海创药业（688302）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海创药业（688302）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

(一)报告期内公司所属行业

    (二)主营业务情况

    1、主要业务

    海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

    公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。

    以下为已经上市或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：

    1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）

    氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。

    氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。

    报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。

    2、口服PROTAC药物：HP518

    （1）HP518用于治疗前列腺癌

    HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。

    目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA1，2检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-bindingdomain,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。

    HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。

    （2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌

    公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。

    公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的ARPROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。

    HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

    3、THR-β激动剂：HP515

    （1）HP515用于MASHHP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。

    非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞3癌（HCC）。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万。

    临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。

    截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

    （2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症

    HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时在保持瘦体重/体重比方面显示出良好的的潜力。这种方法可以提高GLP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了一种新的治疗方法。

    全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。

    《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10.5%。

    临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgHP515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kgHP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明HP515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。

    2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究数据得到国际顶级学术会议认可。

    4、URAT1抑制剂：HP501

    HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。

    5、口服PROTAC药物：HP568

    HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogenreceptorα,ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（ProteolysisTargetingChimera，PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。

    乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%8可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%。

    临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。

    经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。

    6、p300/CBP抑制剂：HP537

    HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-bindingproteinP300/CREB-bindingprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（brominedomain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiplemyeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’slymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia,AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplasticsyndromes,MDS）。

    根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。

    HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。

    7、BET抑制剂：HP560

    HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomainandextra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。

    骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primarymyelofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondarymyelofibrosis,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemiavera,PV）或原发性血小板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF10是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负11荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明，在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。

    HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。

    截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。

    (三)主要经营模式

    1.研发模式

    新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。

    公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。

    2.采购模式

    公司属于创新驱动型企业，目前除核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊在报告期内获批上市外，其余项目均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供CRO专业服务的合作伙伴，由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。

    3.生产模式

    公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验和上市的药品，委托有资质的CDMO企业进行生产。公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。

    为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。

    4.销售模式

    报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。

    (四)公司所属行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。

    在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13245亿美元上升至14723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。

    随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2911亿美元、和3732亿美元。

    癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性。

    目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。

    代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢性脂肪性肝炎（MASH）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万，美国NASH患者数量将达到2700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10.5%。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH及联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。具体产品情况及对应市场分析参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所述行业及主营业务情况说明”之“2、主要产品”。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。

    中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。

    中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4830万，美国NASH患者数量将达到2700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据StratisticsMarketResearchConsulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2829亿美元，预计2030年将增至5549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。

    二、经营情况的讨论与分析

    报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：

    1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，市场推广稳步推进

    2025年5月，公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

    截至报告期末共取得药品销售收入1306.88万元。报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。同时，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

    2.建立高效、完善、专业的商业化团队，加速商业化进程

    报告期内，公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。氘恩扎鲁胺软胶囊进入市场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正在逐步放量中。

    3.深化国际合作，推进全球同步开发

    公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市场。目前，公司已建立了美国和澳大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试验的管理和执行能力。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产创新药走向国际。

    三、报告期内核心竞争力分析

    （一）核心竞争力分析

    1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，首个产品已获批上市

    公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展奠定了坚实基础。

    公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。在公司氘代产品管线中，作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物。

    公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CMC研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物。

    HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。

    用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。

    2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局差异化、梯队化的产品管线

    公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝炎、减重等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司严格遵循上市许可持有人（MAH）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，确保未来商业化产品持续符合GMP规范。

    为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。

    公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市；此外有多项产品处于临床前及临床研究阶段。

    3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒

    公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际化能力。

    目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请334项发明专利，其中129项已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会拓展国际化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司综合竞争力。

    4.公司打造了一支具有全球视野和商业化能力创新精神的专业团队，营销网络布局与顶尖学术会议双向赋能

    公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技专项1项。

    报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全国学术重点省份、重点医院和TOPKOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。

    5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显出色的自主研发能力

    公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。PROTAC是一项生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专利技术竞争力。

    公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效差异化竞争广阔市场。另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品管线延伸能力。

    经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及商业化体系搭建等相关工作。

    （三）核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研发效率。

    公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。

    （1）PROTAC技术平台

    PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。

    目前该平台已有多个在研品种。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNewDrugs》发表。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。

    （2）氘代药物研发平台

    作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。

    基于此技术平台，公司已布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）2025年5月获NMPA批准。

    （3）靶向药物发现与验证平台

    公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛应用于该技术平台，其中用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。该技术平台对公司在研产品包括不限于HP501、HP515、HP537、HP560的发现和应用中起到了重要作用。

    （4）转化医学技术平台

    转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物适应症以及联合用药的先进方法。

    转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作用。

    四、报告期内主要经营情况

    报告报告期内，公司新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）获批上市，并积极开展商业化销售，实现营业收入1316.17万元，同期营业收入仅为少量材料销售收入；归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元，亏损同比减少3855.88万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7300.56万元，亏损同比减少3699.31万元；经营活动产生的现金流量净额为-4742.80万元，净流出同比减5170.90万元；报告期末总资产139256.82万元，较期初增加2.28%；归属于母公司的所有者权益113744.78万元，较期初减少4.60%。

    报告期内，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶段不同，研发费用同比减少；为产品上市扩大完善销售团队并加大推广力度，销售费用同比增加；生产基地体系及验证等准备致管理费用增加；员工股权激励到期解锁，计提股份支付费用同比减少；理财额度及收益率降低，投资收益同比减少；政府补助同比增加。综上，公司报告期内扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。