三诺生物（300298）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期三诺生物（300298）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）所处行业发展情况

    根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35）。按照深圳证券交易所上市公司创业板行业信息披露指引的要求，公司所处行业属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。

    1、POCT行业

    POCT（PointofCareTesting）又称即时检验，为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。

    基层诊疗作为我国医改长期趋势，受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家推行分级诊疗相关利好政策，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔。自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。我国医改以强基层为重点的分级诊疗政策体系已逐步完善，基层医疗实现街道、社区、乡镇、村屯全覆盖，政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入，也显现出基层医疗机构在医疗器械购置、更新换代等方面存在巨大的需求空间。在我国基层医疗机构检测设备少、医师紧缺的现实背景下，POCT产品快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等特点，成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择，分级诊疗政策为POCT行业快速增长创造了巨大的空间。

    2、血糖监测行业

    血糖监测是POCT领域的重要细分板块，根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图(IDFDiabetesAtlas)（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁~79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。糖尿病患病率随年龄增长而上升，65岁以上人群患病率最高。随着全球人口老龄化加剧，老年糖尿病患者数量不断增加，对血糖监测产品的需求也将进一步上升。2024年20~79岁糖尿病患者总数最多的国家分别是中国（1.48亿）、印度（8980万）、美国（3850万）。

    我国作为世界糖尿病大国，2024年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的25%。与我国糖尿病高患病率现状相比，我国糖尿病患者血糖仪渗透率和血糖监测频率却远低于发达国家及全球平均水平。对此，《“健康中国2030”规划纲要》将糖尿病防治列为重点工程，《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案（2024-2030年）》中明确提出了到2030年，建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系，18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上，治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高的目标。

    《中国血糖监测临床应用指南（2021年版）》指出，目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测（CGM）、糖化白蛋白（GA）和糖化血红蛋白（HbA1C）等。其中，毛细血管血糖检测是目前糖尿病患者日常管理最基础和最常用的方法；CGM是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据，其优势在于可以帮助发现隐匿的高血糖和低血糖，适用于T1DM患者、需要胰岛素强化治疗的T2DM患者，以及在自我血糖监测指导下使用降糖治疗后仍出现较大血糖波动的T2DM患者等。

    随着CGM技术的不断迭代发展，临床应用也日益广泛，在国内目前已成为传统血糖监测的有效补充。全球CGM市场处于快速发展阶段，全球CGM市场复合增长率约20%，主要为国外Abbott（雅培）、Dexcom（德康）占据主导地位，国内CGM产品自2021年起开始显著加速，在国家创新驱动战略的促进下，CGM产品性能和质量不断提升，性价比优势更加突出，国产化替代步伐加快。

    未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及医疗水平的提升，血糖监测行业的市场规模将持续攀升。

    （二）公司所处的行业地位

    21世纪初，外国厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断。公司自2002年创立以来，一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，经过二十多年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，成长为全球第四大血糖仪企业。公司始终占据着我国50%以上的血糖仪零售市场，截至报告期末，公司血糖仪产品覆盖3800家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，覆盖20多家主流电商平台；在全球公司拥有超过2500万用户，业务遍布全球187个国家和地区，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，已在全球85个主要国家和地区完成产品注册，满足全球市场需求。

    公司作为血糖监测领域领先企业，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。荣获“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”、“国家技术创新示范企业”、“国家知识产权优势企业”、“国家科技进步二等奖”和“国家绿色工厂”等资质。未来，公司将继续践行“因为爱，我们致力于为全球糖尿病及相关慢性疾病的人们提供创新、优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。

    （三）主要业务

    三诺生物专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，并致力于生物传感技术的创新，通过二十多年的创新发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系，业务遍布187个国家和地区；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）、精准可穿戴系统（PWS）和糖尿病数字管理解决方案（DDMS）的研发产品线。同时，公司积极向糖尿病医疗服务领域拓展，打造“生物传感+人工智能+医疗服务”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。

    （四）主要产品及服务

    1、家用医疗产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、“安稳+”系列、“金”系列、“优”系列、“GA”系列、“智能”系列、“真睿”系列等不同系列血糖监测产品；②“UA”系列、“捷准”系列、“捷巧”系列等不同系列的尿酸监测产品；③“EA”系列、“UG”系列、“捷优”系列等不同系列的血糖尿酸双功能检测仪；④“BA”臂式血压计、“BW”腕式血压计、隧道式血压计；⑤“YTN”血压血糖尿酸检测仪、“掌优”血糖尿酸血脂检测仪等多功能检测仪；⑥境外子公司PTS拥有“A1CNow+”糖化血红蛋白检测系统、“CardioChek”血脂检测系统产品；⑦境外子公司Trividia拥有“TRUE”系列血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。

    2、等级医院专业产品：①“三诺爱看动态血糖仪”系列、院内手持式“臻准”、“金准+/金准+Air”、“安捷”等不同系列的医用血糖监测产品；②院内手持式“EA”系列血糖尿酸检测仪、“KA”系列血糖血酮检测仪等医用双功能监测产品；③院内外一体化糖尿病管理，公司加强糖尿病数智健康管理系统的完善和推广，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，通过连通慢病患者院内、院外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，最终实现患者的慢病自我管理；④iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测；⑤AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪，主要用于糖尿病风险筛查。

    3、基层医疗专业产品：①iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），公司目前拥有iCARE便携式全自动多功能检测仪、PCH便携式糖化血红蛋白分析仪、PABA便携式全自动生化分析仪等系列糖尿病及相关慢病检测产品；②手持式检测系统，包含血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，具有良好的临床实用性；③分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案。

    4、糖尿病医疗健康服务：公司旗下三诺健康糖尿病门诊是专注于医疗健康服务的专科门诊，为糖尿病、肥胖症、高尿酸症等代谢性疾病患者提供慢性疾病系统评估、规范治疗、全病程院内外健康管理、知识教育和心理咨询等服务。组建和完善慢病管理医疗体系，以患者为中心,以健康大数据为基础，以“互联网+”的方式为患者提供院内外全病程精细化管理服务，可满足患者精准、连续、个性化的医疗健康与慢病管理服务需求。

    （五）主要经营模式

    1、采购模式

    公司践行负责任采购理念，不断优化供应链流程管理，建立严格的供应商准入和评估体系，以数字化技术赋能供应链管理，以期实现产业链协同发展。

    公司采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行全方位评审，在过程中对供应商绩效进行监控并辅导改善，定期根据供应商的绩效及社会责任风险进行评估、监督及促进改善，进一步推进透明化供应商开发、绩效管理及淘汰机制，构建公司可持续发展供应链体系。同时公司引入SRM（供应商关系管理）、WMS（仓库管理系统）、ERP（企业资源计划）等关键系统，并将其与PLM（产品生命周期管理）和APS（高级计划与排程）等系统深度融合，形成覆盖从采购、生产到交付的全流程数字化管理平台，实现供应链全过程的智能化协作和数据驱动，从而优化供应链网络结构，提高运营效率、降低成本，并实现物流的透明化和质量的全程可追溯。公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本、增加采购效率。

    2、生产模式

    公司及子公司全面推行智能制造与绿色生产，以打造数字化工厂为核心，通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，实现生产全流程闭环管理。重点建设了试剂产品自动灌装生产线、血糖单支条自动内包生产线等智能化产线，集成装备集成化、产品检测智能化、生产过程追溯自动化三大功能，推动生产线自动化率超过90%，显著提升整体生产制造能力与智能化管理水平。

    公司严格遵循ISO:13485:2016生产体系认证，并参照巴西BGMP、美国FDA以及欧盟CE等国际体系要求组织生产。组建并实施以ERP（企业资源计划）、MES（制造执行系统）、APS（高级计划与排程）为核心的集成应用平台，实现研发、生产、供应、销售、质量等全环节的一体化协同。运用AI人工智能、大数据等智能技术实现生产制造防呆防错，提升质量、改善效率及能源消耗；运用BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理，数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础。

    3、销售模式

    公司构建了全渠道融合、全球化布局的销售模式，报告期内，产品销售以直销与经销相结合的方式进行，通过分层市场策略实现精准覆盖。

    在国内市场方面，公司加速线上线下一体化，积极进行全渠道融合发展，并成立中国消费者业务中心，以终端用户为核心，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等构建多元分销网络。创新推出“分钟诊所免测”服务，提供血糖、尿酸等慢病多指标免费检测，通过“用户发现计划”强化消费者粘性，同步推动产品升级与周边品类拓展，持续提升零售市场占有率。在医院市场上，针对医疗机构需求，目前已经推出“金”、“臻准”系列产品、双功能产品、iPOCT检测系统、持续葡萄糖检测系统以及院内外糖尿病管理系统、区域慢病一体化管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，报告期内，公司通过加速医院开发提升院内覆盖率，依托互联网与物联网技术打通院内外服务壁垒，实现医患互联互通，深化临床场景渗透。在基层医疗业务上，聚焦社区诊所、乡镇卫生院等基层场景，重点拓展POCT产品销售与用户直联。探索线上线下融合的慢病管理服务，借助区域一体化项目快速开发高质量基层医疗机构，实现下沉市场的规模化覆盖。

    在海外市场方面，公司与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，借鉴国内的推广模式深耕和开拓东南亚、南亚、非洲及中东等市场，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉、泰国等国家设立分子公司，组建本地销售团队，扎根区域市场需求；发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现物流本地化；海外子公司PTS和Trividia立足本土，通过本土运营探索欧美市场，并以投标等方式拓展墨西哥、非洲等地区业务，形成区域互补。Sinocare与PTS、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，覆盖187个国家和地区，建立起全球化渠道矩阵。

    （六）主要业绩驱动因素

    报告期内，公司践行“i成长高效”，坚持聚焦以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测主营业务，同时加快布局海外市场，助力公司把握新机遇，拓宽业务发展空间，实现以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务稳健增长，以CGM为基础的第二增长曲线取得良好进展。2025年上半年，公司实现营业收入226366.76万元，较上年同期增长6.12%；实现归属于上市公司股东的净利润18065.47万元，较上年同期下降8.52%；经营活动产生的现金流量净额27336.48万元，较上年同期增长20.14%。

    报告期内，公司开展的重点工作如下：

    1、植根中国，走向世界

    （1）零售市场

    面对线上销售成为主流趋势的商业环境变化，公司在坚守传统销售渠道优势的基础上，大力推进线上线下一体化进程，通过全渠道融合发展、精准化用户运营及多元化公益活动，持续强化市场竞争力。

    公司以全渠道融合为核心策略，制定差异化传播方案，充分结合各大平台的媒介特性，依据核心用户的阅读习惯、知识水平等特征，提供个性化内容传播。在线上，公司业务已覆盖超20家主流电商平台，通过线上直播等形式扩大血糖类目优势；线下则联动超5000家经销商、600余家连锁药房，在全国范围内携手64家品牌连锁药店设立慢病咨询体验区，实现线上线下资源的高效协同。报告期内，公司持续打造“三诺讲糖”用户教育IP，通过糖尿病专科门诊、慢病管理门店、线上直播、小程序、社群和企业微信等多种渠道，发布涵盖糖尿病、尿酸、高血压、高血脂等慢性疾病的学术科普内容，包括医学指南共识的解读、医学研究前沿的分享以及相关产品的医学角度推广等，目前“三诺讲糖”IP全网粉丝超100万，年度曝光超1.6亿，为用户带来多元化、全方位的健康教育体验。公司聚焦国民健康需求，重点围绕血糖、尿酸知识普及、用户发现、患者教育、患者关怀等方向，组织形式多样的线上线下活动。“420痛风日”活动期间，公司联合医药行业头部资源，深入药房、社区、医院、企业园区等精准人群场景，开展239场“血糖+血压+尿酸”公益检测，专家问诊和驻场药师一对一解读报告，定制饮食运动方案，同步线上开展主题科普直播并特邀专家在线答疑，以“公益免测+专家科普+线上直播”的创新模式实现健康服务下沉。

    （2）医院市场

    自多地开展血糖试纸等相关耗材的集中带量采购以来，公司一方面配合医院确保中选产品的稳定供应，凭借自身高效的生产体系，满足集采后医院因价格降低、需求增长带来的供应需求。另一方面，利用与医院已有的深度合作关系，深入了解集采政策对医院采购流程、成本控制及临床使用偏好的影响，为产品研发和服务优化提供依据。

    截至报告期末，公司产品已合作3800家等级医院，为1700多家等级医院提供糖尿病管理主动会诊系统（糖尿病管理系统软件）。这一系统依托数智化糖尿病管理平台，实现了对院内及院外糖尿病患者的规范化管理，通过信息化、数字化手段为医务人员赋能：不仅提升了血糖测试效率，减轻了数据录入的工作量，还提供了便捷的数据查询和统计分析功能，助力管理效率提升；同时，系统具备危急值提示功能，可推动主动会诊的开展，及时处理全院各科室住院患者的血糖异常情况，以数字化驱动医院专业化能力的建设。报告期内，公司积极结合自身优势，不断加大信息化投入，发起“贴近市场携手共进”市场走访活动，实地走访医院、基层医疗机构、院周边药店等全业务场景，深入一线收集用户反馈并精准改进，拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案。

    （3）基层医疗

    随着我国分级诊疗制度的逐渐完善，公司不断向基层医疗机构拓展iPOCT业务，通过业务创新、技术赋能与渠道拓展，构建了覆盖广泛、服务多元的基层医疗服务体系。为加速渗透基层市场，公司着力布局县市级代理商渠道，以实现对基层终端网点的快速覆盖，同时突出产品在各细分市场的应用场景价值。在服务保障方面，创新采用先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段，处理医疗用户端的技术支持和售后服务需求。这种创新服务模式确保了对基层医疗机构需求的快速触达响应和高效故障处理，最大限度减少了外力因素导致的医疗工作阻塞，为基层医疗服务的顺畅开展提供了有力支撑。在基层糖尿病数字化管理上持续发力，将先进的诊疗技术与5G技术、互联网、物联网、大数据等前沿技术相结合，覆盖各级基层医疗机构，以实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的糖尿病标准化防控，目前已覆盖2000多家基层医疗机构。

    （4）国际市场

    公司围绕全球化战略，以“OneSinocare同一个三诺”为共识，通过差异化协同、区域深耕与渠道创新，构建了多维度的国际市场业务体系。公司开拓全球新兴市场、深化精耕模式，陆续在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国成立分子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为当地医护人员和糖尿病患者提供精准、稳定、高性价比的检测类产品以及高效的售前售后服务。报告期内，公司积极参与2025年第50届阿拉伯国际医疗设备展（ArabHealth）、迪拜国际实验室设备展（MedlabMiddleEast）等国际展会，借助这些平台展示公司的产品与实力，有效提升了公司的品牌国际影响力。跨境电商方面，公司已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等187个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等18个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。公司产品品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好地打造了体验式多元化购物平台，有效提升客户服务体验，强化全球市场竞争力。通过整合子公司资源，公司初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，在业务发展的同时加强子公司的合法合规性，为市场的进一步规范化管理打下良好基础，维护公司品牌的声誉和可持续发展。

    美国子公司PTS和Trividia立足本土，积极探索和开拓欧美市场，同时通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE、PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系。

    （5）智慧医疗方面

    报告期内，公司持续推动数智化转型，致力于打造“Biosensor生物传感+S.oT物联网+智慧医疗+健康生活方式引导”的糖尿病及相关慢病数字管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。基于三诺物联网云平台（S.IOT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接SDK对新老产品的兼容，使各慢病管理系统平台的集成更便捷、高效。报告期内，公司基于CGM产品上线了不同国家多语言的海外版APP，全新升级爱看健康APP鸿蒙版，通过AI模型，首创打通华为运动健康平台的用户行为数据（如睡眠、饮食、运动）与血糖指标进行多维度关联分析。

    公司三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心以患者为中心，以健康大数据为基础，通过“互联网+”的方式持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，驱动糖尿病慢病全病程的“硬件+服务+医疗”的商业模式，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。

    2、坚持研发创新驱动，构建公司核心竞争力

    作为“国家知识产权优势企业”、国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，公司坚持科技创新引领高质量发展，重视对产品的研发投入和自身研发综合实力的提升，持续推进技术创新的成果转化。截至报告期末，公司研发人员共865人，占公司总人员的17.25%，报告期内合计投入研发费用14501.18万元，占公司总营收的6.41%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证，保障了公司各项研发与创新工作按计划顺利开展。

    （1）持续葡萄糖监测领域持续突破

    报告期内，公司CGM产品注册范围进一步扩大，新增巴西、伊朗、尼泊尔、白俄罗斯、乌拉圭、越南等多个国家获批注册证；公司持续葡萄糖监测系统二代产品获得欧盟MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745（简称“MDR”）认证，并进一步扩大了公司两代CGM产品的适用场景：1）在所有适用年龄（2岁及以上）人群佩戴部位为腹部的基础上，将13岁及以上人群的佩戴部位扩展为上臂或腹部，以满足不同用户的佩戴习惯；2）除iCanCGMApp外，用户可选择iCanViewGlucoseDataReader作为第二个主要的显示设备，该功能可以更好的满足欧洲医保对CGM产品的需求；3）公司开发的适配两代产品的加固贴均已获批，用户可选择是否使用加固贴，以满足不同场景的需求。上述获批和扩展，对公司在海外市场特别是认可欧盟MDR认证国家的医保市场业务拓展起到积极促进作用，进一步增强了公司持续葡萄糖监测类产品的综合竞争力和海外市场拓展能力。

    截至报告期末，公司CGM产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统已在中国、印尼、欧盟MDR、英国、泰国、马来西亚、菲律宾、印度、孟加拉国等39个国家和地区获批注册证，在中国、英国、俄罗斯、沙特、巴基斯坦、泰国、印度等超60个国家上市销售。标志着公司CGM产品在安全性与有效性方面已达到国际领先水准，更彰显了三诺在持续葡萄糖监测领域的研发实力与合规能力，为产品进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。

    （2）实现研发成果转化落地

    公司接连推出创新优品，助力优化产品结构和产业布局。依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，公司持续创新不断推出满足客户需求的创新优品，积极拓展iPOCT检测业务。报告期内，公司已陆续推出了优准SC801/SC801Air血糖仪、掌优M101/M101air血糖尿酸血脂仪等新产品，同时迭代推出了三诺动态血糖仪二代产品（升级为一体式结构设计，更小直径和厚度，提高用户使用的便捷性和佩戴的舒适性）、EA-19Pro尿酸血糖仪等升级产品，有效拓宽了产品应用领域和适用人群，优化了公司产品结构和产业布局，未来除了现有产品的升级迭代，还会有更多贴合用户家庭健康需求的多指标监测、慢病管理的产品上市。

    （3）加强企业知识产权保护和布局，形成全面有效的专利体系和医疗器械注册管理，保护自身创新成果。

    2025年上半年，上市公司共申请中国专利22项和软件著作权13项，其中发明专利9项，实用新型专利7项、外观设计专利6项，共申请海外外观设计专利1项，新获专利授权25项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项，其中中国专利1项，美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国外观设计专利3项。报告期内，上市公司新增6项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含3款产品）和2项自我宣称（包含对应2款产品），当前处于注册阶段的产品2项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证1项；公司控股子公司Trividia正在申请2项CE认证。

    截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利339项和软件著作权154项，其中发明专利101项，实用新型专利178项，外观设计专利60项，拥有海外专利19项和海外外观设计专利14项；公司全资子公司PTS拥有授权专利142项，其中中国专利12项，美国专利41项，其他国家和地区89项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利281项，其中中国专利5项，美国专利51项，其他国家和地区225项；其余子公司拥有中国授权专利37项和软件著作权26项，其中发明专利2项，实用新型专利27项，外观设计专利8项。上市公司共持有166项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），8项有效的CE认证证书（对应包含39款产品），22项有效的产品CE自我宣称（对应包含77款产品）；公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证。公司已形成了较为全面的知识产权体系和有效的医疗器械注册布局，有效提升了公司自主创新能力和核心竞争力。

    3、强化质量控制与体系标准，严控产品质量

    公司持续优化质量管理体系，成功导入质量管理QMS系统，有效规范和指导公司内部的质量管理活动，实现统一调查、统一管理数据，以确保质量的一致性、可追溯性和持续改进；深入培育并全面落实质量文化，举办质量年会、质量月会、质量知识竞赛等活动，积极开展质量控制和产品安全相关培训，截至报告期末，公司参与质量培训人员累计超10万人次，有效培养和提升了员工专业素养和质量意识。公司已获得ISO9001、ISO13485、MDSAP、IVDR、MDR等质量管理体系第三方认证，确保产品的持续安全和有效。

    4、完善信息安全与合规，保护数据安全

    数据安全是企业合规管理和可持续发展的重要组成部分，公司重视和保护数据信息安全不受侵害，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规的要求，并引入国际标准ISO27001信息安全管理体系要求，制定了《数据资产安全管理委员会管理制度》《数据生命周期安全管理要求》《数据隐私和安全管理程序》《信息系统数据隐私和安全管理规程》《第三方接入的安全管理规程》等内部制度文件，建立了系统化、规范化、权责分明的数据安全管理体系。公司根据数据类型和敏感程度，将数据分为“业务数据、个人数据、经营数据、系统运行和安全数据”四大类别，并划分“公开、内部、保密、机密”四个等级，公司员工根据自身职责范围对应的数据级别，进行分类管理和使用。报告期内，公司成功通过国际权威认证机构通标标准技术服务有限公司（SGS）的严格审核，获得了ISO/IEC27001:2022信息安全管理体系认证，标志着公司在研发数据保护、数据隐私安全以及供应链信息风险管控等核心业务领域的信息安全管理水平达到国际先进水平。

    公司持续优化信息安全管理体系，部署上网行为管理系统、邮件安全网关、终端检测响应（EDR）、IP地址保护系统、数据库审计工具等多维度技术手段，通过定期安全测试及时发现系统漏洞，减少安全隐患，合作外部专业机构定期对数据进行安全审计，持续优化提升管理水平，有效保障了公司信息设备和数据安全。报告期内，公司未发生数据安全事件，也未发生客户隐私泄露事件。

    截至2025年6月30日，上市公司共持有166项有效国内医疗器械注册证，2项有效的美国FDA注册证（对应包含3款产品），8项有效的CE认证证书（对应包含39款产品），22项有效的产品CE自我宣称（对应包含77款产品），较上年末新增6项国内医疗器械注册证，新增2项CE认证证书（对应包含3款产品）和2项自我宣称（包含对应2款产品）；当前处于注册阶段的产品2项。公司全资子公司PTS共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书，已取得9项有效的国内医疗器械进口注册证，1项有效的医疗器械进口备案凭证；公司控股子公司Trividia共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书，已取得2项有效的国内医疗器械进口注册证，正在申请2项CE认证。

    报告期内，上市公司新增6项国内医疗器械注册证。截至2025年6月30日，上市公司共持有163项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，3项有效国内Ⅲ类医疗器械注册证。

    报告期内，上市公司新增2项CE认证证书和2项CE自我宣称。

    截至2025年6月30日，上市公司处于注册阶段的产品2项，其中正在申请的国内医疗器械产品注册证1项，正在申请的CE产品注册证1项。

    截至2025年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.共持有12项有效的美国FDA注册证和17项有效的CE认证证书。

    截至2025年6月30日，公司全资子公司PolymerTechnologySystems,Inc.已经取得国内医疗器械进口注册证的产品9项，取得国内医疗器械进口备案凭证1项。

    截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.共持有5项有效的美国FDA注册证和4项有效的CE认证证书。

    截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.已经取得国内医疗器械进口注册证2项。

    截至2025年6月30日，公司控股子公司TrividiaHealthInc.正在申请2项CE认证。

    二、核心竞争力分析

    （一）完备的糖尿病及相关慢性疾病检测产品线及服务

    根据2024版《ADA糖尿病诊疗标准》（STANDARDSOFMEDICALCAREINDIABETES——2024），综合指标管理更有利于预防糖尿病并发症。完整的血糖监测从“点”（指血时点单次血糖，BGM）、“线”（连续血糖监测，CGM）和“面”（糖化血红蛋白检测，HbA1c）不同维度反应血糖变化。公司作为国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类。为适应行业发展趋势，做好新产品的研发和技术储备工作，公司打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，打造了整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室。同时，依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品，积极拓展iPOCT检测业务。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线，目前拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等100多项指标，满足了基层医疗单元、家庭医疗单元的检测需求。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台，为糖尿病及相关慢性疾病防治提供更全面的解决方案。

    公司及海外子公司PTS和Trividia通过全球经销商体系建立起覆盖全球187个国家和地区的销售和服务体系，组建专业的医护及健康管理团队，为用户提供高效、稳定、长期的全病程精细化服务。同时依托于公司旗下三诺健康糖尿病门诊、三诺糖尿病逆转中心等机构和平台，公司持续完善服务体系建设，采用个性化“AI+六师共管”服务模式，即由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师提供团队一站式服务，为患者提供糖尿病的早期筛查、系统评估、规范治疗、全病程院内外管理、糖尿病知识教育、心理咨询辅导等全方位服务；通过移动应用、在线平台等互联网技术提供部分常见病、慢性病的线上咨询、医生回访与复诊等远程医疗服务，为糖尿病及相关慢性病患者提供全链条一体化闭环管理和全病程便捷式医疗服务。

    基于公司丰富的产品品类、覆盖全球的服务网络以及专业的医疗服务团队、高效的全病程管理解决方案，可根据用户不同的应用场景提供相应的产品解决方案，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为干预，并协同海外Trividia和PTS公司推进全球服务体系的构建，打造以糖尿病为核心的慢病院内+院外、线上+线下、硬件+软件三位一体的全程管理闭环，为用户和患者提供慢病精细化治疗和管理，为全球糖尿病及慢性疾病患者和机构提供及时有效的产品+服务。

    （二）先进的质量管理体系和完善的质量控制能力

    质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始就持续推动质量体系建设，在全球主要市场通过质量合规和产品认证，目前已经在85个国家和地区完成产品的注册，实现产品满足全球主要市场的行业标准和客户要求。公司质量管理体系符合ISO9001《质量管理体系要求》、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国《质量体系法规》（21CFR820）、巴西《医疗器械与体外诊断器械的良好生产规范》（RDC665/2022）、韩国《医疗器械法案》、加拿大《加拿大医疗器械法规》（CMDRSOR/98-2822022）、澳大利亚《澳大利亚医疗器械法规》（TherapeuticGoods(MedicalDevices)Regulations2002）等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求，并获得了ISO13485:2016、ISO9001:2015、巴西BGMP、韩国GMP、欧盟CEIVDR、MDR、美国FDA、医疗器械单一审核方案（MDSAP认证，同时符合澳大利亚、巴西、加拿大、美国医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求）等相关体系证书，形成了研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善。

    产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控，对生产工艺和质量控制不断改进、精益求精，以确保卓越的产品质量和高效的质量管理流程。公司建立健全各项质量管理制度，累计制定了超3300份的质量管理规范，涵盖产品研发、物料采购、生产制造、供应链管理、成品检验以及产品上市后的各个阶段，实施全员和产品全生命周期的全流程监控和管理，确保原材料采购、生产制造到成品上市全过程质量达标。公司通过有效运用CAPA（纠正和预防措施）、6Sigma（六西格玛）、FMEA（失效模式与影响分析）、TMV（全面质量管理）、QCC（质量控制小组）等质量管理工具和方法，系统收集、分析和应用质量管理数据，将各模块业务流程进行电子化管理，通过数据集成、系统集成、设备集成，全面实现质量管理模式数字化，实时监控并持续优化质量管理流程和管理质量。公司通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，从根本上保证产品质量的安全性。

    （三）较强的品牌力与全球客户资源

    医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。外资品牌由于进入时间早，技术领先，占据了国内大部分的市场份额，而近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，也逐步得到了广大糖尿病患者的认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者则很难通过实际产品销售业绩和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。

    公司产品以其“简单、准确、可负担”的特点获得广大消费者和医护人员的认可，在中国有超过50%的糖尿病自我监测人群使用着三诺产品，公司产品在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力和稳定的客户资源。经过二十多年的发展公司已成为国产血糖监测领域领先企业，同时随着公司与海外子公司Trividia和PTS的全球协同发展成果突显，公司已经成为全球第四大血糖仪企业。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在广大消费者和医护人员中树立了口碑，公司品牌的知名度和影响力不断提升，建立起良好的品牌形象；通过积极组织线下糖尿病患者教育、“三诺讲糖”等线上线下推广互动，公司用户粘性持续提高，为公司业绩稳定增长提供了有力的支撑。截至报告期末，公司始终占据着国内血糖仪零售市场第一，血糖仪产品覆盖超3800家等级医院、超过40万家药店、1万多家社区医院及乡镇医院，业务覆盖20多家主流电商平台，公司产品销往海外100多个国家，在全球拥有超过2500万个人用户，业务遍布全球187个国家和地区。公司曾获“湖南省质量服务百强品牌”、“2021-2022年度医药零售市场畅销品牌（西鼎奖）”、“2024品牌榜-家用医疗器械（西普金奖）”、“2024~2025年度中国药品零售市场畅销产品”等殊荣。“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内唯一一家血糖仪生产企业获此认定。PTS公司的“A1CNow”和“CardioChek”品牌，Trividia公司“TRUE”系列产品也得到了欧美慢性疾病检测行业的广泛认可。

    公司始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动，加强品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，组织线下糖尿病患者教育。持续赋能连锁药房，将“产品+系统+服务”的模式赋能于连锁药房，帮助连锁药房搭建慢病体系，提升慢病服务专业力。通过与Trividia和PTS公司的全球合作，建立了全球销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，与供应商、客户建立了良好、稳定的合作关系，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础，提升新产品的边际贡献，为公司创造更大的效益，公司旗下产品及服务在全球的影响力持续增强。

    （四）持续的研发创新能力

    公司坚信持续的研发创新能力和优质的人才储备是推动公司高质量、持续发展的坚实基础。自成立以来，公司始终将科研创新视为第一生产力，注重研发体系的建设和完善，重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，经过二十多年的技术沉淀，公司建立起了涵盖应用研发、技术和平台研发的全流程体系，与中南大学、湖南农业大学、香港大学、湘雅附二医院等数十家一线医疗、化学和生物科研机构建立了开放性合作，并组建了多学科融合的研发体系以及多学科、多层次、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力。报告期内，公司持续加大研发投入和人才储备，投入研发费用14501.18万元，占公司总营收的6.41%；截至报告期末，研发人员共865人，占公司总人员的17.25%，公司在全球拥有9大研发与生产基地，有效地保障了公司产品升级和新产品的开发储备力度。

    在全球医疗智能化转型的浪潮中，公司聚焦生物传感技术的创新，利用AI技术开始成熟的趋势，通过将重大慢病筛查和管理的临床和用户需求转化为科学问题，将科学问题进行深入研究进而实现技术突破，将技术突破转化为产品和服务应用，探索“生物传感+人工智能+医疗”新模式，实现“感知+评估+干预”的糖尿病智慧管理闭环。公司成立业务线的产品规划组，聚焦产品规划升级以及前瞻技术研究，并同步推进组织能力建设与跨中心、跨国项目的落地实施。以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造了具备数据传输功能的慢病监测产品；在对现有产品线升级的同时，持续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入；针对行业发展趋势，公司积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外一体化糖尿病管理系统升级。依托于公司持续增长的研发投入和稳定团结的人才储备，公司形成了丰富的产品线，构建起基于个人掌上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线，为糖尿病等疾病防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案。

    经过多年的研发技术成果积累，公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到了行业领先水平，被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”。同时也被国家工信部、药监局认定为人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。2025年上半年，上市公司共申请中国专利22项和软件著作权13项，其中发明专利9项，实用新型专利7项、外观设计专利6项，共申请海外外观设计专利1项，新获专利授权25项；公司全资子公司PTS新获授权专利3项，其中中国专利1项，美国专利1项，其他国家和地区1项；其余子公司共申请中国外观设计专利3项。截至报告期末，上市公司拥有中国授权专利339项和软件著作权154项，其中发明专利101项，实用新型专利178项，外观设计专利60项，拥有海外专利19项和海外外观设计专利14项；公司全资子公司PTS拥有授权专利142项，其中中国专利12项，美国专利41项，其他国家和地区89项；公司控股子公司Trividia拥有授权专利281项，其中中国专利5项，美国专利51项，其他国家和地区225项；其余子公司拥有中国授权专利37项和软件著作权26项，其中发明专利2项，实用新型专利27项，外观设计专利8项。公司已在血糖监测等产品方面形成了较为全面的专利体系。

    （五）智能制造与绿色生产

    公司在智能制造和绿色生产方面不断推进智能装备的开发与导入，从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面全面推动智能制造建设，在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。借助公司海外子公司PTS和Trividia自动化生产经验实现国内工厂自动化大规模生产，制定体系改进计划，同时推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平。公司全球拥有9大研发与生产基地，以打造数字化工厂为核心，运用IOT、BI、AI等手段，打造了适应三诺业务持续发展的生产数智化运营模式。通过全流程信息化系统建设，对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系，公司完善了生产运营体系的数据库建设，实现了数据在线化、实时化管理。在智慧物流方面，公司建立了大型立体仓库，通过AGV小车集成WMS，WCS软件实现自动物流输送，从半成品立体仓库到自动生产线再到成品仓库，实现无缝对接提升物料和成品配送能力，有效提升了产品出入库以及运输的效率。通过智能制造升级、绿色生产工艺优化以及智慧物流体系的搭建，系统推进公司生产制造全流程的低碳化转型。公司成功入选国家工业和信息化部办公厅2023年度绿色制造名单，荣获“国家绿色工厂”荣誉称号，在环保、节能、减排等方面受到认可，公司智能制造、绿色生产与智慧物流体系建设成效显著。

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