营中的作用，全面提高公司整体运营水平。完善与公司发展战略、业务模式和企业文化相匹配的管控模式，使组织更科学，管理更高效。

    5.加大人才培养力度，助力健友股份腾飞

    人才逐渐成为企业竞争力的核心因素，科技推动进步，人才促进增长，报告期内，公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人才支持与保障。公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才，熟悉医药行业先进的管理理念与行业发展趋势，为公司业务的长期发展提供了有力的支持。

    未来公司将进一步建立培训体系，完善学习环境，促进员工技术、业务能力的提升，保证员工与公司共同成长，为公司的快速发展提供充足的内在动力。

    (四)可能面对的风险

    1.行业政策风险

    （1）近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。

    （2）近年来，美国对华政策持续收紧，医药行业作为高技术、高监管敏感领域，面临供应链限制、市场准入壁垒、技术封锁等多重挑战。

    采取措施：①以政策为导向，立足自身资源优势，以产品为基础，以质量为保证，积极应对，着力市场开拓、渠道建设，成本控制，稳步提升经营质量和资产质量，努力提高盈利能力，保持企业稳步健康发展；②加大研发投入，聚焦前沿领域提高回报率；调整市场策略、加速新兴市场拓展；原料药多元化布局。

    2.产品质量控制的风险

    目前肝素类药品的主要用药市场集中于美欧日等境外药政规范市场，上述市场执行严格的cGMP标准，其明确规定其监管范围不仅涉及成品药，更是延伸到包括原料在内的药品生产全过程（包括起始原料或药用中间体的接收、生产、包装、标签、质量控制、储存和配送等过程）。由于肝素类药品直接用于心脑血管等疾病的临床治疗，对药物疗效及安全性要求较高，肝素制剂生产企业在药政监管要求基础上还会建立自身的质量控制标准。目前，公司的主要合作伙伴包括Pfizer、Sanofi、Sagent等美国主要肝素制剂生产企业，出于美国严格的药政监管要求以及对于自身产品质量、市场形象等因素的考虑，对其供应商有着严格的质量要求，甚至是个性化的产品质量要求。

    采取措施：建立和完善全面的风险管理制度，进一步完善质量管理体系，将FDA审计标准贯穿于公司的生产经营之中，保持产品品质的稳定性和持续性。

    3.原材料价格波动的风险

    （1）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要成本构成，其价格波动将对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向下游转嫁上述影响，但依然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险，进而对公司的经营业绩产生影响；

    （2）肝素粗品等原材料作为公司产品的主要存货构成，价格下跌可能会导致企业库存的原材料价值下降，从而影响企业的资产价值，也可能会导致企业在销售产品时面临利润压力，从而影响企业的生产和运营。

    采取措施：加强与上游原材料供应商的黏性，建立完善的供应体系。积极关注原材料供求趋势，建立与生产经营相平衡的库存储备。

    4.肝素制剂市场格局变化的风险

    少数国际主流肝素制剂生产企业拥有绝大部分市场份额，与供应商之间往往存在着稳定的供应关系，肝素制剂的市场格局变动将对供应商的生产销售情况产生直接影响。报告期内，公司主要客户包括传统品牌肝素制剂企业以及新兴肝素制剂企业，相关客户原料采购需求的增长推动了公司经营业绩的提升。随着专利药的保护到期、新的仿制药上市以及新专利药的推出，可能会对肝素类药品市场格局产生较大影响。若公司主要合作伙伴的产品市场份额或者肝素药物市场格局发生较大变动，公司无法根据市场格局实现自身的客户维护及开发计划，可能会进一步传导至公司的产品销售，对公司生产经营以及未来业务拓展产生不利影响。

    采取措施：国际市场：深化与现有主流肝素企业客户的合作，积极开拓国际其他优质客户，增加其与公司的有效黏性；国内市场：继续深入进行全国市场布局，借助互联网思维，进一步完善临床代表的管控和服务平台，深入推进公司产品学术分享和学术推广，从而利用第三方临床代表快速接触市场能力，最终达到提升销量的目标。

    5.突发事件和不可抗力对公司经营造成影响的风险

    突发公共卫生事件或地震、台风等不可抗力，若公司无法应对相关突发事件和不可抗力的影响，可能对公司的业务、财务、经营业绩及前景产生不利影响。

    采取措施：公司已经制定业务连续性计划，在紧急事件或破坏性事件发生的前中后期，及时、有组织地促进关键业务、职能和技术的恢复，使公司业务能够可行和稳定地继续发展。

    6.汇率风险

    报告期内，公司海外业务以美元结算为主。若人民币未来大幅升值，将导致本公司所持美元资产兑换成人民币资金而产生汇兑损失，进而直接影响公司的盈利水平。

    采取措施：公司通过销售账期缩短的方式，大幅提高公司运营效率，减少相关汇率变化对公司经营业务的影响。同时公司财务管理团队，通过自然对冲、使用套期保值工具等多种方式保证公司经营状况持续稳定。

    7.带量采购风险

    如果公司主要肝素制剂产品在国家集中带量采购中不能中标，从而导致公司肝素制剂产品在公立医疗机构终端的销售受到限制，公司肝素制剂产品的国内市场份额将存在下滑的风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。

    采取措施：公司已经针对国家集中带量采购制定完整应对方案，加大公司主要产品在国家集采中标的可能性。同时积极拓展全球销售渠道，增加全球销量。

    8.药品研发失败、不达预期的风险

    公司通过技术合作、自主研发等方式，初步建立起生物药、创新药品种梯队，生物药、创新药的研发周期长，风险大，存在诸多不确定性，有研发失败或产品上市不达预期的风险。

    采取措施：公司将继续坚持理性投入、精细管理的药品研发管理原则，有效推进药品临床开发、上市进程，争取以最快速度取得商业化进展。

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