贝达药业：恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已获受理

证券之星消息，贝达药业(300558)12月02日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：＂研发人员数量也从2022年的647人缩减至2024年的327人，至今年上半年降至294人＂请问贵公司研发人员是否会继续收缩？是否会影响在研项目的推进？贵公司恩莎替尼术后NDA已经拖了3个多月，是否与此有关？
贝达药业董秘：您好！恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，详见公司披露在巨潮咨询网上的《关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2025-072）。同时，公司重视创新发展，目前正集中资源、聚焦开发，根据项目的实际需求配置资源，提高了研发效率，同时为新项目的开发预留空间。谢谢！

投资者：欣闻贵公司的两个重大项目——嵊州基地和梦工厂二期项目在2025年已经完工并投入试生产，特向贵公司表示热烈祝贺！但还有疑问需请董秘解答：嵊州基地20吨埃克替尼和20吨贝福替尼产能如何消化？因现有的埃克替尼市场已被多家三代药替代，贝福替尼在三代药也竞争乏力。梦工厂二期的2000万粒恩沙替尼是包含国内成品和海外原料药出口吗？1亿片的伏罗尼布只有肾肿瘤适应症能否消化掉？2026年两基地能全面正式投产吗？
贝达药业董秘：您好！公司对生产产能已提前做好充分的规划，嵊州创新药产业化基地将逐步承接公司上市药品的生产需求，同时也储备了部分在研新药的生产能力，公司将根据经营的需要逐步释放项目的生产保障能力。谢谢！

投资者：公司营业收入一直在不断快速增长，能够满足公司经营，为什么还要发行港股融资?港股说明书中资金用途主要是用于研发和创新合作企业收购，可否进一步披露具体募集资金拟投资方向?优先拓展哪些管线?拟收购哪些企业股权?优先使用在哪方面?
贝达药业董秘：您好！公司本次向香港联交所递交发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，一方面是为了募集和储备资金，为公司战略发展助力，另一方面也有助于公司在不同的资本市场树立企业形象，这是公司国际化发展的重要一步。本次发行H股所募集资金在扣除发行费用后全部用于公司发展，可能包括（但不限于）用于在研管线的研发活动提供支持、为开拓管线而进行的潜在的收购以及进一步开拓创新生态圈、营销网络建设及重点治疗领域市场拓展、营运资金及其他一般公司用途。具体信息详见公司2025年9月30日披露在巨潮咨询网上的相关公告（公告编号：2025-067）。目前港股IPO的相关工作正在推进中，后续动向请关注公司公开披露。谢谢！

投资者：＂恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的药物临床试验期中数据分析显示阳性结果，达到预设的主要研究终点，公司团队正加紧准备申报材料＂3个月前就已完成，为何迟迟不能NDA？
贝达药业董秘：您好！恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，详见公司披露在巨潮咨询网上的《关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2025-072）。谢谢！

投资者：公司计划发行港股，那么就面临在两地上市，产生两个上市价格，哪个价格是公司企业价值的锚?会不会出现不利于公司股东的价格波动?会不会两个上市价格互相影响?
贝达药业董秘：您好！企业价值锚定公司基本面与长期发展潜力，而市场的交易价格体现了市场内部买卖力量的对比变化。两地定价核心逻辑会相互影响，资金的跨市场流动将推动两地价格向市场当前认可的估值区间靠拢，从长期来看，可以期待市场价格能够全面、客观地反映企业价值。谢谢！

投资者：请问董秘，据先前公开信息，公司BPI-361175作为第四代EGFR-TKI，2021年2月获批临床，目前正在中国和美国同时开展临床试验，进度上领先于同行，针对EGFR-TKI耐药机制进行产品迭代。目前四代药有多家药企都在加快推进，既然公司的四代药进度领先，为何不加快推进而停止了？是否因资金紧张无法支撑后续研究？这样公司可能在四代药研发上又要同三代药一样要落后了？或者是因为有更好的可以迭代替代？
贝达药业董秘：您好！依托“研发-商业化-再投入”的良性循环，公司已实现稳健的收入增量与现金流储备，能够满足日常经营需要，保障研发管线的有序推进。同时，公司通过成熟的在研项目动态评估机制筛选项目，聚焦更具临床价值与市场潜力的研发方向，实现研发资源的高效配置与管线的优化布局。在肺癌治疗领域，CFT8919和MCLA-129项目目前正在全力推进当中。谢谢！

投资者：MRX2843项目引进已经5年以上，临床看不到任何进度，是暂停还是失败了？
贝达药业董秘：您好！MRX-2843属于一个具有探索性靶点的新药，目前该项目仍在进行转化医学探索研究，从而发现精准适应症的人群。如有重大进展公司会及时公开披露。谢谢！

投资者：请问董秘：贵公司在加强和市场投资者的价值沟通方面有没有新的举措？如及时披露重要产品项目进展，主要产品市场销售数据和份额，2025年度和2026年度公司经营目标和主要产品销售业绩指引，拟开发和投资的重点项目关键节点数据，公司管理层对公司的坚定信心和实际言行等信息的发布？谢谢！
贝达药业董秘：您好！公司始终高度重视和投资者的交流，通过互动易、投资者热线、微信公众号、业绩说明会、券商策略会等多渠道保持与广大投资者的顺畅沟通，传递公司价值。对于公司重要产品项目进展、临床数据等不属于公司经营商业秘密的信息，公司也已通过自愿性信息披露或者投资者关系公众号发布的方式与市场进行互动。谢谢！

投资者：请问董秘，看到贵公司官网公布的研发管线中，贝福替尼和泰瑞西利拥有全球权益，请问目前贵公司是否有开展二者的全球多中心临床或者对外授权？
贝达药业董秘：您好！公司目前未有贝福替尼和泰瑞西利的全球多中心临床计划，如有重大合作或交易公司会及时公开披露。谢谢！

投资者：丁总多个场合提出贝达“5年再造”的宏伟蓝图，请问如何理解“5年再造”？是否有相应的规划？还是简单的理解为市值翻倍、营收翻倍？
贝达药业董秘：您好！回顾过去二十余年创新创业历程，贝达在创新药开发领域取得了一系列成果，从中国肺癌治疗首个小分子靶向药凯美纳开始，目前已有8款上市产品。面对行业的迅猛发展，贝达对标高质量发展，迎难而上、主动求变，提出了未来五年的发展规划和重点领域，通过“四驾马车”协同发力，在核心创新力、人才资源、制度保障以及执行力方面均力争更大的突破，推动公司实现跨越式发展，全力创造公司价值。谢谢！

投资者：请问董秘，贵公司与华昊生物有没有项目合作？
贝达药业董秘：您好！公司目前未有与华昊生物的项目合作。谢谢！

投资者：你好，网上传闻港股融资，有收购启元生物和瑞普晨创计划，是百分百收购呢还是达到控股权？
贝达药业董秘：您好！本次发行H股所募集资金在扣除发行费用后全部用于公司发展，可能包括（但不限于）用于在研管线的研发活动提供支持、为开拓管线而进行的潜在的收购以及进一步开拓创新生态圈、营销网络建设及重点治疗领域市场拓展、营运资金及其他一般公司用途。具体情况您可以关注公司公开信息披露。谢谢！

投资者：为了确保港股融资成功，公司任由市值大幅下挫，持有者怨声载道，市场形象和信誉一落千丈，即使融资成功，也改变不了公司自研羸弱，变成纯粹代销公司的印象。但愿公司知耻而后勇，切实维护创新药第五梯队声望。
贝达药业董秘：您好！感谢您的关注。公司始终高度重视市值管理与投资者利益，短期股价波动受宏观经济、行业周期、市场情绪等多重因素综合影响，长期来看将回归企业自身价值。公司会一如既往地坚持创新发展、艰苦奋斗的初心，进一步加强四驾马车的战略引领，在研发、市场、战略合作和生态圈建设方面积极拥抱变化、推动变革，优化研发策略、提升研发效率，加强前沿技术布局，着力于提升创新活力，加快实现创新成果的价值，从而实现公司价值的长期成长。谢谢！

投资者：为什么恩沙替尼补充临床不发公告，572270获批依然不发公告？？？？这就是你们的信息披露吗？？？？？？？？
贝达药业董秘：您好！恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，详见公司披露在巨潮咨询网上的《关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2025-072）。公司始终严格遵守信息披露相关规则，如有重大进展公司会按照法规要求认真履行信息披露义务。谢谢！

投资者：请问董秘，辉瑞的友瑞宁正式上市，会不会对公司最近合作的晟斯生物血友病凝血因子尚未上市的产品构成重大竞争危险？如何如何未雨绸缪如何应对？近日，辉瑞重磅非因子疗法马塔西单抗（商品名：友瑞宁）正式获得NMPA批准上市，用于12岁及以上不伴抑制物的重型血友病A或B患者常规预防。这是中国首个获批的抗TFPI单克隆抗体，也是全球范围内最便利的血友病预防方案——每周一次固定剂量皮下注射。
贝达药业董秘：您好！血友病治疗领域不同产品在作用机制、给药方式、适用人群等方面存在差异，市场竞争呈现多元化格局，存在未被满足的临床需求，辉瑞友瑞宁的上市不会对晟斯生物相关合作产品构成重大竞争风险。公司与晟斯生物的合作，将依托双方在研发、商业化等领域的优势，聚焦产品差异化打造竞争力，同时持续推进临床循证研究，为患者提供更多可靠的治疗选择。谢谢！

投资者：＂深圳证券交易所创业板明确要求，上市公司收到药品生产许可批件、审批意见通知件等与药品注册关键结果相关的文件时，必须及时披露。＂贵公司 恩莎替尼（2025-11-18） 和 572270（2025-11-21）的相关审批结果迟迟不披露，是否涉嫌信披违规？
贝达药业董秘：您好！恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，详见公司披露在巨潮咨询网上的《关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获得受理的公告》（公告编号：2025-072）。公司始终严格遵守信息披露相关规则，如有重大进展公司会按照法规要求认真履行信息披露义务。谢谢！

投资者：请问董秘，有多少家创新企业入住贝达梦工厂？贝达梦工厂总面积多少？入住企业占总面积多少？公司巨额贷款每年的利息有多少？贷款计划什么还清？请董秘认真回答，不要敷衍了事！
贝达药业董秘：您好！贝达梦工场作为创新生态圈两翼之一，目前正处于持续的开发中。作为系统化运营的生物医学创新中心，平台已整合良好制造规范标准实验室、共享基础设施及结构化专家顾问网络，目前已为医疗健康领域超20家创新企业提供全方位支持，依托该平台孵化的多项自主及联合开发创新药已进入临床试验阶段。谢谢！

投资者：投资者连续亏损五年，这就是你们的报答吗？？
贝达药业董秘：您好！作为创新药企业，公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，从而实现公司价值的长期成长。目前公司经营正常，团队加倍努力，为完成2025年经营计划全力冲刺。长期来看股价更多取决于企业本身的价值，短期内波动则受市场内的各种因素影响。敬请投资者理性投资，注意防范交易风险。谢谢！

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